Оценка дозирования напечатанного этафилкона А с поливинилпирролидоном (ПВП)
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Оценка распределения контактных линз Etafilcon A с поливинилпирролидоном (PVP)
Целью данного исследования является оценка подгонки линзы (механической и косметической подгонки линзы) напечатанного этафилкона А с поливинилпирролидоном (ПВП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cupertino, California, Соединенные Штаты, 95014
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90049
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95131
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32792
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта должен быть не моложе 18 и не старше 40 лет.
- Субъект должна быть светлоглазой женщиной европеоидной расы, обычно пользующейся мягкими контактными линзами.
- Субъект должен быть концептуальным акцептором косметических и/или лимбальных кольцевых линз. Будет использована анкета для проверки концепций, и будут использованы три верхних поля (по 5-балльной шкале).
- У субъекта не должно быть известных глазных или системных аллергий, которые могут помешать ношению контактных линз.
- У субъекта не должно быть известных системных заболеваний или потребности в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Оптимальная коррекция вершинного сферического эквивалента расстояния субъекта должна находиться в диапазоне от -1,00 до -5,00 дптр.
- Мощность любого цилиндра должна быть ≤ -0,75D.
- Субъект должен иметь остроту зрения, которая лучше всего корректируется до 20/25+3 или выше для каждого глаза.
- Субъект должен иметь нормальные глаза (без глазных препаратов или глазных инфекций любого типа).
- Субъект должен прочитать и подписать Заявление об информированном согласии.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
Критерий исключения:
- Глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Системное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Клинически значимый (3 степени или хуже) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
- Клинически значимые (3 или 4 степени) тарзальные аномалии или бульбарная инъекция, которые могут мешать ношению контактных линз.
- Любая глазная инфекция.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Любые дефекты цвета - насколько известно субъекту.
- Беременность или лактация.
- Сахарный диабет.
- Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- Привычный тип контактных линз – торические, мультифокальные или для длительного ношения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: этафилкон А (А)/этафилкон А (В)/этафилкон А (С)
Линзы из этафилкона А с печатным рисунком и ПВП (А) надеты первыми, затем линзы из этафилкона А с принтом из ПВП (В) надеты вторыми, затем линзы из этафилкона А с принтом из ПВП (С) надеты последними.
Каждый период состоял примерно из одной недели ежедневного ношения линз.
|
Контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
Контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
Контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
|
|
Другой: этафилкон А (А)/этафилкон А (С)/этафилкон А (В)
Линзы из этафилкона А с печатным рисунком и ПВП (А) надеты первыми, затем линзы из этафилкона А с принтом из ПВП (С) надеты вторыми, затем линзы из этафилкона А с принтом из ПВП (В) надеты последними.
Каждый период состоял примерно из одной недели ежедневного ношения линз.
|
Контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
Контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
Контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
|
|
Другой: этафилкон А (С)/этафилкон А (А)/этафилкон А (В)
Линзы из этафилкона А с принтом и ПВП (А) надеты первыми, затем линзы из этафилкона А с принтом из ПВП (А) надеты вторыми, затем Линзы из этафилкона А с принтом из ПВП (В) надеты последними.
Каждый период состоял примерно из одной недели ежедневного ношения линз.
|
Контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
Контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
Контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
|
|
Другой: этафилкон А (В)/этафилкон А (С)/этафилкон А (А)
Линзы из этафилкона А с печатным рисунком и ПВП (В) надеты первыми, затем линзы из этафилкона А с принтом из ПВП (С) надеты вторыми, затем линзы из этафилкона А с принтом из ПВП (А) надеты последними.
Каждый период состоял примерно из одной недели ежедневного ношения линз.
|
Контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
Контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
Контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
|
|
Другой: этафилкон А (С)/этафилкон А (В)/этафилкон А (А)
Линзы из этафилкона А с принтом и ПВП (С) надеты первыми, затем линзы из этафилкона А с принтом из ПВП (В) надеты вторыми, затем Линзы из этафилкона А с принтом из ПВП (А) надеты последними.
Каждый период состоял примерно из одной недели ежедневного ношения линз.
|
Контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
Контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
Контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
|
|
Другой: этафилкон А (В)/этафилкон А (А)/этафилкон А (С)
Линзы из этафилкона А с печатным рисунком и ПВП (С) надеты первыми, затем Линзы из этафилкона А с принтом из ПВП (А) надеты вторыми, затем Линзы из этафилкона А с принтом из ПВП (С) надеты последними.
Каждый период состоял примерно из одной недели ежедневного ношения линз.
|
Контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
Контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
Контактные линзы для ежедневного ношения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подгонка объектива
Временное ограничение: 10-15 минут после установки линз
|
Приемлемость линзы (приемлемая или неприемлемая) оценивалась исследователем при выдаче.
|
10-15 минут после установки линз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная острота зрения по Снеллену (VA)
Временное ограничение: 10-15 минут после установки линз
|
Бинокулярный анализ Снеллена VA оценивался исследователем при выдаче с использованием таблицы зрения Снеллена.
Субъекты были проанализированы на основе их результатов на экзамене Snellen Vision в исследуемых линзах, чтобы измерить, насколько хорошо линзы работают для коррекции зрения.
|
10-15 минут после установки линз
|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: Через 6-9 дней ношения линз
|
Тип окрашивания роговицы оценивали по 5-балльной шкале в 5 областях роговицы с помощью Investigator с использованием щелевой лампы; 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = умеренные и 4 = тяжелые.
Максимальная степень типа окрашивания роговицы в 5 областях роговицы была классифицирована как отсутствие или наличие окрашивания роговицы для анализа.
|
Через 6-9 дней ношения линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-1579AP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования этафилкон А (А)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйАстигматизмСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Завершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйАстигматизмСоединенные Штаты
-
CIBA VISIONЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьКанада
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционная ошибка | ПресбиопияЯпония
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАметропияСоединенные Штаты, Канада
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАстигматизмСоединенные Штаты, Канада
-
Shiga UniversityTokyo UniversityЗавершенный