Nyomtatott Etafilcon A polivinil-pirrolidonnal (PVP) kiértékelése
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Nyomtatott Etafilcon A polivinilpirrolidon (PVP) kontaktlencsék adagolási értékelése
A vizsgálat célja a polivinilpirrolidonnal (PVP) nyomtatott etafilcon A lencseillesztésének (mechanikai és kozmetikai lencseillesztésének) értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cupertino, California, Egyesült Államok, 95014
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90049
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95131
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32792
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek és 40 évnél fiatalabbnak kell lennie.
- Az alanynak világos szemű kaukázusi nőnek kell lennie, állandó lágy kontaktlencsét viselőnek.
- Az alanynak kozmetikai és/vagy limbális gyűrűs lencsék koncepció elfogadójának kell lennie. Fogalomszűrési kérdőívet használunk, és a felső 3 négyzet (5 pontos skálán) alkalmas.
- Az alanynak nem lehet olyan ismert szemészeti vagy szisztémás allergiája, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Az alanynak nem lehet ismert szisztémás betegsége, vagy nem kell olyan gyógyszeres kezelésre, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Az alany optimális csúcsos szférikus ekvivalens távolságkorrekciójának -1,00 és -5,00 D között kell lennie.
- A henger teljesítményének ≤ -0,75D-nek kell lennie.
- Az alany látásélességének minden szemnél 20/25+3-ra vagy jobbra korrigálhatónak kell lennie.
- Az alanynak normál szemmel kell rendelkeznie (nincs szemészeti gyógyszer vagy bármilyen típusú szemfertőzés).
- Az alanynak el kell olvasnia és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatot.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Szisztémás betegség vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését.
- Klinikailag jelentős (3. fokozatú vagy rosszabb) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés vagy a szaruhártya bármely egyéb olyan rendellenessége, amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését.
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) tarsalis rendellenességek vagy bulbar injekció, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szemfertőzés.
- Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
- Bármilyen színhiány – az alany legjobb tudása szerint.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Cukorbetegség.
- Fertőző betegségek (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség (pl. HIV).
- A szokásos kontaktlencse típus tórikus, multifokális, vagy hosszabb ideig hordható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: etafilcon A (A)/etafilcon A (B)/etafilcon A (C)
Először nyomtatott etafilcon A lencse PVP-vel (A), majd nyomtatott etafilcon A lencse PVP-vel (B), majd a nyomtatott etafilcon A lencsét PVP-vel (C) viselték utoljára.
Mindegyik időszak körülbelül egy hét napi lencseviselésből állt.
|
Napi viselet kontaktlencse
Más nevek:
Napi viselet kontaktlencse
Más nevek:
Napi viselet kontaktlencse
Más nevek:
|
|
Egyéb: etafilcon A (A)/etafilcon A (C)/etafilcon A (B)
Először nyomtatott etafilcon A lencse PVP-vel (A), majd nyomtatott etafilcon A lencse PVP-vel (C) viselte, majd utoljára viselte a nyomtatott etafilcon A lencsét PVP-vel (B).
Mindegyik időszak körülbelül egy hét napi lencseviselésből állt.
|
Napi viselet kontaktlencse
Más nevek:
Napi viselet kontaktlencse
Más nevek:
Napi viselet kontaktlencse
Más nevek:
|
|
Egyéb: etafilcon A (C)/etafilcon A (A)/etafilcon A (B)
Először nyomtatott etafilcon A lencse PVP-vel (A), majd nyomtatott etafilcon A lencse PVP-vel (A), majd utoljára viselte a nyomtatott etafilcon A lencsét PVP-vel (B).
Mindegyik időszak körülbelül egy hét napi lencseviselésből állt.
|
Napi viselet kontaktlencse
Más nevek:
Napi viselet kontaktlencse
Más nevek:
Napi viselet kontaktlencse
Más nevek:
|
|
Egyéb: etafilcon A (B)/etafilcon A (C)/etafilcon A (A)
Először nyomtatott etafilcon A lencse PVP-vel (B), majd nyomtatott etafilcon A lencse PVP-vel (C) viselte másodikként, majd a nyomtatott etafilcon A lencsét PVP-vel (A) viselte utoljára.
Mindegyik időszak körülbelül egy hét napi lencseviselésből állt.
|
Napi viselet kontaktlencse
Más nevek:
Napi viselet kontaktlencse
Más nevek:
Napi viselet kontaktlencse
Más nevek:
|
|
Egyéb: etafilcon A (C)/etafilcon A (B)/etafilcon A (A)
Először nyomtatott etafilcon A lencse PVP-vel (C), majd nyomtatott etafilcon A lencse PVP-vel (B) viselte másodikként, majd a nyomtatott etafilcon A lencsét PVP-vel (A) viselte utoljára.
Mindegyik időszak körülbelül egy hét napi lencseviselésből állt.
|
Napi viselet kontaktlencse
Más nevek:
Napi viselet kontaktlencse
Más nevek:
Napi viselet kontaktlencse
Más nevek:
|
|
Egyéb: etafilcon A (B)/etafilcon A (A)/etafilcon A (C)
Először a nyomtatott etafilcon A lencse PVP-vel (C), majd a másodikként a nyomtatott etafilcon A lencse PVP-vel (A), majd a nyomtatott etafilcon A lencse PVP-vel (C) az utolsó.
Mindegyik időszak körülbelül egy hét napi lencseviselésből állt.
|
Napi viselet kontaktlencse
Más nevek:
Napi viselet kontaktlencse
Más nevek:
Napi viselet kontaktlencse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lens Fit Elfogadás
Időkeret: 10-15 perccel a lencse illesztése után
|
A lencse illeszkedésének elfogadását (akár elfogadható, akár nem elfogadható) a vizsgáló a kiadagoláskor értékelte.
|
10-15 perccel a lencse illesztése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Binokuláris Snellen látásélesség (VA)
Időkeret: 10-15 perccel a lencse illesztése után
|
A binokuláris Snellen VA-t a kiadagoláskor az Investigator Snellen látásdiagram segítségével értékelte.
Az alanyokat a Snellen Vision diagramon a vizsgálati lencsékben elért teljesítményük alapján elemezték, hogy megmérjék, mennyire teljesítenek jól a lencsék a látásjavításban.
|
10-15 perccel a lencse illesztése után
|
|
Szaruhártya festés
Időkeret: 6-9 napos lencseviselés után
|
A szaruhártya festődés típusát 5 pontos skálán osztályozta az 5 szaruhártya régióra vonatkozóan az Investigator réslámpával; 0=nincs, 1=nyomok, 2=enyhe, 3=közepes és 4=súlyos.
A szaruhártya festődés típusának maximális fokozatát az 5 szaruhártya régióban a szaruhártya festődés hiánya vagy jelenléte kategóriába soroltuk az elemzéshez.
|
6-9 napos lencseviselés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-1579AP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .