Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MP-376 (Aeroquin™, levofloksasiini inhalaatioon) potilailla, joilla on kystinen fibroosi

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Horizon Pharma USA, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MP-376:n (levofloksasiiniinhalaatioliuos; Aeroquin™) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi stabiileissa kystisen fibroosin potilaissa

Kystistä fibroosia (CF) sairastavat potilaat kärsivät kroonisista alempien hengitysteiden infektioista, jotka voivat olla yhden tai useamman bakteerin aiheuttamia, mukaan lukien Pseudomonas aeruginosa, jonka hävittäminen on ollut erityisen ongelmallista ja jonka on katsottu olevan suurin syy CF:n sairastumiseen ja kuolleisuuteen. potilaita. Antibioottien aerosolikuljetus suoraan keuhkoihin lisää antibiootin paikallisia pitoisuuksia infektiokohdassa, mikä parantaa antimikrobisia vaikutuksia systeemiseen antoon verrattuna. Vähentynyt tehokkuus, intoleranssi ja korkea hoitotaakka tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla osoittavat lisähoitojen tarvetta. MP-376 (Aeroquin™) on uusi fluorokinolonilevofloksasiinin formulaatio, joka on optimoitu toimittamaan aerosolia. Tähän mennessä tehdyt prekliiniset ja kliiniset tutkimukset osoittavat, että MP-376:n aerosoliannokset ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä, niillä on antimikrobinen vaikutus, ne parantavat keuhkojen toimintaa ja vähentävät muiden pseudomonaalisten antibioottien tarvetta. Suuret levofloksasiinipitoisuudet keuhkoissa kuljetettuna MP-376:na ovat aktiivisia CF-patogeenejä vastaan, mukaan lukien ne, joilla on korkea aminoglykosidien, kuten tobramysiini (TOBI®) ja muiden inhaloitavien antimikrobisten aineiden minimaalinen estopitoisuus (MIC). Inhaloitava MP-376 voidaan toimittaa nopeasti ja tehokkaasti käyttämällä eFlow®-sumutinjärjestelmän mukautettua PARI-tutkimuskokoonpanoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan levofloksasiinin tehoa ja turvallisuutta MP-376-muodossa 28 päivän ajan CF-potilaille aerosolireitin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Center
      • New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Chilren's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Miscericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Children's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Center Mount Scopus
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52620
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70011
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07440
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (valittu):

  • >/= 12 vuoden iässä
  • Vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi
  • Positiivinen yskösviljelmä P. aeruginosalle seulonnassa ja viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaat voivat saada FEV1:n >/= 25 % mutta </= 85 % ennustetusta arvosta seulonnassa
  • Olet saanut vähintään 3 inhaloitavaa mikrobilääkkeitä edellisen 12 kuukauden aikana
  • Kliinisesti vakaa, eikä terveydentilassa ole tapahtunut muutoksia viimeisen 28 päivän aikana
  • Pystyy tuottamaan toistettavasti ysköstä ja suorittamaan spirometriaa

Poissulkemiskriteerit (valittu):

  • Minkä tahansa sumutetun tai systeemisen antibiootin käyttö 28 päivän aikana ennen lähtötasoa
  • Aiempi yliherkkyys fluorokinoloneille tai aerosolilääkkeiden intoleranssi
  • Todisteet hengitystieinfektioista 14 päivän sisällä ennen annostelua
  • CrCl < 20 ml/min tai < 20 ml/min/1,73 m2 seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aeroquin 240 mg
Osallistujat saivat 240 milligrammaa (mg) Aeroquinia inhalaatioreittiä kahdesti päivässä (BID) 28 päivän ajan.
Lääke: Aeroquin
Inhalaatioliuos
Muut nimet:
  • MP-376, Levofloxacin Inhalaatioliuos 240 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat lumelääkettä vastaavat Aeroquin-inhalaatioreittiä, BID 28 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Inhalaatioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika pahenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa 59 päivää)

Pahenemisen alkaminen määritettiin aikaisimman päivämäärän perusteella, jolloin osallistuja tapasi samanaikaisesti vähintään 4 12:sta muunnetusta Fuchsin oireesta/merkistä; keskeytettiin tutkimuksesta aikaisin; kuoli; tai sai antipseudomonaalista ainetta tapahtumaan, joka ei täyttänyt muunnettuja Fuchsin kriteerejä, mutta jonka todettiin olevan sokean pahenemisen aiheuttama paheneminen.

Fuchsin oireet/merkit;

  • Muutos ysköksessä
  • Uusi tai lisääntynyt hemoptysis
  • Lisääntynyt yskä
  • Lisääntynyt hengenahdistus
  • Pahoinvointi, väsymys tai letargia
  • Lämpötila yli 38oC
  • Anoreksia tai laihtuminen
  • Poskiontelokipu tai arkuus
  • Muutos poskiontelovuodossa
  • Muutos rintakehän fyysisessä tarkastuksessa
  • Keuhkojen toiminnan heikkeneminen 10 prosenttia tai enemmän aiemmin tallennetusta arvosta
  • Keuhkoinfektioon viittaavat radiografiset muutokset

Mediaani ja 95 %Ci arvioitiin Kaplan Meier -estimaateilla.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa 59 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos prosentteina ennustetussa pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja keskivirhe määritetään toistuvien mittausten mallista, jossa on termit hoitoon, käyntiin, hoito*käyntiin, alueeseen (USA, ei-USA), ikään (12-18 vuotta, >18 vuotta) ja lähtötilanteeseen. FEV1 (<55 %, >=55 %).
Lähtötilanne, päivä 28
Pseudomonas Aeruginosan ysköksen tiheyden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Pseudomonas aeruginosan tiheys mitattiin log10 pesäkettä muodostavana yksikkönä [CFU] grammaa kohti ysköstä. Lkeskiarvo ja standardi määritetään toistuvien mittausten mallista, jossa on termit hoitoon, käyntiin, hoito*käyntiin, alueeseen (USA, ei-USA), ikään (12-18 vuotta, >18 vuotta), FEV1:een (<55 % >) = 55 %) ja perustason organismien logtiheys.
Lähtötilanne, päivä 28
Muutos lähtötilanteesta tarkistetun kystisen fibroosin kyselylomakkeen (CFQ-R) hengitysteiden alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Kystinen fibroosikysely (CFQ-R) on sairauskohtainen väline, joka mittaa kystistä fibroosia (CF) sairastavien nuorten ja aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). Hengitysalueen arvioidut hengitysoireet, pistemäärä: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. LSKean ja standardivirhe määritettiin toistuvien mittausten mallista, jossa oli termejä hoito, käynti, hoito*käynti, alue (USA, ei-USA), ikä (12-18 vuotta, > 18 vuotta), lähtötaso FEV1 (<55%, ≥ 55 %) ja perusarvo.
Lähtötilanne, päivä 28
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta prosentteina ennustettu FEV1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja keskivirhe määritetään toistuvien mittausten mallista, jossa on termit hoitoon, käyntiin, hoito*käyntiin, alueeseen (USA, ei-USA), ikään (12-18 vuotta, >18 vuotta) ja lähtötilanteeseen. FEV1 (<55 %, >=55 %).
Lähtötilanne, päivä 28
Aika muiden systeemisten ja/tai inhaloitavien antipseudomonaalisten mikrobilääkkeiden antamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa 59 päivää)
Analyyseihin otettiin mukaan osallistujat, joilla oli vähintään yksi neljästä pahenevasta hengitystieoireesta (lisääntynyt yskä, lisääntynyt yskös/rintatuhko, heikentynyt rasitussieto, vähentynyt ruokahalu) pseudomonaalisen mikrobilääkkeen antohetkellä. Mediaani ja 95 % CI on arvioitu käyttäen Kaplan Meierin arvioita.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa 59 päivää)
Ensimmäisen sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa 59 päivää)
Mediaani ja 95 % CI arvioitiin Kaplan Meier -estimaateilla.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa 59 päivää)
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Opintojen alusta opintojen loppuun asti (enintään 59 päivää)

AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaksi tai tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.

AE voi olla uusi sairaus, mikä tahansa epäsuotuisa tapahtuma tai olemassa olevan tilan paheneminen. AE:t sisälsivät, mutta eivät rajoittuneet:

  • Kaikki oireet, joita potilas ei ole aiemmin ilmoittanut (sairaushistoria)
  • Aiemman sairauden paheneminen
  • Aiemman episodisen tapahtuman tai tilan yleistyminen tai voimakkuuden lisääntyminen
  • Tila, joka havaitaan tai diagnosoidaan ensimmäisen kerran tutkimuslääkkeen annon jälkeen, vaikka tila olisi voinut olla olemassa ennen tutkimuksen alkamista
  • Tutkimuslääkkeen yliannostus
Opintojen alusta opintojen loppuun asti (enintään 59 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Horizon Pharma USA, Inc.

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Flume, M.D., Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mpex-207
  • 2010-019515-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa