Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MP-376 (Aeroquin™, Levofloxacin til inhalation) hos patienter med cystisk fibrose

2. december 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 3, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MP-376 (Levofloxacin inhalationsopløsning; Aeroquin™) hos patienter med stabil cystisk fibrose

Patienter med cystisk fibrose (CF) lider af kroniske infektioner i de nedre luftveje, der kan være forårsaget af en eller flere bakterier, herunder Pseudomonas aeruginosa, som har været særligt problematisk at udrydde og er blevet impliceret som den vigtigste årsag til sygelighed og dødelighed i CF patienter. Aerosoltilførsel af antibiotika direkte til lungen øger de lokale koncentrationer af antibiotika på infektionsstedet, hvilket resulterer i forbedrede antimikrobielle virkninger sammenlignet med systemisk administration. Nedsat effekt, intolerance og høj behandlingsbyrde med aktuelt tilgængelige terapier indikerer et behov for yderligere terapier. MP-376 (Aeroquin™) er en ny formulering af fluoroquinolonen levofloxacin, der er blevet optimeret til aerosolafgivelse. Prækliniske og kliniske undersøgelser udført til dato viser, at aerosoldoser af MP-376 er sikre og veltolererede, udøver en antimikrobiel virkning, forbedrer lungefunktionen og reducerer behovet for andre anti-pseudomonale antibiotika. Høje koncentrationer af levofloxacin i lungen leveret som MP-376 er aktive mod CF-patogener, herunder dem med høje niveauer af minimal hæmmende koncentration (MIC) over for aminoglykosider såsom tobramycin (TOBI®) og andre inhalerede antimikrobielle midler. Inhaleret MP-376 kan leveres hurtigt og effektivt ved hjælp af en tilpasset PARI-undersøgelseskonfiguration af eFlow®-forstøversystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​levofloxacin administreret som MP-376 givet i 28 dage ad aerosolvejen til CF-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Center
      • New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Chilren's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Miscericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70011
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07440
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Center Mount Scopus
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52620
        • Sheba Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (valgt):

  • >/= 12 år
  • Bekræftet diagnose af cystisk fibrose
  • Positiv sputumkultur for P. aeruginosa ved screening og inden for de seneste 12 måneder
  • Patienter er i stand til at fremkalde en FEV1 >/= 25 % men </= 85 % af den forudsagte værdi ved screening
  • Har modtaget mindst 3 kure med inhalerede antimikrobielle stoffer i løbet af de foregående 12 måneder
  • Klinisk stabil uden ændringer i helbredstilstand inden for de sidste 28 dage
  • I stand til reproducerbart at producere sputum og udføre spirometri

Ekskluderingskriterier (valgt):

  • Brug af forstøvede eller systemiske antibiotika inden for 28 dage før baseline
  • Anamnese med overfølsomhed over for fluorquinoloner eller intolerance med aerosolmedicin
  • Tegn på luftvejsinfektioner inden for 14 dage før dosering
  • CrCl < 20ml/min eller < 20ml/min/1,73 m2 ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aeroquin 240 mg
Deltagerne modtog 240 milligram (mg) Aeroquin ad inhalationsvej to gange dagligt (BID) i en periode på 28 dage.
Medicin: Aeroquin
Inhalationsopløsning
Andre navne:
  • MP-376, Levofloxacin Inhalationsopløsning 240 mg
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne placebo matcher Aeroquin ad inhalationsrute, BID i en periode på 28 dage.
Medicin: Placebo
Inhalationsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til en eksacerbation
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (op til 59 dage)

Starten af ​​eksacerbationen blev bestemt af den tidligste dato, hvor en deltager samtidig mødte mindst 4 af de 12 modificerede Fuchs-symptomer/-tegn; afbrudt fra undersøgelsen tidligt; døde; eller modtog et anti-eudomonalt middel for en hændelse, der ikke opfyldte modificerede Fuchs-kriterier, men som blev fastslået som en forværring af den blindede eksacerbation.

Fuchs symptomer/tegn;

  • Ændring i sputum
  • Ny eller øget hæmoptyse
  • Øget hoste
  • Øget dyspnø
  • Ildebefindende, træthed eller sløvhed
  • Temperatur over 38oC
  • Anoreksi eller vægttab
  • Sinus smerter eller ømhed
  • Ændring i sinusflåd
  • Ændring i fysisk undersøgelse af brystet
  • Fald i lungefunktionen med 10 procent eller mere fra en tidligere registreret værdi
  • Radiografiske ændringer, der tyder på lungeinfektion

Median og 95% Ci blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier estimater.
Baseline til afslutning af studiet (op til 59 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, dag 28
FEV1 var volumenet af luft udåndet i det første sekund af en tvungen udånding målt med spirometer. Mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl bestemmes ud fra en model med gentagne mål med vilkår for behandling, besøg, behandling*besøg, region (USA, ikke-USA), alder (12-18 år, >18 år) og baseline FEV1 (<55%, >=55%).
Baseline, dag 28
Ændring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa sputumdensitet
Tidsramme: Baseline, dag 28
Pseudomonas aeruginosa-densiteten blev målt som log10 kolonidannende enheder [CFU] pr. gram sputum. LSMean og standard bestemmes ud fra en model med gentagne mål med vilkår for behandling, besøg, behandling*besøg, region (US, ikke-US), alder (12-18 år, >18 år), baseline FEV1 (<55%, > =55 %) og basislinjeorganismens log-densitet.
Baseline, dag 28
Ændring fra baseline i det respiratoriske domæne for cystisk fibrose-spørgeskemaet revideret (CFQ-R)
Tidsramme: Baseline, dag 28
Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) er et sygdomsspecifikt instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for unge og voksne med cystisk fibrose (CF). Respiratorisk domæne vurderet respiratoriske symptomer, scoreområde: 0-100; højere score, der indikerer færre symptomer og bedre sundhedsrelateret livskvalitet. LSMean og standardfejl blev bestemt ud fra en model med gentagne målinger med vilkår for behandling, besøg, behandling*besøg, region (USA, ikke-US), alder (12 til 18 år, > 18 år), baseline FEV1 (<55 %, ≥ 55 %) og basisværdi.
Baseline, dag 28
Relativ ændring fra baseline i procent forudsagt FEV1
Tidsramme: Baseline, dag 28
FEV1 var volumenet af luft udåndet i det første sekund af en tvungen udånding målt med spirometer. Mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl bestemmes ud fra en model med gentagne mål med vilkår for behandling, besøg, behandling*besøg, region (USA, ikke-USA), alder (12-18 år, >18 år) og baseline FEV1 (<55%, >=55%).
Baseline, dag 28
Tid til administration af andre systemiske og/eller inhalerede antipseudomonale antimikrobielle midler
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (op til 59 dage)
Deltagere, som havde mindst én af fire forværrede luftvejssymptomer (øget hoste, øget opspyt/tilstoppet brystkasse, nedsat træningstolerance, nedsat appetit) på tidspunktet for administration af det anti-pseudomonale antimikrobielle middel blev inkluderet i analysen. Median og 95 % CI er estimeret ved hjælp af Kaplan Meier estimater.
Baseline til afslutning af studiet (op til 59 dage)
Tid til første indlæggelse
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (op til 59 dage)
Median og 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier estimater.
Baseline til afslutning af studiet (op til 59 dage)
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning (Op til 59 dage)

En AE blev defineret som ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.

En AE kan potentielt være en ny sygdom, enhver uønsket hændelse eller en forværring af en allerede eksisterende tilstand. AE'er inkluderede, men var ikke begrænset til:

  • Ethvert symptom, der ikke tidligere er rapporteret af patienten (sygehistorie)
  • En forværring af en allerede eksisterende sygdom
  • En stigning i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende episodisk hændelse eller tilstand
  • En tilstand, der først blev opdaget eller diagnosticeret efter administration af undersøgelseslægemiddel, selvom tilstanden kan have været til stede før starten af ​​undersøgelsen
  • Overdosis af undersøgelsesmiddel
Fra studiestart til studieafslutning (Op til 59 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (Anslået)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mpex-207
  • 2010-019515-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner