낭포성 섬유증 환자의 MP-376(Aeroquin™, 흡입용 레보플록사신)
2018년 1월 17일 업데이트: Horizon Pharma USA, Inc.
안정적인 낭포성 섬유증 환자에서 MP-376(Levofloxacin 흡입 용액; Aeroquin™)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 다국적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
낭포성 섬유증(CF) 환자는 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)을 포함하여 하나 이상의 박테리아에 의해 유발될 수 있는 하기도의 만성 감염을 앓고 있으며, 이는 특히 박멸하는 데 문제가 있으며 CF에서 이환율 및 사망률의 주요 원인으로 연루되었습니다. 환자.
에어로졸 항생제를 폐에 직접 전달하면 감염 부위의 국소 항생제 농도가 증가하여 전신 투여에 비해 항균 효과가 향상됩니다.
현재 사용 가능한 치료법의 효능 감소, 불내성 및 높은 치료 부담은 추가 치료법이 필요함을 나타냅니다.
MP-376(Aeroquin™)은 에어로졸 전달에 최적화된 플루오로퀴놀론 레보플록사신의 새로운 제형입니다.
현재까지 수행된 전임상 및 임상 연구에 따르면 MP-376의 에어로졸 용량은 안전하고 내약성이 우수하며 항균 효과를 나타내며 폐 기능을 개선하고 다른 항-슈도몬 항생제의 필요성을 줄입니다.
MP-376으로 전달되는 폐의 고농도 레보플록사신은 토브라마이신(TOBI®) 및 기타 흡입 항균제와 같은 아미노글리코사이드에 대한 최소 억제 농도(MIC) 수준이 높은 것을 포함하여 CF 병원체에 대해 활성입니다.
흡입된 MP-376은 eFlow® 분무기 시스템의 맞춤형 PARI 조사 구성을 사용하여 신속하고 효율적으로 전달할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 CF 환자에게 에어로졸 경로로 28일 동안 MP-376으로 투여된 레보플록사신의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital
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Oakland, California, 미국, 94611
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Orange, California, 미국, 92868
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Francisco, California, 미국, 94115
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Orlando, Florida, 미국, 32801
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
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Niles, Illinois, 미국, 60714
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70011
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07440
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10011
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New York, New York, 미국, 10003
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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Valhalla, New York, 미국, 10595
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
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Tyler, Texas, 미국, 75708
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Vermont
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Colchester, Vermont, 미국, 05446
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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Seattle, Washington, 미국, 98195
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91240
- Hadassah Medical Center Mount Scopus
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Childrens Medical Center of Israel
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52620
- Sheba Medical Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L5G2
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
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Melbourne, 호주
- Monash Medical Center
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New South Wales, 호주
- John Hunter Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주
- Westmead Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주
- Westmead Chilren's Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
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Brisbane, Queensland, 호주
- Mater Miscericordiae Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주
- Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(선택됨):
- >/= 12세
- 낭포성 섬유증 진단 확인
- 스크리닝 시 및 지난 12개월 이내에 P. aeruginosa에 대한 양성 가래 배양
- 환자는 FEV1 >/= 25% 그러나 </= 스크리닝 시 예상 값의 85%를 도출할 수 있습니다.
- 지난 12개월 동안 최소 3회 흡입 항균제를 투여받았습니다.
- 지난 28일 동안 건강 상태의 변화 없이 임상적으로 안정적임
- 재현성 있는 가래 생성 및 폐활량 측정 수행 가능
제외 기준(선택됨):
- 베이스라인 이전 28일 이내에 분무 또는 전신 항생제 사용
- 플루오로퀴놀론에 대한 과민증 또는 에어로졸 약물에 대한 과민증의 병력
- 투약 전 14일 이내에 호흡기 감염의 증거
- 스크리닝 시 CrCl < 20ml/min 또는 < 20ml/min/1.73m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
위약
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연구 약물과 동일한 용량 및 빈도
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실험적: 1
흡입 MP-376 (Aeroquin)
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240 mg의 MP-376 투여 28일 동안 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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악화 시간
기간: 56일
|
56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기타 항슈도모나스계 항균제 투여까지의 시간
기간: 56일
|
56일
|
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기준선에서 치료 종료까지 FEV1, FEF 25-75 및 FVC의 변화를 평가합니다.
기간: 28일
|
28일
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기준선에서 치료 종료까지 분리된 유기체의 박테리아 부하 및 감수성 패턴의 변화
기간: 28일
|
28일
|
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기준선에서 치료 기준선 종료 시점에서 치료 종료 시점까지 CFQ-R의 호흡 영역의 변화
기간: 28일
|
28일
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위약과 비교하여 28일에 걸쳐 투여된 MP-376의 안전성 평가
기간: 56일
|
56일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mpex-207
- 2010-019515-38 (EudraCT 번호)
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MP-376(흡입용 레보플록사신액)에 대한 임상 시험
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Horizon Pharma USA, Inc.완전한
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Horizon Pharma USA, Inc.Forest Laboratories완전한