囊性纤维化患者的 MP-376（Aeroquin™，吸入用左氧氟沙星）
2024年12月2日 更新者：Amgen
一项 3 期、多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 MP-376（左氧氟沙星吸入溶液；Aeroquin™）在稳定性囊性纤维化患者中的疗效和安全性
囊性纤维化 (CF) 患者患有下呼吸道慢性感染，这种感染可能由一种或多种细菌引起，包括铜绿假单胞菌，这种细菌特别难以根除，并被认为是 CF 发病率和死亡率的主要原因病人。
与全身给药相比，将抗生素气溶胶直接输送到肺部会增加感染部位的局部抗生素浓度，从而提高抗菌效果。
目前可用疗法的疗效下降、不耐受和高治疗负担表明需要额外的疗法。
MP-376 (Aeroquin™) 是氟喹诺酮类左氧氟沙星的一种新型制剂，已针对气雾剂给药进行了优化。
迄今为止进行的临床前和临床研究表明，MP-376 的气雾剂剂量安全且耐受性良好，发挥抗菌作用，改善肺功能并减少对其他抗假单胞菌抗生素的需求。
肺中以 MP-376 形式递送的高浓度左氧氟沙星对 CF 病原体具有活性，包括对氨基糖苷类（如妥布霉素 (TOBI®) 和其他吸入型抗菌剂）具有高最低抑菌浓度 (MIC) 水平的病原体。
使用 eFlow® 雾化器系统的定制 PARI 研究配置，可以快速有效地输送吸入的 MP-376。
研究概览
详细说明
该试验将是一项双盲、安慰剂对照研究，以评估左氧氟沙星作为 MP-376 通过气雾剂途径给予 CF 患者 28 天的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列、91240
- Hadassah Medical Center Mount Scopus
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Petah Tikva、以色列、49202
- Schneider Childrens Medical Center of Israel
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Ramat-Gan、以色列、52620
- Sheba medical center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L5G2
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
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Auckland、新西兰
- Auckland Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- Monash Medical Center
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New South Wales、澳大利亚
- John Hunter Hospital
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚
- Westmead Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚
- Westmead Chilren's Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚
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Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Mater Miscericordiae Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- The Alfred Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Royal Children's Hospital
-
-
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-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36608
-
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Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
-
Tucson、Arizona、美国、85724
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
-
Long Beach、California、美国、90806
-
Los Angeles、California、美国、90033
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Childrens Hospital
-
Oakland、California、美国、94611
-
Orange、California、美国、92868
-
Palo Alto、California、美国、94304
-
Sacramento、California、美国、95817
-
San Diego、California、美国、92103
-
San Francisco、California、美国、94115
-
San Francisco、California、美国、94143
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
-
Denver、Colorado、美国、80206
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
-
Miami、Florida、美国、33136
-
Orlando、Florida、美国、32801
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33701
-
Tampa、Florida、美国、33606
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
-
Chicago、Illinois、美国、60614
-
Glenview、Illinois、美国、60025
-
Niles、Illinois、美国、60714
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70011
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
-
Detroit、Michigan、美国、48201
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
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-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89107
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
-
Manchester、New Hampshire、美国、03104
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
-
Long Branch、New Jersey、美国、07440
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
-
New York、New York、美国、10032
-
New York、New York、美国、10011
-
New York、New York、美国、10003
-
Syracuse、New York、美国、13210
-
Valhalla、New York、美国、10595
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
-
Columbus、Ohio、美国、43205
-
Dayton、Ohio、美国、45404
-
Toledo、Ohio、美国、43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
-
Dallas、Texas、美国、75390
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
-
Houston、Texas、美国、77030
-
San Antonio、Texas、美国、78212
-
Tyler、Texas、美国、75708
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
-
-
Vermont
-
Colchester、Vermont、美国、05446
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
-
Portsmouth、Virginia、美国、23708
-
Richmond、Virginia、美国、23298
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
-
Seattle、Washington、美国、98195
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53201
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（选择）：
- >/= 12 岁
- 囊性纤维化的确诊
- 筛选时和过去 12 个月内铜绿假单胞菌痰培养阳性
- 患者能够在筛选时得出 FEV1 >/= 25% 但 </= 85% 的预测值
- 在过去 12 个月内接受过至少 3 个疗程的吸入性抗菌药物治疗
- 在过去 28 天内临床稳定且健康状况没有变化
- 能够重复产生痰液并进行肺活量测定
排除标准（选择）：
- 基线前 28 天内使用任何雾化或全身性抗生素
- 对氟喹诺酮类药物过敏或对气雾剂药物不耐受的病史
- 给药前 14 天内呼吸道感染的证据
- 筛选时 CrCl < 20ml/min 或 < 20ml/min/1.73 m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Aeroquin 240 毫克
参与者通过吸入途径每天两次 (BID) 接受 240 毫克 (mg) Aeroquin，持续 28 天。
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吸入溶液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者通过吸入途径使用 Aeroquin 进行安慰剂匹配，BID，为期 28 天。
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吸入溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶化的时间
大体时间：基线至研究结束（最长 59 天）
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恶化的开始时间是根据参与者同时出现 12 种改良福克斯症状/体征中的至少 4 种的最早日期来确定的；提前终止研究；死了；或因不符合修改的 Fuchs 标准但通过盲法恶化确定为恶化的事件而接受抗假单胞菌药物治疗。 福克斯症状/体征；
中位数和 95%Ci 使用 Kaplan Meier 估计值进行估计。 |
基线至研究结束（最长 59 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一秒内预测用力呼气量百分比的绝对变化 (FEV1)
大体时间：基线，第 28 天
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FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒呼出的空气量。
最小二乘 (LS) 平均值和标准误差是根据重复测量模型确定的，其中包括治疗、就诊、治疗*就诊、地区（美国、非美国）、年龄（12-18 岁、>18 岁）和基线FEV1（<55%，>=55%）。
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基线，第 28 天
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铜绿假单胞菌痰密度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 天
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铜绿假单胞菌密度测量为每克痰 log10 菌落形成单位 [CFU]。
LS均值和标准是根据重复测量模型确定的，其中包括治疗、就诊、治疗*就诊、地区（美国、非美国）、年龄（12-18 岁、>18 岁）、基线 FEV1（<55%、> =55%）和基线生物对数密度。
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基线，第 28 天
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囊性纤维化问卷修订版 (CFQ-R) 呼吸领域基线的变化
大体时间：基线，第 28 天
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囊性纤维化问卷 (CFQ-R) 是一种针对特定疾病的工具，用于衡量患有囊性纤维化 (CF) 的青少年和成人的健康相关生活质量 (HRQOL)。
呼吸领域评估呼吸道症状，评分范围：0-100；分数越高表明症状越少，健康相关的生活质量越好。
LS 均值和标准误差是根据重复测量模型确定的，其中包括治疗、就诊、治疗*就诊、地区（美国、非美国）、年龄（12 至 18 岁、> 18 岁）、基线 FEV1（<55%、 ≥ 55%）和基线值。
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基线，第 28 天
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预测 FEV1 百分比相对于基线的相对变化
大体时间：基线，第 28 天
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FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒呼出的空气量。
最小二乘 (LS) 平均值和标准误差是根据重复测量模型确定的，其中包括治疗、就诊、治疗*就诊、地区（美国、非美国）、年龄（12-18 岁、>18 岁）和基线FEV1（<55%，>=55%）。
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基线，第 28 天
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其他全身和/或吸入抗假单胞菌抗菌药物的给药时间
大体时间：基线至研究结束（最长 59 天）
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在使用抗假单胞菌抗菌药物时，至少有四种呼吸道症状恶化（咳嗽加剧、痰液/胸闷增加、运动耐量下降、食欲下降）之一的参与者被纳入分析。
中位数和 95% CI 使用 Kaplan Meier 估计值进行估计。
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基线至研究结束（最长 59 天）
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首次住院时间
大体时间：基线至研究结束（最长 59 天）
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中位数和 95% CI 使用 Kaplan Meier 估计值进行估计。
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基线至研究结束（最长 59 天）
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治疗中出现紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从研究开始到研究结束（最长 59 天）
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AE被定义为与使用研究药物暂时相关的任何不利或非预期体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。 AE 可能是一种新疾病、任何不良事件或原有病症的恶化。 AE 包括但不限于：
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从研究开始到研究结束（最长 59 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月4日
初级完成 (实际的)
2012年5月7日
研究完成 (实际的)
2012年5月7日
研究注册日期
首次提交
2010年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月10日
首次发布 (估计的)
2010年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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