Avaliação de dispensação de Etafilcon A impresso com polivinilpirrolidona (PVP)
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Avaliação de dispensação de lentes de contato impressas de Etafilcon A com polivinilpirrolidona (PVP)
O objetivo deste estudo é avaliar o ajuste da lente (lente mecânica e cosmética) do etafilcon A impresso com polivinilpirrolidona (PVP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cupertino, California, Estados Unidos, 95014
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
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San Jose, California, Estados Unidos, 95131
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32792
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e menos de 40 anos de idade.
- O sujeito deve ser uma usuária habitual de lentes de contato gelatinosas de olhos claros.
- O sujeito deve aceitar o conceito de lentes cosméticas e/ou anel limbal. Um questionário de triagem de conceito será usado e as 3 primeiras caixas (em escala de 5 pontos) serão elegíveis.
- O indivíduo não deve ter alergias oculares ou sistêmicas conhecidas que possam interferir no uso de lentes de contato.
- O sujeito não deve ter nenhuma doença sistêmica conhecida ou necessidade de medicação que possa interferir no uso de lentes de contato.
- A correção de distância esférica equivalente ideal do sujeito deve estar entre -1,00 e -5,00D.
- Qualquer potência do cilindro deve ser ≤ -0,75D.
- O sujeito deve ter acuidade visual melhor corrigível para 20/25+3 ou melhor para cada olho.
- O sujeito deve ter olhos normais (sem medicamentos oculares ou infecção ocular de qualquer tipo).
- O sujeito deve ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
Critério de exclusão:
- Alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Doença sistêmica ou uso de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Edema da córnea clinicamente significativo (grau 3 ou pior), vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea que contraindique o uso de lentes de contato.
- Anormalidades tarsais clinicamente significativas (grau 3 ou 4) ou injeção bulbar que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Qualquer infecção ocular.
- Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gás.
- Quaisquer deficiências de cor - de acordo com o conhecimento do sujeito.
- Gravidez ou lactação.
- Diabetes.
- Doenças infecciosas (ex. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (p. HIV).
- O tipo de lente de contato habitual é tórica, multifocal ou é usada como uso prolongado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: etafilcon A (A)/etafilcon A (B)/etafilcon A (C)
Lente etafilcon A impressa com PVP (A) usada primeiro, depois lente etafilcon A impressa com PVP (B) usada em segundo lugar, depois lente etafilcon A impressa com PVP (C) usada por último.
Cada período consistiu em aproximadamente uma semana de uso diário das lentes.
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Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
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Outro: etafilcon A (A)/etafilcon A (C)/etafilcon A (B)
Lente etafilcon A impressa com PVP (A) usada primeiro, depois lente etafilcon A impressa com PVP (C) usada em segundo lugar, depois lente etafilcon A impressa com PVP (B) usada por último.
Cada período consistiu em aproximadamente uma semana de uso diário das lentes.
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Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
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Outro: etafilcon A (C)/etafilcon A (A)/etafilcon A (B)
Lente etafilcon A impressa com PVP (A) usada primeiro, depois lente etafilcon A impressa com PVP (A) usada em segundo lugar, depois lente etafilcon A impressa com PVP (B) usada por último.
Cada período consistiu em aproximadamente uma semana de uso diário das lentes.
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Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
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Outro: etafilcon A (B)/etafilcon A (C)/etafilcon A (A)
Lente etafilcon A impressa com PVP (B) usada primeiro, depois lente etafilcon A impressa com PVP (C) usada em segundo lugar, depois lente etafilcon A impressa com PVP (A) usada por último.
Cada período consistiu em aproximadamente uma semana de uso diário das lentes.
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Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
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Outro: etafilcon A (C)/etafilcon A (B)/etafilcon A (A)
Lente etafilcon A impressa com PVP (C) usada primeiro, depois lente etafilcon A impressa com PVP (B) usada em segundo lugar, depois lente etafilcon A impressa com PVP (A) usada por último.
Cada período consistiu em aproximadamente uma semana de uso diário das lentes.
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Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
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Outro: etafilcon A (B)/etafilcon A (A)/etafilcon A (C)
Lente etafilcon A impressa com PVP (C) usada primeiro, depois lente etafilcon A impressa com PVP (A) usada em segundo lugar, depois lente etafilcon A impressa com PVP (C) usada por último.
Cada período consistiu em aproximadamente uma semana de uso diário das lentes.
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Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação do ajuste da lente
Prazo: 10-15 minutos após o ajuste da lente
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A aceitação do ajuste da lente (aceitável ou inaceitável) foi avaliada pelo investigador no momento da dispensação.
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10-15 minutos após o ajuste da lente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual Binocular Snellen (VA)
Prazo: 10-15 minutos após o ajuste da lente
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Binocular Snellen VA foi avaliado na distribuição pelo investigador usando um gráfico de visão Snellen.
Os indivíduos foram analisados com base em seu desempenho em um exame de tabela de visão Snellen nas lentes do estudo, em um esforço para medir o desempenho das lentes na correção da visão.
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10-15 minutos após o ajuste da lente
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Coloração da córnea
Prazo: Após 6-9 dias de uso das lentes
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O tipo de coloração da córnea foi classificado em uma escala de 5 pontos nas 5 regiões da córnea pelo Investigator usando uma lâmpada de fenda; 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado e 4=grave.
O grau máximo do tipo de coloração da córnea nas 5 regiões da córnea foi categorizado como ausência ou presença de coloração da córnea para a análise.
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Após 6-9 dias de uso das lentes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-1579AP
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