낭포성 섬유증 환자의 MP-376(Aeroquin™, 흡입용 레보플록사신)
2024년 12월 2일 업데이트: Amgen
안정적인 낭포성 섬유증 환자에서 MP-376(Levofloxacin 흡입 용액; Aeroquin™)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 다국적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
낭포성 섬유증(CF) 환자는 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)을 포함하여 하나 이상의 박테리아에 의해 유발될 수 있는 하기도의 만성 감염을 앓고 있으며, 이는 특히 박멸하는 데 문제가 있으며 CF에서 이환율 및 사망률의 주요 원인으로 연루되었습니다. 환자.
에어로졸 항생제를 폐에 직접 전달하면 감염 부위의 국소 항생제 농도가 증가하여 전신 투여에 비해 항균 효과가 향상됩니다.
현재 사용 가능한 치료법의 효능 감소, 불내성 및 높은 치료 부담은 추가 치료법이 필요함을 나타냅니다.
MP-376(Aeroquin™)은 에어로졸 전달에 최적화된 플루오로퀴놀론 레보플록사신의 새로운 제형입니다.
현재까지 수행된 전임상 및 임상 연구에 따르면 MP-376의 에어로졸 용량은 안전하고 내약성이 우수하며 항균 효과를 나타내며 폐 기능을 개선하고 다른 항-슈도몬 항생제의 필요성을 줄입니다.
MP-376으로 전달되는 폐의 고농도 레보플록사신은 토브라마이신(TOBI®) 및 기타 흡입 항균제와 같은 아미노글리코사이드에 대한 최소 억제 농도(MIC) 수준이 높은 것을 포함하여 CF 병원체에 대해 활성입니다.
흡입된 MP-376은 eFlow® 분무기 시스템의 맞춤형 PARI 조사 구성을 사용하여 신속하고 효율적으로 전달할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 CF 환자에게 에어로졸 경로로 28일 동안 MP-376으로 투여된 레보플록사신의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital
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Oakland, California, 미국, 94611
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Orange, California, 미국, 92868
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Francisco, California, 미국, 94115
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Orlando, Florida, 미국, 32801
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
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Niles, Illinois, 미국, 60714
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70011
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07440
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10011
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New York, New York, 미국, 10003
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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Valhalla, New York, 미국, 10595
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
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Tyler, Texas, 미국, 75708
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Vermont
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Colchester, Vermont, 미국, 05446
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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Seattle, Washington, 미국, 98195
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91240
- Hadassah Medical Center Mount Scopus
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Childrens Medical Center of Israel
-
Ramat-Gan, 이스라엘, 52620
- Sheba Medical Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L5G2
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
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Melbourne, 호주
- Monash Medical Center
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New South Wales, 호주
- John Hunter Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주
- Westmead Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주
- Westmead Chilren's Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
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Brisbane, Queensland, 호주
- Mater Miscericordiae Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주
- Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(선택됨):
- >/= 12세
- 낭포성 섬유증 진단 확인
- 스크리닝 시 및 지난 12개월 이내에 P. aeruginosa에 대한 양성 가래 배양
- 환자는 FEV1 >/= 25% 그러나 </= 스크리닝 시 예상 값의 85%를 도출할 수 있습니다.
- 지난 12개월 동안 최소 3회 흡입 항균제를 투여받았습니다.
- 지난 28일 동안 건강 상태의 변화 없이 임상적으로 안정적임
- 재현성 있는 가래 생성 및 폐활량 측정 수행 가능
제외 기준(선택됨):
- 베이스라인 이전 28일 이내에 분무 또는 전신 항생제 사용
- 플루오로퀴놀론에 대한 과민증 또는 에어로졸 약물에 대한 과민증의 병력
- 투약 전 14일 이내에 호흡기 감염의 증거
- 스크리닝 시 CrCl < 20ml/min 또는 < 20ml/min/1.73m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에어로퀸 240mg
참가자들은 28일 동안 1일 2회(BID) 흡입 경로를 통해 240mg의 에어로퀸을 투여받았습니다.
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흡입 용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 28일 동안 흡입 경로, BID에 따라 에어로퀸과 일치하는 위약을 사용했습니다.
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흡입 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악화의 시간
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 59일)
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악화의 시작은 참가자가 12개의 변형된 Fuchs 증상/징후 중 최소 4개를 동시에 만난 가장 빠른 날짜에 의해 결정되었습니다. 연구를 조기에 중단함; 사망 한; 또는 수정된 Fuchs 기준을 충족하지 않았지만 맹검 악화로 인해 악화된 것으로 판단된 사건에 대해 항슈도모나제를 투여받았습니다. 푹스 증상/징후;
중앙값과 95%Ci는 Kaplan Meier 추정치를 사용하여 추정되었습니다. |
기준선부터 연구 종료까지(최대 59일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1초 동안 강제 호기량 예측 비율(FEV1)의 절대 변화
기간: 기준선, 28일차
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다.
최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차는 치료, 방문, 치료*방문, 지역(미국, 비미국), 연령(12-18세, >18세) 및 기준선에 대한 조건이 포함된 반복 측정 모델에서 결정됩니다. FEV1(<55%, >=55%).
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기준선, 28일차
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Pseudomonas Aeruginosa 객담 밀도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 28일차
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녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 밀도는 가래 그램당 log10 집락 형성 단위(CFU)로 측정되었습니다.
LSMean 및 표준은 치료, 방문, 치료*방문, 지역(미국, 미국 이외), 연령(12~18세, >18세), 기준 FEV1(<55%, > =55%) 및 기준 유기체 로그 밀도.
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기준선, 28일차
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개정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R)의 호흡기 영역 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일차
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낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R)는 낭포성 섬유증(CF)이 있는 청소년 및 성인의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 질병별 도구입니다.
호흡기 영역은 호흡기 증상을 평가했으며, 점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 증상이 적고 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
LSMean 및 표준 오차는 치료, 방문, 치료*방문, 지역(미국, 비미국), 연령(12~18세, > 18세), 기준선 FEV1(<55%, ≥ 55%) 및 기준값.
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기준선, 28일차
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기준선으로부터의 상대적 변화(% 예측 FEV1)
기간: 기준선, 28일차
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다.
최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차는 치료, 방문, 치료*방문, 지역(미국, 비미국), 연령(12-18세, >18세) 및 기준선에 대한 조건이 포함된 반복 측정 모델에서 결정됩니다. FEV1(<55%, >=55%).
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기준선, 28일차
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기타 전신 및/또는 흡입형 항슈도몬성 항균제 투여까지의 시간
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 59일)
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항슈도모나스 항균제 투여 당시 호흡기 증상이 악화되는 4가지(기침 증가, 가래/가슴 울혈 증가, 운동 내성 감소, 식욕 감소) 중 하나 이상을 경험한 참가자를 분석에 포함시켰다.
중앙값과 95% CI는 Kaplan Meier 추정치를 사용하여 추정됩니다.
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기준선부터 연구 종료까지(최대 59일)
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첫 입원까지의 시간
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 59일)
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Kaplan Meier 추정치를 사용하여 중앙값과 95%CI를 추정했습니다.
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기준선부터 연구 종료까지(최대 59일)
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응급 부작용 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 59일)
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. AE는 잠재적으로 새로운 질병, 예상치 못한 사건 또는 기존 상태의 악화일 수 있습니다. AE에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(최대 59일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mpex-207
- 2010-019515-38 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로