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MP-376 (Aeroquin™, levofloxacina per inalazione) in pazienti con fibrosi cistica

2 dicembre 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'MP-376 (soluzione per inalazione di levofloxacina; Aeroquin™) nei pazienti con fibrosi cistica stabile

I pazienti con fibrosi cistica (FC) soffrono di infezioni croniche del tratto respiratorio inferiore che possono essere causate da uno o più batteri, tra cui Pseudomonas aeruginosa, che è stato particolarmente problematico da eradicare ed è stato implicato come la principale causa di morbilità e mortalità nella FC pazienti. La somministrazione per aerosol di antibiotici direttamente al polmone aumenta le concentrazioni locali di antibiotico nel sito di infezione, con conseguente miglioramento degli effetti antimicrobici rispetto alla somministrazione sistemica. La ridotta efficacia, l'intolleranza e l'elevato onere terapeutico con le terapie attualmente disponibili indicano la necessità di terapie aggiuntive. MP-376 (Aeroquin™) è una nuova formulazione del fluorochinolone levofloxacina che è stata ottimizzata per la somministrazione di aerosol. Studi preclinici e clinici condotti fino ad oggi dimostrano che le dosi aerosol di MP-376 sono sicure e ben tollerate, esercitano un effetto antimicrobico, migliorano la funzionalità polmonare e riducono la necessità di altri antibiotici anti-pseudomonas. Alte concentrazioni di levofloxacina nel polmone somministrate come MP-376 sono attive contro i patogeni della FC, inclusi quelli con livelli elevati di concentrazione minima inibente (MIC) per gli aminoglicosidi come la tobramicina (TOBI®) e altri agenti antimicrobici inalati. L'MP-376 inalato può essere erogato in modo rapido ed efficiente utilizzando una configurazione sperimentale PARI personalizzata del sistema di nebulizzazione eFlow®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della levofloxacina somministrata come MP-376 somministrata per 28 giorni per via aerosol a pazienti affetti da FC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Center
      • New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Chilren's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Miscericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91240
        • Hadassah Medical Center Mount Scopus
      • Petah Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Ramat-Gan, Israele, 52620
        • Sheba Medical Center
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70011
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07440
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (selezionati):

  • >/= 12 anni di età
  • Diagnosi confermata di fibrosi cistica
  • Coltura dell'espettorato positiva per P. aeruginosa allo screening e negli ultimi 12 mesi
  • I pazienti sono in grado di ottenere un FEV1 >/= 25% ma </= 85% del valore predetto allo screening
  • Avere ricevuto almeno 3 cicli di antimicrobici per via inalatoria nei 12 mesi precedenti
  • Clinicamente stabile senza cambiamenti dello stato di salute negli ultimi 28 giorni
  • In grado di produrre espettorato in modo riproducibile ed eseguire la spirometria

Criteri di esclusione (selezionati):

  • Uso di qualsiasi antibiotico nebulizzato o sistemico entro 28 giorni prima del basale
  • Storia di ipersensibilità ai fluorochinoloni o intolleranza ai farmaci aerosol
  • Evidenza di infezioni respiratorie nei 14 giorni precedenti la somministrazione
  • CrCl < 20 ml/min o < 20 ml/min/1,73 m2 allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aerochina 240 mg
I partecipanti hanno ricevuto 240 milligrammi (mg) di Aeroquin per via inalatoria due volte al giorno (BID) per un periodo di 28 giorni.
Droga: Aeroquin
Soluzione per inalazione
Altri nomi:
  • MP-376, Levofloxacina Soluzione per inalazione 240 mg
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti che hanno abbinato Aeroquin al placebo per via inalatoria, BID per un periodo di 28 giorni.
Droga: Placebo
Soluzione per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di una riacutizzazione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 59 giorni)

L'inizio della riacutizzazione è stato determinato dalla prima data in cui un partecipante ha incontrato contemporaneamente almeno 4 dei 12 sintomi/segni di Fuchs modificati; interrotto anticipatamente dallo studio; morto; o hanno ricevuto un agente antipseudomonas per un evento che non soddisfaceva i criteri di Fuchs modificati ma che è stato determinato come una riacutizzazione dalla riacutizzazione in cieco.

Sintomi/segni di Fuchs;

  • Cambiamento nell'espettorato
  • Emottisi nuova o aumentata
  • Aumento della tosse
  • Aumento della dispnea
  • Malessere, stanchezza o letargia
  • Temperatura superiore a 38°C
  • Anoressia o perdita di peso
  • Dolore o dolorabilità ai seni
  • Cambiamento nella secrezione sinusale
  • Cambiamento nell'esame fisico del torace
  • Diminuzione della funzione polmonare del 10% o più rispetto a un valore precedentemente registrato
  • Alterazioni radiografiche indicative di infezione polmonare

La mediana e l'IC al 95% sono stati stimati utilizzando le stime di Kaplan Meier.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 59 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della percentuale del volume espiratorio forzato previsto in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 28
FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro. La media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard sono determinati da un modello a misure ripetute con termini per trattamento, visita, trattamento*visita, regione (Stati Uniti, non-Stati Uniti), età (12-18 anni, >18 anni) e basale FEV1 (<55%, >=55%).
Riferimento, giorno 28
Variazione rispetto al basale della densità dell'espettorato di Pseudomonas Aeruginosa
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 28
La densità di Pseudomonas aeruginosa è stata misurata come unità formanti colonie log10 [CFU] per grammo di espettorato. La media LSM e lo standard sono determinati da un modello a misure ripetute con termini per trattamento, visita, trattamento*visita, regione (Stati Uniti, non-Stati Uniti), età (12-18 anni, >18 anni), FEV1 basale (<55%, > =55%) e densità logaritmica dell'organismo al basale.
Riferimento, giorno 28
Variazione rispetto al basale nel dominio respiratorio del questionario sulla fibrosi cistica revisionato (CFQ-R)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 28
Il questionario sulla fibrosi cistica (CFQ-R) è uno strumento specifico per la malattia che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per adolescenti e adulti affetti da fibrosi cistica (CF). Dominio respiratorio valutato sintomi respiratori, intervallo di punteggio: 0-100; punteggi più alti indicano meno sintomi e una migliore qualità della vita correlata alla salute. La media LSM e l'errore standard sono stati determinati da un modello a misure ripetute con termini per trattamento, visita, trattamento*visita, regione (Stati Uniti, non-Stati Uniti), età (da 12 a 18 anni, > 18 anni), FEV1 al basale (<55%, ≥ 55%) e valore basale.
Riferimento, giorno 28
Variazione relativa rispetto al basale del FEV1 percentuale previsto
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 28
FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro. La media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard sono determinati da un modello a misure ripetute con termini per trattamento, visita, trattamento*visita, regione (Stati Uniti, non-Stati Uniti), età (12-18 anni, >18 anni) e basale FEV1 (<55%, >=55%).
Riferimento, giorno 28
Tempo alla somministrazione di altri antimicrobici antipseudomonas sistemici e/o inalatori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 59 giorni)
Sono stati inclusi nell'analisi i partecipanti che presentavano almeno uno dei quattro sintomi respiratori in peggioramento (aumento della tosse, aumento dell'espettorato/congestione toracica, diminuzione della tolleranza all'esercizio fisico, diminuzione dell'appetito) al momento della somministrazione dell'agente antimicrobico anti-pseudomonas. La mediana e l'IC al 95% sono stimati utilizzando le stime di Kaplan Meier.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 59 giorni)
Tempo al primo ricovero
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 59 giorni)
La mediana e l'IC al 95% sono stati stimati utilizzando le stime di Kaplan Meier.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 59 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino a 59 giorni)

Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.

Un evento avverso potrebbe potenzialmente essere una nuova malattia, qualsiasi evento sfavorevole o l’esacerbazione di una condizione preesistente. Gli eventi avversi includevano, ma non erano limitati a:

  • Qualsiasi sintomo non precedentemente riportato dal paziente (anamnesi)
  • Esacerbazione di una malattia preesistente
  • Un aumento della frequenza o dell’intensità di un evento o condizione episodica preesistente
  • Una condizione rilevata o diagnosticata per la prima volta dopo la somministrazione del farmaco in studio anche se la condizione poteva essere presente prima dell'inizio dello studio
  • Overdose del farmaco in studio
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino a 59 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mpex-207
  • 2010-019515-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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