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MP-376 (Aeroquin™, Levofloxacina para Inalação) em Pacientes com Fibrose Cística

2 de dezembro de 2024 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 3, multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do MP-376 (solução para inalação de levofloxacina; Aeroquin™) em pacientes com fibrose cística estável

Pacientes com fibrose cística (FC) sofrem de infecções crônicas do trato respiratório inferior que podem ser causadas por uma ou várias bactérias, incluindo Pseudomonas aeruginosa, cuja erradicação tem sido particularmente problemática e apontada como a principal causa de morbidade e mortalidade na FC pacientes. A administração por aerossol de antibióticos diretamente no pulmão aumenta as concentrações locais de antibiótico no local da infecção, resultando em efeitos antimicrobianos aprimorados em comparação com a administração sistêmica. A diminuição da eficácia, intolerância e alta carga de tratamento com as terapias atualmente disponíveis indicam a necessidade de terapias adicionais. MP-376 (Aeroquin™) é uma nova formulação da fluoroquinolona levofloxacina que foi otimizada para administração de aerossol. Estudos pré-clínicos e clínicos realizados até o momento mostram que as doses de aerossol de MP-376 são seguras e bem toleradas, exercem um efeito antimicrobiano, melhoram a função pulmonar e reduzem a necessidade de outros antibióticos antipseudomonas. Altas concentrações de levofloxacina no pulmão administradas como MP-376 são ativas contra patógenos da FC, incluindo aqueles com altos níveis de concentração inibitória mínima (MIC) para aminoglicosídeos, como tobramicina (TOBI®) e outros agentes antimicrobianos inalados. O MP-376 inalado pode ser administrado de forma rápida e eficiente usando uma configuração investigativa PARI personalizada do sistema nebulizador eFlow®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança da levofloxacina administrada como MP-376 administrada por 28 dias pela via de aerossol a pacientes com FC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Monash Medical Center
      • New South Wales, Austrália
        • John Hunter Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Westmead Chilren's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Mater Miscericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Royal Children's Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L5G2
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70011
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07440
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Center Mount Scopus
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52620
        • Sheba Medical Center
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (selecionado):

  • >/= 12 anos de idade
  • Diagnóstico confirmado de fibrose cística
  • Cultura de escarro positiva para P. aeruginosa na triagem e nos últimos 12 meses
  • Os pacientes são capazes de obter um VEF1 >/= 25%, mas </= 85% do valor previsto na triagem
  • Ter recebido pelo menos 3 ciclos de antimicrobianos inalatórios nos últimos 12 meses
  • Clinicamente estável sem alterações do estado de saúde nos últimos 28 dias
  • Capaz de produzir escarro de forma reprodutível e realizar espirometria

Critérios de Exclusão (selecionado):

  • Uso de qualquer antibiótico nebulizado ou sistêmico dentro de 28 dias antes da linha de base
  • História de hipersensibilidade a fluoroquinolonas ou intolerância a medicamentos em aerossol
  • Evidência de infecções respiratórias dentro de 14 dias antes da dosagem
  • CrCl < 20ml/min ou < 20ml/min/1,73 m2 na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aeroquina 240 mg
Os participantes receberam 240 miligramas (mg) de Aeroquin por via inalatória duas vezes ao dia (BID) por um período de 28 dias.
Medicamento: Aeroquin
Solução de inalação
Outros nomes:
  • MP-376, solução para inalação de levofloxacina 240 mg
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente ao Aeroquin por via inalatória, BID por um período de 28 dias.
Medicamento: Placebo
Solução de inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora de uma exacerbação
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 59 dias)

O início da exacerbação foi determinado pela data mais antiga em que um participante apresentou simultaneamente pelo menos 4 dos 12 sintomas/sinais de Fuchs modificados; descontinuado do estudo precocemente; morreu; ou recebeu um agente antipseudomonal para um evento que não atendeu aos critérios modificados de Fuchs, mas foi determinado como uma exacerbação pela Exacerbação Cega.

sintomas/sinais de Fuchs;

  • Mudança no escarro
  • Hemoptise nova ou aumentada
  • Aumento da tosse
  • Aumento da dispneia
  • Mal-estar, fadiga ou letargia
  • Temperatura acima de 38oC
  • Anorexia ou perda de peso
  • Dor ou sensibilidade sinusal
  • Mudança na descarga sinusal
  • Alteração no exame físico do tórax
  • Diminuição da função pulmonar em 10% ou mais em relação a um valor previamente registrado
  • Alterações radiográficas indicativas de infecção pulmonar

A mediana e o IC95% foram estimados usando estimativas de Kaplan Meier.
Linha de base até o final do estudo (até 59 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na porcentagem do volume expiratório forçado previsto em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, dia 28
VEF1 foi o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada medido pelo espirômetro. A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão são determinados a partir de um modelo de medidas repetidas com termos para tratamento, consulta, consulta de tratamento*, região (EUA, fora dos EUA), idade (12-18 anos, >18 anos) e linha de base VEF1 (<55%, >=55%).
Linha de base, dia 28
Alteração da linha de base na densidade do escarro de Pseudomonas Aeruginosa
Prazo: Linha de base, dia 28
A densidade de Pseudomonas aeruginosa foi medida como log10 unidades formadoras de colônias [UFC] por grama de escarro. LSMean e padrão são determinados a partir de um modelo de medidas repetidas com termos para tratamento, consulta, consulta de tratamento*, região (EUA, fora dos EUA), idade (12-18 anos, >18 anos), VEF1 basal (<55%, > =55%) e densidade logarítmica basal do organismo.
Linha de base, dia 28
Mudança da linha de base no domínio respiratório do questionário de fibrose cística revisado (CFQ-R)
Prazo: Linha de base, dia 28
O Questionário de Fibrose Cística (CFQ-R) é um instrumento específico para doenças que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de adolescentes e adultos com fibrose cística (FC). Domínio respiratório avaliou sintomas respiratórios, faixa de pontuação: 0-100; pontuações mais altas indicando menos sintomas e melhor qualidade de vida relacionada à saúde. LSMean e erro padrão foram determinados a partir de um modelo de medidas repetidas com termos para tratamento, consulta, consulta de tratamento*, região (EUA, fora dos EUA), idade (12 a 18 anos, > 18 anos), VEF1 basal (<55%, ≥ 55%) e Valor basal.
Linha de base, dia 28
Mudança relativa da linha de base na porcentagem do VEF1 previsto
Prazo: Linha de base, dia 28
VEF1 foi o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada medido pelo espirômetro. A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão são determinados a partir de um modelo de medidas repetidas com termos para tratamento, consulta, consulta de tratamento*, região (EUA, fora dos EUA), idade (12-18 anos, >18 anos) e linha de base VEF1 (<55%, >=55%).
Linha de base, dia 28
Tempo para administração de outros antimicrobianos antipseudomonais sistêmicos e/ou inalados
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 59 dias)
Os participantes que apresentavam pelo menos um dos quatro agravamentos dos sintomas respiratórios (aumento da tosse, aumento da expectoração/congestão torácica, diminuição da tolerância ao exercício, diminuição do apetite) no momento da administração do agente antimicrobiano antipseudomonal foram incluídos na análise. A mediana e o IC de 95% são estimados usando estimativas de Kaplan Meier.
Linha de base até o final do estudo (até 59 dias)
Hora da primeira hospitalização
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 59 dias)
A mediana e o IC95% foram estimados usando estimativas de Kaplan Meier.
Linha de base até o final do estudo (até 59 dias)
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento
Prazo: Do início ao final do estudo (até 59 dias)

Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.

Um EA pode ser potencialmente uma nova doença, qualquer evento indesejável ou uma exacerbação de uma condição pré-existente. EAs incluíram, mas não estavam limitados a:

  • Qualquer sintoma não relatado anteriormente pelo paciente (histórico médico)
  • Uma exacerbação de uma doença pré-existente
  • Um aumento na frequência ou intensidade de um evento ou condição episódica pré-existente
  • Uma condição detectada ou diagnosticada pela primeira vez após a administração do medicamento em estudo, mesmo que a condição possa estar presente antes do início do estudo
  • Overdose do medicamento em estudo
Do início ao final do estudo (até 59 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimado)

12 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mpex-207
  • 2010-019515-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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