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MP-376 (Aeroquin™, Levofloxacin zur Inhalation) bei Patienten mit zystischer Fibrose

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MP-376 (Levofloxacin-Inhalationslösung; Aeroquin™) bei Patienten mit stabiler Mukoviszidose

Patienten mit zystischer Fibrose (CF) leiden an chronischen Infektionen der unteren Atemwege, die durch ein oder mehrere Bakterien verursacht werden können, einschließlich Pseudomonas aeruginosa, dessen Ausrottung besonders problematisch war und als Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei CF in Betracht gezogen wird Patienten. Die Aerosolabgabe von Antibiotika direkt an die Lunge erhöht die lokalen Konzentrationen des Antibiotikums an der Infektionsstelle, was im Vergleich zur systemischen Verabreichung zu verbesserten antimikrobiellen Wirkungen führt. Verringerte Wirksamkeit, Unverträglichkeit und hohe Behandlungsbelastung mit derzeit verfügbaren Therapien weisen auf die Notwendigkeit zusätzlicher Therapien hin. MP-376 (Aeroquin™) ist eine neuartige Formulierung des Fluorchinolons Levofloxacin, die für die Aerosolabgabe optimiert wurde. Bisher durchgeführte präklinische und klinische Studien zeigen, dass Aerosoldosen von MP-376 sicher und gut verträglich sind, eine antimikrobielle Wirkung ausüben, die Lungenfunktion verbessern und den Bedarf an anderen Anti-Pseudomonas-Antibiotika reduzieren. Hohe Konzentrationen von Levofloxacin in der Lunge, das als MP-376 abgegeben wird, sind gegen CF-Pathogene aktiv, einschließlich solcher mit hohen minimalen Hemmkonzentrationen (MIC) gegenüber Aminoglykosiden wie Tobramycin (TOBI®) und anderen inhalierten antimikrobiellen Wirkstoffen. Inhaliertes MP-376 kann schnell und effizient mit einer kundenspezifischen PARI-Untersuchungskonfiguration des eFlow®-Verneblersystems verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levofloxacin, das als MP-376 28 Tage lang als Aerosol an CF-Patienten verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Center
      • New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Chilren's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Miscericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Children's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Center Mount Scopus
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52620
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70011
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07440
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (ausgewählt):

  • >/= 12 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose
  • Positive Sputumkultur für P. aeruginosa beim Screening und innerhalb der letzten 12 Monate
  • Die Patienten können beim Screening einen FEV1 von >/= 25 %, aber </= 85 % des vorhergesagten Werts erreichen
  • In den letzten 12 Monaten mindestens 3 Kurse mit inhalativen antimikrobiellen Mitteln erhalten haben
  • Klinisch stabil ohne Veränderungen des Gesundheitszustands innerhalb der letzten 28 Tage
  • Kann Sputum reproduzierbar produzieren und Spirometrie durchführen

Ausschlusskriterien (ausgewählt):

  • Verwendung von vernebelten oder systemischen Antibiotika innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder Intoleranz gegenüber Aerosol-Medikamenten
  • Nachweis von Atemwegsinfektionen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung
  • CrCl < 20 ml/min oder < 20 ml/min/1,73 m2 beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aeroquin 240 mg
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 28 Tagen zweimal täglich (BID) 240 Milligramm (mg) Aeroquin durch Inhalation.
Arzneimittel: Aeroquin
Inhalationslösung
Andere Namen:
  • MP-376, Levofloxacin-Inhalationslösung 240 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wurde ein Placebo entsprechend Aeroquin über einen Zeitraum von 28 Tagen inhaliert, BID.
Arzneimittel: Placebo
Inhalationslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Exazerbation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis zu 59 Tage)

Der Beginn der Exazerbation wurde durch den frühesten Zeitpunkt bestimmt, an dem bei einem Teilnehmer gleichzeitig mindestens 4 der 12 modifizierten Fuchs-Symptome/Anzeichen auftraten; vorzeitiger Abbruch der Studie; gestorben; oder ein antipseudomonales Mittel für ein Ereignis erhalten haben, das nicht den modifizierten Fuchs-Kriterien entsprach, aber durch die verblindete Exazerbation als Exazerbation eingestuft wurde.

Fuchs-Symptome/Anzeichen;

  • Veränderung im Auswurf
  • Neue oder verstärkte Hämoptyse
  • Verstärkter Husten
  • Erhöhte Dyspnoe
  • Unwohlsein, Müdigkeit oder Lethargie
  • Temperatur über 38 °C
  • Magersucht oder Gewichtsverlust
  • Schmerzen oder Empfindlichkeit der Nebenhöhlen
  • Veränderung des Sinusausflusses
  • Veränderung bei der körperlichen Untersuchung der Brust
  • Abnahme der Lungenfunktion um 10 Prozent oder mehr gegenüber einem zuvor aufgezeichneten Wert
  • Röntgenologische Veränderungen, die auf eine Lungeninfektion hinweisen

Median und 95 % Ci wurden mithilfe von Kaplan-Meier-Schätzungen geschätzt.
Ausgangswert bis Studienende (bis zu 59 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des prognostizierten forcierten Exspirationsvolumens in Prozent in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28
FEV1 war das mit einem Spirometer gemessene Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration ausgeatmet wurde. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler werden aus einem Modell mit wiederholten Messungen mit Begriffen für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch, Region (USA, Nicht-USA), Alter (12–18 Jahre, >18 Jahre) und Ausgangswert ermittelt FEV1 (<55 %, >=55 %).
Ausgangswert, Tag 28
Änderung der Sputumdichte von Pseudomonas Aeruginosa gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
Die Dichte von Pseudomonas aeruginosa wurde als log10 koloniebildende Einheiten [KBE] pro Gramm Sputum gemessen. LSMean und Standard werden aus einem Modell mit wiederholten Messungen mit Begriffen für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch, Region (USA, Nicht-USA), Alter (12–18 Jahre, >18 Jahre), Basis-FEV1 (<55 %, >) ermittelt = 55 %) und die logarithmische Ausgangsdichte des Organismus.
Ausgangslage, Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im respiratorischen Bereich des überarbeiteten Fragebogens zu zystischer Fibrose (CFQ-R)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
Der Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) für Jugendliche und Erwachsene mit Mukoviszidose (CF). Atemwegsdomäne bewertete Atemwegssymptome, Bewertungsbereich: 0–100; Höhere Werte weisen auf weniger Symptome und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. LSM-Mittelwert und Standardfehler wurden aus einem Modell mit wiederholten Messungen mit Begriffen für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch, Region (USA, Nicht-USA), Alter (12 bis 18 Jahre, > 18 Jahre), Basis-FEV1 (<55 %, ≥ 55 %) und Ausgangswert.
Ausgangslage, Tag 28
Relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten FEV1
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
FEV1 war das mit einem Spirometer gemessene Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration ausgeatmet wurde. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler werden aus einem Modell mit wiederholten Messungen mit Begriffen für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch, Region (USA, Nicht-USA), Alter (12–18 Jahre, >18 Jahre) und Ausgangswert ermittelt FEV1 (<55 %, >=55 %).
Ausgangslage, Tag 28
Zeit bis zur Verabreichung anderer systemischer und/oder inhalativer antipseudomonaler antimikrobieller Mittel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis zu 59 Tage)
In die Analyse wurden Teilnehmer einbezogen, die zum Zeitpunkt der Verabreichung des antipseudomonalen antimikrobiellen Wirkstoffs mindestens eines von vier sich verschlimmernden Atemwegssymptomen aufwiesen (verstärkter Husten, vermehrter Auswurf/Bruststauung, verminderte Belastungstoleranz, verminderter Appetit). Der Median und das 95 %-KI werden mithilfe von Kaplan-Meier-Schätzungen geschätzt.
Ausgangswert bis Studienende (bis zu 59 Tage)
Zeit für den ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis zu 59 Tage)
Der Median und das 95 %-KI wurden mithilfe von Kaplan-Meier-Schätzungen geschätzt.
Ausgangswert bis Studienende (bis zu 59 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis zu 59 Tage)

Ein UE wurde als jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit definiert, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht.

Bei einem UE kann es sich möglicherweise um eine neue Krankheit, ein unerwünschtes Ereignis oder eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden Erkrankung handeln. Zu den UEs gehörten unter anderem:

  • Jedes vom Patienten zuvor nicht gemeldete Symptom (Anamnese)
  • Eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden Krankheit
  • Eine Zunahme der Häufigkeit oder Intensität eines bereits bestehenden episodischen Ereignisses oder Zustands
  • Ein Zustand, der erstmals nach der Verabreichung des Studienmedikaments entdeckt oder diagnostiziert wurde, auch wenn der Zustand möglicherweise bereits vor Beginn der Studie vorhanden war
  • Überdosis des Studienmedikaments
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis zu 59 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mpex-207
  • 2010-019515-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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