Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dozowania zadrukowanego Etafilcon A z poliwinylopirolidonem (PVP)

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ocena dozowania drukowanych soczewek kontaktowych Etafilcon A z poliwinylopirolidonem (PVP)

Celem tego badania jest ocena dopasowania soczewek (dopasowania mechanicznego i kosmetycznego) drukowanego etafilconu A z poliwinylopirolidonem (PVP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cupertino, California, Stany Zjednoczone, 95014
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90049
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95131
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32792

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 40 lat.
  2. Osoba musi być jasnooką kobietą rasy kaukaskiej, regularnie noszącą miękkie soczewki kontaktowe.
  3. Osoba badana musi akceptować koncepcje dotyczące soczewek kosmetycznych i/lub pierścieniowych soczewek rąbkowych. Wykorzystany zostanie kwestionariusz przesiewowy koncepcji, a kwalifikuje się 3 najlepsze pola (w 5-stopniowej skali).
  4. Osoba nie może mieć żadnych znanych alergii ocznych ani ogólnoustrojowych, które mogłyby zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  5. Osoba nie może mieć żadnych znanych chorób ogólnoustrojowych ani potrzebować leków, które mogłyby zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  6. Optymalna korekcja odległości ekwiwalentu sfery wierzchołkowej obiektu musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -5,00D.
  7. Każda moc cylindra musi być ≤ -0,75D.
  8. Osoba badana musi mieć ostrość wzroku dającą się najlepiej skorygować do poziomu 20/25+3 lub lepszego dla każdego oka.
  9. Pacjent musi mieć normalne oczy (bez leków do oczu lub infekcji oczu jakiegokolwiek typu).
  10. Pacjent musi przeczytać i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie.
  11. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczne lub ogólnoustrojowe alergie lub choroby, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  2. Choroba ogólnoustrojowa lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Klinicznie istotny (stopień 3 lub gorszy) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  4. Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  5. Jakakolwiek infekcja oka.
  6. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  7. Wszelkie braki w kolorystyce - zgodnie z najlepszą wiedzą podmiotu.
  8. Ciąża lub laktacja.
  9. Cukrzyca.
  10. Choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
  11. Nawykowe soczewki kontaktowe to toryczne, wieloogniskowe lub noszone jako przedłużone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: etafilcon A (A)/etafilcon A (B)/etafilcon A (C)
Nadrukowana soczewka etafilcon A z PVP (A) noszona jako pierwsza, następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (B) noszona jako druga, a następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (C) noszona jako ostatnia. Każdy okres obejmował około jednego tygodnia codziennego noszenia soczewek.
Urządzenie: etafilcon A (A)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowana soczewka etafilcon A z PVP (A)
Urządzenie: etafilcon A (B)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (B)
Urządzenie: etafilcon A (C)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (C)
Inny: etafilcon A (A)/etafilcon A (C)/etafilcon A (B)
Nadrukowana soczewka etafilcon A z PVP (A) noszona jako pierwsza, następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (C) noszona jako druga, a następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (B) noszona jako ostatnia. Każdy okres obejmował około jednego tygodnia codziennego noszenia soczewek.
Urządzenie: etafilcon A (A)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowana soczewka etafilcon A z PVP (A)
Urządzenie: etafilcon A (B)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (B)
Urządzenie: etafilcon A (C)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (C)
Inny: etafilcon A (C)/etafilcon A (A)/etafilcon A (B)
Nadrukowana soczewka etafilcon A z PVP (A) noszona jako pierwsza, następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (A) noszona jako druga, a następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (B) noszona jako ostatnia. Każdy okres obejmował około jednego tygodnia codziennego noszenia soczewek.
Urządzenie: etafilcon A (A)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowana soczewka etafilcon A z PVP (A)
Urządzenie: etafilcon A (B)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (B)
Urządzenie: etafilcon A (C)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (C)
Inny: etafilcon A (B)/etafilcon A (C)/etafilcon A (A)
Nadrukowana soczewka etafilcon A z PVP (B) noszona jako pierwsza, następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (C) noszona jako druga, a następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (A) noszona jako ostatnia. Każdy okres obejmował około jednego tygodnia codziennego noszenia soczewek.
Urządzenie: etafilcon A (A)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowana soczewka etafilcon A z PVP (A)
Urządzenie: etafilcon A (B)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (B)
Urządzenie: etafilcon A (C)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (C)
Inny: etafilcon A (C)/etafilcon A (B)/etafilcon A (A)
Nadrukowana soczewka etafilcon A z PVP (C) noszona jako pierwsza, następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (B) noszona jako druga, a następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (A) noszona jako ostatnia. Każdy okres obejmował około jednego tygodnia codziennego noszenia soczewek.
Urządzenie: etafilcon A (A)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowana soczewka etafilcon A z PVP (A)
Urządzenie: etafilcon A (B)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (B)
Urządzenie: etafilcon A (C)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (C)
Inny: etafilcon A (B)/etafilcon A (A)/etafilcon A (C)
Drukowana soczewka etafilcon A z PVP (C) noszona jako pierwsza, następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (A) noszona jako druga, a następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (C) noszona jako ostatnia. Każdy okres obejmował około jednego tygodnia codziennego noszenia soczewek.
Urządzenie: etafilcon A (A)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowana soczewka etafilcon A z PVP (A)
Urządzenie: etafilcon A (B)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (B)
Urządzenie: etafilcon A (C)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 10-15 minut po dopasowaniu soczewek
Akceptacja dopasowania soczewek (akceptowalna lub nieakceptowalna) została oceniona przez Badacza podczas wydawania.
10-15 minut po dopasowaniu soczewek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obuoczna ostrość wzroku Snellena (VA)
Ramy czasowe: 10-15 minut po dopasowaniu soczewek
Binokularna VA Snellena została oceniona podczas wydawania przez badacza przy użyciu karty widzenia Snellena. Badani zostali przeanalizowani na podstawie ich wyników w badaniu Snellen Vision w badanych soczewkach, aby zmierzyć skuteczność soczewek w korekcji wzroku.
10-15 minut po dopasowaniu soczewek
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Po 6-9 dniach noszenia soczewek
Rodzaj zabarwienia rogówki oceniano w 5-punktowej skali w 5 obszarach rogówki przez Badacza przy użyciu lampy szczelinowej; 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane i 4=ciężkie. Maksymalny stopień typu zabarwienia rogówki w 5 obszarach rogówki został sklasyfikowany jako brak lub obecność zabarwienia rogówki do analizy.
Po 6-9 dniach noszenia soczewek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-1579AP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etafilcon A (A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj