Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MP-376 (Aeroquin™, Levofloxacin for inhalasjon) hos pasienter med cystisk fibrose

2. desember 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 3, multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MP-376 (Levofloxacin inhalasjonsløsning; Aeroquin™) hos pasienter med stabil cystisk fibrose

Pasienter med cystisk fibrose (CF) lider av kroniske infeksjoner i de nedre luftveiene som kan være forårsaket av en eller flere bakterier, inkludert Pseudomonas aeruginosa, som har vært spesielt problematisk å utrydde og blitt implisert som hovedårsaken til sykelighet og dødelighet ved CF pasienter. Aerosoltilførsel av antibiotika direkte til lungen øker de lokale konsentrasjonene av antibiotika på infeksjonsstedet, noe som resulterer i forbedrede antimikrobielle effekter sammenlignet med systemisk administrering. Redusert effekt, intoleranse og høy behandlingsbyrde med tilgjengelige terapier indikerer behov for ytterligere terapier. MP-376 (Aeroquin™) er en ny formulering av fluorokinolonen levofloxacin som er optimert for aerosollevering. Prekliniske og kliniske studier utført til dags dato viser at aerosoldoser av MP-376 er trygge og godt tolerert, utøver en antimikrobiell effekt, forbedrer lungefunksjonen og reduserer behovet for andre anti-pseudomonale antibiotika. Høye konsentrasjoner av levofloxacin i lungene levert som MP-376 er aktive mot CF-patogener, inkludert de med høye nivåer av minimum hemmende konsentrasjon (MIC) til aminoglykosider som tobramycin (TOBI®) og andre inhalerte antimikrobielle midler. Inhalert MP-376 kan leveres raskt og effektivt ved hjelp av en tilpasset PARI-undersøkelseskonfigurasjon av eFlow®-forstøversystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til levofloksacin administrert som MP-376 gitt i 28 dager som aerosol til CF-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Center
      • New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Chilren's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Miscericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70011
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03104
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07440
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10011
      • New York, New York, Forente stater, 10003
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Center Mount Scopus
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52620
        • Sheba medical center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (valgt):

  • >/= 12 år
  • Bekreftet diagnose av cystisk fibrose
  • Positiv sputumkultur for P. aeruginosa ved screening og i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasienter er i stand til å fremkalle en FEV1 >/= 25 % men </= 85 % av antatt verdi ved screening
  • Har mottatt minst 3 kurer med inhalerte antimikrobielle midler i løpet av de foregående 12 månedene
  • Klinisk stabil uten endringer i helsestatus de siste 28 dagene
  • Kan reproduserbart produsere sputum og utføre spirometri

Ekskluderingskriterier (valgt):

  • Bruk av nebuliserte eller systemiske antibiotika innen 28 dager før baseline
  • Anamnese med overfølsomhet overfor fluorokinoloner eller intoleranse med aerosolmedisiner
  • Bevis for luftveisinfeksjoner innen 14 dager før dosering
  • CrCl < 20ml/min eller < 20ml/min/1,73 m2 ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aeroquin 240 mg
Deltakerne fikk 240 milligram (mg) Aeroquin ved inhalasjonsrute to ganger daglig (BID) i en periode på 28 dager.
Legemiddel: Aeroquin
Inhalasjonsløsning
Andre navn:
  • MP-376, Levofloxacin Inhalasjonsløsning 240 mg
Placebo komparator: Placebo
Deltakernes placebo matcher Aeroquin ved inhalasjonsrute, BID i en periode på 28 dager.
Legemiddel: Placebo
Inhalasjonsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for en forverring
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (opptil 59 dager)

Starten av forverringen ble bestemt av den tidligste datoen da en deltaker samtidig møtte minst 4 av de 12 modifiserte Fuchs-symptomene/tegnene; avbrutt fra studiet tidlig; døde; eller mottatt et anti-eudomonalt middel for en hendelse som ikke oppfylte modifiserte Fuchs-kriterier, men som ble fastslått å være en forverring av den blindede eksaserbasjonen.

Fuchs symptomer/tegn;

  • Endring i sputum
  • Ny eller økt hemoptyse
  • Økt hoste
  • Økt dyspné
  • Uvelhet, tretthet eller sløvhet
  • Temperatur over 38oC
  • Anoreksi eller vekttap
  • Sinus smerte eller ømhet
  • Endring i sinusutslipp
  • Endring i fysisk undersøkelse av brystet
  • Nedgang i lungefunksjonen med 10 prosent eller mer fra en tidligere registrert verdi
  • Radiografiske endringer som indikerer lungeinfeksjon

Median og 95 % Ci ble estimert ved å bruke Kaplan Meier-estimater.
Grunnlinje til studieslutt (opptil 59 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i prosent predikert forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil bestemmes fra en modell med gjentatte mål med termer for behandling, besøk, behandling*besøk, region (USA, ikke-USA), alder (12-18 år, >18 år) og baseline FEV1 (<55 %, >=55 %).
Grunnlinje, dag 28
Endring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa sputumtetthet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Pseudomonas aeruginosa tetthet ble målt som log10 kolonidannende enheter [CFU] per gram sputum. LSMean og standard bestemmes fra en modell med gjentatte mål med vilkår for behandling, besøk, behandling*besøk, region (US, ikke-US), alder (12-18 år, >18 år), baseline FEV1 (<55 %, > =55 %), og baseline-organismens logtetthet.
Grunnlinje, dag 28
Endring fra baseline i respiratorisk domene til cystisk fibrose spørreskjema revidert (CFQ-R)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) er et sykdomsspesifikt instrument som måler helserelatert livskvalitet (HRQOL) for ungdom og voksne med cystisk fibrose (CF). Respirasjonsdomene vurdert luftveissymptomer, skåreområde: 0-100; høyere skåre som indikerer færre symptomer og bedre helserelatert livskvalitet. LSMean og standardfeil ble bestemt fra en modell med gjentatte mål med vilkår for behandling, besøk, behandling*besøk, region (USA, ikke-US), alder (12 til 18 år, > 18 år), Baseline FEV1 (<55 %, ≥ 55 %), og grunnlinjeverdi.
Grunnlinje, dag 28
Relativ endring fra baseline i prosent anslått FEV1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil bestemmes fra en modell med gjentatte mål med termer for behandling, besøk, behandling*besøk, region (USA, ikke-USA), alder (12-18 år, >18 år) og baseline FEV1 (<55 %, >=55 %).
Grunnlinje, dag 28
Tid til administrering av andre systemiske og/eller inhalerte antipseudomonale antimikrobielle midler
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (opptil 59 dager)
Deltakere som hadde minst ett av fire forverrede luftveissymptomer (økt hoste, økt sputum/bryststopp, redusert treningstoleranse, redusert appetitt) på tidspunktet for administrering av det anti-pseudomonale antimikrobielle middelet ble inkludert i analysen. Median og 95 % KI er estimert ved å bruke Kaplan Meier-estimater.
Grunnlinje til studieslutt (opptil 59 dager)
Tid til første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (opptil 59 dager)
Median og 95 % CI ble estimert ved å bruke Kaplan Meier-estimater.
Grunnlinje til studieslutt (opptil 59 dager)
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (opptil 59 dager)

En AE ble definert som ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et studielegemiddel, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.

En AE kan potensielt være en ny sykdom, enhver uønsket hendelse eller en forverring av en allerede eksisterende tilstand. AE inkludert, men var ikke begrenset til:

  • Ethvert symptom som ikke tidligere er rapportert av pasienten (sykehistorie)
  • En forverring av en allerede eksisterende sykdom
  • En økning i frekvens eller intensitet av en allerede eksisterende episodisk hendelse eller tilstand
  • En tilstand som først ble oppdaget eller diagnostisert etter administrering av studielegemiddel, selv om tilstanden kan ha vært tilstede før starten av studien
  • Overdose av studiemedisin
Fra studiestart til studieslutt (opptil 59 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (Antatt)

12. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mpex-207
  • 2010-019515-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere