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MP-376 (Aeroquin™, levofloxacina para inhalación) en pacientes con fibrosis quística

29 de abril de 2024 actualizado por: Horizon Pharma USA, Inc.

Estudio de fase 3, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MP-376 (solución para inhalación de levofloxacina; Aeroquin™) en pacientes con fibrosis quística estable

Los pacientes con fibrosis quística (FQ) sufren infecciones crónicas de las vías respiratorias inferiores que pueden ser causadas por una o varias bacterias, incluida Pseudomonas aeruginosa, que ha sido particularmente problemática de erradicar y se la considera la principal causa de morbilidad y mortalidad en la FQ. pacientes La administración de antibióticos en aerosol directamente al pulmón aumenta las concentraciones locales de antibiótico en el sitio de la infección, lo que da como resultado mejores efectos antimicrobianos en comparación con la administración sistémica. La disminución de la eficacia, la intolerancia y la alta carga de tratamiento con las terapias actualmente disponibles indican la necesidad de terapias adicionales. MP-376 (Aeroquin™) es una formulación novedosa de la fluoroquinolona levofloxacina que ha sido optimizada para la administración en aerosol. Los estudios preclínicos y clínicos realizados hasta la fecha muestran que las dosis de MP-376 en aerosol son seguras y bien toleradas, ejercen un efecto antimicrobiano, mejoran la función pulmonar y reducen la necesidad de otros antibióticos antipseudomonas. Las altas concentraciones de levofloxacina en el pulmón administradas como MP-376 son activas contra los patógenos de la FQ, incluidos aquellos con niveles altos de concentración inhibitoria mínima (MIC) para aminoglucósidos como la tobramicina (TOBI®) y otros agentes antimicrobianos inhalados. El MP-376 inhalado se puede administrar de manera rápida y eficiente utilizando una configuración de investigación PARI personalizada del sistema nebulizador eFlow®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo será un estudio doble ciego controlado por placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la levofloxacina administrada como MP-376 administrada durante 28 días por vía de aerosol a pacientes con FQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Center
      • New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Chilren's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Miscericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Children's Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L5G2
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70011
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07440
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Center Mount Scopus
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52620
        • Sheba Medical Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (seleccionados):

  • >/= 12 años de edad
  • Diagnóstico confirmado de fibrosis quística
  • Cultivo de esputo positivo para P. aeruginosa en la selección y en los últimos 12 meses
  • Los pacientes pueden obtener un FEV1 >/= 25 % pero </= 85 % del valor previsto en la selección
  • Haber recibido al menos 3 cursos de antimicrobianos inhalados durante los 12 meses anteriores
  • Clínicamente estable sin cambios en el estado de salud en los últimos 28 días
  • Capaz de producir esputo de manera reproducible y realizar espirometría

Criterios de exclusión (seleccionados):

  • Uso de cualquier antibiótico nebulizado o sistémico dentro de los 28 días anteriores a la línea de base
  • Antecedentes de hipersensibilidad a las fluoroquinolonas o intolerancia a los medicamentos en aerosol
  • Evidencia de infecciones respiratorias dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
  • CrCl < 20 ml/min o < 20 ml/min/1,73 m2 en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aeroquina 240 mg
Los participantes recibieron 240 miligramos (mg) de Aeroquin por vía inhalatoria dos veces al día (BID) durante un período de 28 días.
Droga: Aeroquín
Solución para inhalación
Otros nombres:
  • MP-376, solución para inhalación de levofloxacina 240 mg
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo equivalente a Aeroquin por vía de inhalación, dos veces al día durante un período de 28 días.
Droga: Placebo
Solución de inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de una exacerbación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 59 días)

El inicio de la exacerbación se determinó por la fecha más temprana en la que un participante presentó simultáneamente al menos 4 de los 12 síntomas/signos de Fuchs modificados; interrumpido temprano del estudio; fallecido; o recibió un agente antipseudomonas para un evento que no cumplió con los criterios de Fuchs modificados pero que se determinó que era una exacerbación mediante la exacerbación ciega.

Síntomas/signos de Fuchs;

  • Cambio en el esputo
  • Hemoptisis nueva o aumentada
  • aumento de la tos
  • Aumento de la disnea
  • Malestar, fatiga o letargo.
  • Temperatura superior a 38oC
  • Anorexia o pérdida de peso.
  • Dolor o sensibilidad en los senos nasales
  • Cambio en la descarga sinusal
  • Cambio en el examen físico del tórax.
  • Disminución de la función pulmonar en un 10 por ciento o más con respecto a un valor registrado previamente
  • Cambios radiológicos indicativos de infección pulmonar.

La mediana y el Ci 95% se estimaron utilizando estimaciones de Kaplan Meier.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 59 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
El FEV1 fue el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido con un espirómetro. La media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar se determinan a partir de un modelo de medidas repetidas con términos de tratamiento, visita, tratamiento*visita, región (EE. UU., fuera de EE. UU.), edad (12-18 años, >18 años) y valor inicial. FEV1 (<55%, >=55%).
Línea de base, día 28
Cambio con respecto al valor inicial en la densidad del esputo de Pseudomonas aeruginosa
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
La densidad de Pseudomonas aeruginosa se midió como log10 unidades formadoras de colonias [UFC] por gramo de esputo. LSMean y estándar se determinan a partir de un modelo de medidas repetidas con términos de tratamiento, visita, tratamiento*visita, región (EE. UU., fuera de EE. UU.), edad (12-18 años, >18 años), FEV1 inicial (<55 %, > = 55%) y la densidad logarítmica inicial del organismo.
Línea de base, día 28
Cambio desde el inicio en el dominio respiratorio del cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
El Cuestionario de Fibrosis Quística (CFQ-R) es un instrumento específico de la enfermedad que mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) para adolescentes y adultos con fibrosis quística (FQ). El dominio respiratorio evaluó los síntomas respiratorios, rango de puntuación: 0-100; puntuaciones más altas indican menos síntomas y una mejor calidad de vida relacionada con la salud. La media LSM y el error estándar se determinaron a partir de un modelo de medidas repetidas con términos de tratamiento, visita, tratamiento*visita, región (EE. UU., fuera de EE. UU.), edad (12 a 18 años, > 18 años), FEV1 inicial (<55 %, ≥ 55%), y valor inicial.
Línea de base, día 28
Cambio relativo desde el inicio en el porcentaje del FEV1 previsto
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
El FEV1 fue el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido con un espirómetro. La media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar se determinan a partir de un modelo de medidas repetidas con términos de tratamiento, visita, tratamiento*visita, región (EE. UU., fuera de EE. UU.), edad (12-18 años, >18 años) y valor inicial. FEV1 (<55%, >=55%).
Línea de base, día 28
Tiempo hasta la administración de otros antimicrobianos antipseudomonas sistémicos y/o inhalados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 59 días)
Se incluyeron en el análisis los participantes que tenían al menos uno de cuatro síntomas respiratorios que empeoraban (aumento de la tos, aumento de esputo/congestión torácica, disminución de la tolerancia al ejercicio, disminución del apetito) en el momento de la administración del agente antimicrobiano antipseudomonas. La mediana y el IC del 95 % se estiman utilizando estimaciones de Kaplan Meier.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 59 días)
Tiempo hasta la primera hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 59 días)
La mediana y el IC del 95% se estimaron utilizando estimaciones de Kaplan Meier.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 59 días)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (Hasta 59 días)

Un EA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.

Un EA podría ser potencialmente una nueva enfermedad, cualquier evento adverso o una exacerbación de una condición preexistente. Los AA incluyeron, entre otros:

  • Cualquier síntoma no reportado previamente por el paciente (historial médico)
  • Una exacerbación de una enfermedad preexistente.
  • Un aumento en la frecuencia o intensidad de un evento o condición episódica preexistente.
  • Una afección detectada o diagnosticada por primera vez después de la administración del fármaco del estudio, aunque la afección pueda haber estado presente antes del inicio del estudio.
  • Sobredosis del fármaco del estudio
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (Hasta 59 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Horizon Pharma USA, Inc.

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Flume, M.D., Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mpex-207
  • 2010-019515-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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