ポリビニルピロリドン（PVP）によるプリンテッドエタフィルコンAの調剤評価
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
ポリビニルピロリドン（PVP）コンタクトレンズを用いた印刷エタフィルコンAの調剤評価
この研究の目的は、ポリビニルピロリドン (PVP) で印刷された etafilcon A のレンズ フィット (機械的および美容的なレンズ フィット) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cupertino、California、アメリカ、95014
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Los Angeles、California、アメリカ、90049
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San Jose、California、アメリカ、95131
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
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Orlando、Florida、アメリカ、32792
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上 40 歳未満である必要があります。
- 被験者は、ライトアイの白人女性で、ソフトコンタクトレンズを常用している必要があります。
- 被験者は、化粧品および/または輪部リングレンズのコンセプトアクセプターでなければなりません。 コンセプト審査アンケートを採用し、上位3箱（5点満点）が対象となります。
- 被験者は、コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある既知の眼または全身アレルギーを持っていてはなりません。
- 被験者は、コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある既知の全身疾患または投薬の必要性を持っていてはなりません。
- 被写体の最適な頂点球相当距離補正は、-1.00 から -5.00D の間でなければなりません。
- シリンダー出力は、≤ -0.75D でなければなりません。
- 対象者は、両眼で 20/25+3 以上に矯正可能な視力を持っている必要があります。
- 被験者は正常な眼を持っている必要があります（眼科用医薬品やあらゆる種類の眼感染症はありません）。
- 被験者はインフォームドコンセントの声明を読み、署名しなければなりません。
- 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
除外基準:
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
- -コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある全身疾患または薬物の使用。
- -臨床的に重大な（グレード3以下）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とする角膜のその他の異常。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある臨床的に重大な（グレード3または4）足根骨の異常または眼球注射。
- あらゆる眼感染症。
- 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズ装用による角膜の歪み。
- 色の欠陥 - 被験者の知る限り。
- 妊娠中または授乳中。
- 糖尿病。
- 感染症（例： 肝炎、結核など) または免疫抑制性疾患 (例: HIV）。
- 常習的なコンタクト レンズのタイプは、トーリック、多焦点、または長時間の装用です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エタフィルコンA(A)/エタフィルコンA(B)/エタフィルコンA(C)
最初に PVP (A) を使用した印刷済みの etafilcon A レンズを着用し、次に PVP (B) を使用した印刷済みの etafilcon A レンズを着用し、次に PVP (C) を使用した印刷済みの etafilcon A レンズを着用した。
各期間は、約 1 週間の毎日のレンズ装用で構成されていました。
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日常装用コンタクトレンズ
他の名前：
日常装用コンタクトレンズ
他の名前：
日常装用コンタクトレンズ
他の名前：
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他の：エタフィルコンA(A)/エタフィルコンA(C)/エタフィルコンA(B)
最初に PVP (A) を使用した印刷済みの etafilcon A レンズを着用し、次に PVP (C) を使用した印刷済みの etafilcon A レンズを着用し、次に PVP (B) を使用した印刷済みの etafilcon A レンズを最後に着用しました。
各期間は、約 1 週間の毎日のレンズ装用で構成されていました。
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日常装用コンタクトレンズ
他の名前：
日常装用コンタクトレンズ
他の名前：
日常装用コンタクトレンズ
他の名前：
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他の：エタフィルコンA(C)/エタフィルコンA(A)/エタフィルコンA(B)
最初に PVP (A) を使用した印刷済みの etafilcon A レンズを着用し、次に PVP (A) を使用した印刷済みの etafilcon A レンズを着用し、次に PVP (B) を使用した印刷済みの etafilcon A レンズを最後に着用した。
各期間は、約 1 週間の毎日のレンズ装用で構成されていました。
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日常装用コンタクトレンズ
他の名前：
日常装用コンタクトレンズ
他の名前：
日常装用コンタクトレンズ
他の名前：
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他の：エタフィルコンA(B)/エタフィルコンA(C)/エタフィルコンA(A)
最初に PVP (B) を使用した印刷済みの etafilcon A レンズを着用し、次に PVP (C) を使用した印刷済みの etafilcon A レンズを着用し、次に PVP (A) を使用した印刷済みの etafilcon A レンズを最後に着用した。
各期間は、約 1 週間の毎日のレンズ装用で構成されていました。
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日常装用コンタクトレンズ
他の名前：
日常装用コンタクトレンズ
他の名前：
日常装用コンタクトレンズ
他の名前：
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他の：エタフィルコンA(C)/エタフィルコンA(B)/エタフィルコンA(A)
最初に PVP (C) を使用した印刷済みの etafilcon A レンズを着用し、次に PVP (B) を使用した印刷済みの etafilcon A レンズを着用し、次に PVP (A) を使用した印刷済みの etafilcon A レンズを最後に着用した。
各期間は、約 1 週間の毎日のレンズ装用で構成されていました。
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日常装用コンタクトレンズ
他の名前：
日常装用コンタクトレンズ
他の名前：
日常装用コンタクトレンズ
他の名前：
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他の：エタフィルコンA(B)/エタフィルコンA(A)/エタフィルコンA(C)
最初に PVP (C) を使用した印刷済みの etafilcon A レンズを着用し、次に PVP (A) を使用した印刷済みの etafilcon A レンズを着用し、次に PVP (C) を使用した印刷済みの etafilcon A レンズを最後に着用しました。
各期間は、約 1 週間の毎日のレンズ装用で構成されていました。
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日常装用コンタクトレンズ
他の名前：
日常装用コンタクトレンズ
他の名前：
日常装用コンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズフィットの受け入れ
時間枠：レンズ装着後10～15分
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調合時に治験責任医師がレンズの適合性を (許容できるかどうかにかかわらず) 評価しました。
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レンズ装着後10～15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼スネレン視力 (VA)
時間枠：レンズ装着後10～15分
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両眼スネレン VA は、スネレン ビジョン チャートを使用して治験責任医師が調剤時に評価しました。
被験者は、レンズが視力矯正に対してどの程度うまく機能するかを測定するために、研究用レンズのスネレン視力検査表試験の成績に基づいて分析されました。
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レンズ装着後10～15分
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角膜染色
時間枠：レンズ装着後6～9日
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角膜の染色タイプは、研究者が細隙灯を使用して 5 つの角膜領域にわたって 5 段階で評価しました。 0 = なし、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度。
5つの角膜領域にわたる角膜染色タイプの最大グレードは、分析のために角膜染色の有無に分類されました。
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レンズ装着後6～9日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。