MP-376 (Aeroquin™, Levofloxacin inhalációs célra) cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
2024. december 2. frissítette: Amgen
3. fázisú, többközpontú, multinacionális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MP-376 (levofloxacin inhalációs oldat; Aeroquin™) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére stabil cisztás fibrózisos betegeknél
A cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegek az alsó légúti krónikus fertőzésekben szenvednek, amelyeket egy vagy több baktérium okozhat, beleértve a Pseudomonas aeruginosa-t is, amelynek felszámolása különösen problémás volt, és a CF megbetegedésének és halálozásának fő okaként szerepel. betegek.
Az antibiotikumok aeroszolos bejuttatása közvetlenül a tüdőbe növeli az antibiotikum helyi koncentrációját a fertőzés helyén, ami jobb antimikrobiális hatást eredményez a szisztémás adagoláshoz képest.
A jelenleg rendelkezésre álló terápiákkal a hatékonyság csökkenése, intolerancia és magas kezelési terhelés további terápiák szükségességét jelzi.
Az MP-376 (Aeroquin™) a fluorokinolon levofloxacin új készítménye, amelyet aeroszolos adagolásra optimalizáltak.
Az eddig elvégzett preklinikai és klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az MP-376 aeroszolos dózisai biztonságosak és jól tolerálhatók, antimikrobiális hatást fejtenek ki, javítják a tüdőfunkciót és csökkentik az egyéb anti-pszeudomonális antibiotikumok szükségességét.
A tüdőben MP-376-ként szállított magas koncentrációjú levofloxacin aktív a CF kórokozóival szemben, beleértve azokat is, amelyek magas minimális gátlókoncentrációjú (MIC) aminoglikozidokat, például tobramicint (TOBI®) és más inhalációs antimikrobiális szereket tartalmaznak.
Az inhalált MP-376 gyorsan és hatékonyan szállítható az eFlow® porlasztórendszer testreszabott PARI vizsgálati konfigurációjával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CF-betegeknek 28 napon keresztül, MP-376-ként adott levofloxacin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aeroszolos úton.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
330
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- Monash Medical Center
-
New South Wales, Ausztrália
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália
- Westmead Chilren's Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Mater Miscericordiae Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Childrens Hospital
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60025
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70011
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89107
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03104
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
-
Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07440
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Egyesült Államok, 05446
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Hadassah Medical Center Mount Scopus
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Childrens Medical Center of Israel
-
Ramat-Gan, Izrael, 52620
- Sheba medical center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi feltételek (kiválasztva):
- >/= 12 éves kor
- A cisztás fibrózis megerősített diagnózisa
- Pozitív köpettenyésztés P. aeruginosa-ra a szűréskor és az elmúlt 12 hónapban
- A betegek a szűrés során a várható FEV1 >/= 25%-át, de </= 85%-át képesek kiváltani.
- Az elmúlt 12 hónap során legalább 3 inhalációs antimikrobiális kezelést kapott
- Klinikailag stabil, egészségi állapotában az elmúlt 28 napban nem történt változás
- Képes reprodukálhatóan köpet termelni és spirometriát végezni
Kizárási kritériumok (kiválasztva):
- Bármilyen porlasztott vagy szisztémás antibiotikum alkalmazása a kiindulás előtti 28 napon belül
- Fluorokinolonokkal szembeni túlérzékenység vagy aeroszolos gyógyszerekkel szembeni intolerancia anamnézisében
- Légúti fertőzések bizonyítéka az adagolást megelőző 14 napon belül
- CrCl < 20 ml/perc vagy < 20 ml/perc/1,73 m2 szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aeroquin 240 mg
A résztvevők 240 milligramm (mg) Aeroquint kaptak inhalációs úton naponta kétszer (BID) 28 napon keresztül.
|
Inhalációs oldat
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebóval megegyező Aeroquin-t inhalációs úton, BID 28 napig.
|
Inhalációs oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az exacerbációhoz
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 59 nap)
|
Az exacerbáció kezdetét az a legkorábbi dátum határozta meg, amikor egy résztvevő a 12 módosított Fuchs-tünetből/jelből legalább 4-gyel találkozott; korán abbahagyták a vizsgálatot; meghalt; vagy antipszeudomonális szert kapott olyan esemény miatt, amely nem felelt meg a módosított Fuchs-kritériumoknak, de a vak súlyosbodás következtében súlyosbodásnak bizonyult. Fuchs tünetek/jelek;
A mediánt és a 95%Ci-t Kaplan Meier becslései alapján becsülték meg. |
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 59 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A várható kényszerkilégzési térfogat százalékos abszolút változása egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
|
A FEV1 a spirométerrel mért kényszerkilégzés első másodpercében kilélegzett levegő térfogata.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát és a standard hibát egy ismételt mérési modell alapján határozzák meg a kezelés, látogatás, kezelés*látogatás, régió (USA, nem USA), életkor (12-18 év, >18 év) és kiindulási feltételekkel. FEV1 (<55%, >=55%).
|
Alaphelyzet, 28. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Pseudomonas Aeruginosa köpet sűrűségében
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
|
A Pseudomonas aeruginosa sűrűségét log10 kolóniaképző egység [CFU] per gramm köpetben mértük.
Az LSMean-t és a standardot egy ismételt mérési modell alapján határozzák meg a kezelés, látogatás, kezelés*látogatás, régió (USA, nem USA), életkor (12-18 év, >18 év), kiindulási FEV1 (<55% >) kifejezésekkel. =55%), és az alapvonali szervezet logsűrűsége.
|
Alaphelyzet, 28. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a felülvizsgált cisztás fibrózis kérdőív (CFQ-R) légúti tartományában
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
|
A cisztás fibrózis kérdőív (CFQ-R) egy betegség-specifikus eszköz, amely az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) méri cisztás fibrózisban (CF) szenvedő serdülők és felnőttek számára.
A légúti tartományban értékelt légúti tünetek, pontszám tartomány: 0-100; a magasabb pontszámok kevesebb tünetet és jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Az LSMean-t és a standard hibát egy ismételt mérési modellből határoztuk meg a kezelés, látogatás, kezelés*látogatás, régió (USA, nem USA), életkor (12-18 év, >18 év), kiindulási FEV1 (<55%) kifejezésekkel. ≥ 55%), és az alapérték.
|
Alaphelyzet, 28. nap
|
|
Relatív változás a kiindulási értékhez képest a várható FEV1 százalékában
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
|
A FEV1 a spirométerrel mért kényszerkilégzés első másodpercében kilélegzett levegő térfogata.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát és a standard hibát egy ismételt mérési modell alapján határozzák meg a kezelés, látogatás, kezelés*látogatás, régió (USA, nem USA), életkor (12-18 év, >18 év) és kiindulási feltételekkel. FEV1 (<55%, >=55%).
|
Alaphelyzet, 28. nap
|
|
Más szisztémás és/vagy inhalációs anti-pszeudomonális antimikrobiális szerek beadásának ideje
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 59 nap)
|
Azokat a résztvevőket, akiknél a négy súlyosbodó légúti tünet (fokozott köhögés, fokozott köpet/mellkasi pangás, csökkent terhelési tolerancia, csökkent étvágy) közül legalább egy jelentkezett az anti-pszeudomonális antimikrobiális szer beadásának időpontjában, bevontuk az elemzésbe.
A mediánt és a 95%-os CI-t Kaplan Meier becslései alapján becsülték meg.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 59 nap)
|
|
Ideje az első kórházi kezelésre
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 59 nap)
|
A mediánt és a 95%-os CI-t Kaplan Meier becslései alapján becsülték meg.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 59 nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek, felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a tanulmány végéig (legfeljebb 59 nap)
|
A nemkívánatos kórkép minden olyan kedvezőtlen vagy nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE potenciálisan új betegség, bármilyen nemkívánatos esemény vagy egy már meglévő állapot súlyosbodása lehet. Az AE többek között, de nem kizárólagosan:
|
A tanulmány kezdetétől a tanulmány végéig (legfeljebb 59 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 10.
Első közzététel (Becsült)
2010. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Légúti betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Levofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mpex-207
- 2010-019515-38 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .