PVP(Polyvinylpyrrolidone)로 인쇄된 Etafilcon A의 분배 평가
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
폴리비닐피롤리돈(PVP) 콘택트렌즈를 사용한 인쇄된 Etafilcon A의 분배 평가
이 연구의 목적은 폴리비닐피롤리돈(PVP)으로 인쇄된 에타필콘 A의 렌즈 적합도(기계적 및 미용적 렌즈 적합도)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cupertino, California, 미국, 95014
-
Los Angeles, California, 미국, 90049
-
San Jose, California, 미국, 95131
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
-
Orlando, Florida, 미국, 32792
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 40세 미만이어야 합니다.
- 피사체는 밝은 눈의 백인 여성 습관적인 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
- 피사체는 미용 및/또는 윤부 링 렌즈에 대한 개념 수용자여야 합니다. 개념 선별 설문지가 사용되며 상위 3개 상자(5점 척도)가 적합합니다.
- 피험자는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 알려진 안구 또는 전신 알레르기가 없어야 합니다.
- 피험자는 알려진 전신 질환이 없거나 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 치료가 필요하지 않아야 합니다.
- 피사체의 최적의 꼭지점 구형 등가 거리 보정은 -1.00에서 -5.00D 사이여야 합니다.
- 모든 실린더 출력은 ≤ -0.75D여야 합니다.
- 대상자는 각 눈에 대해 20/25+3 이상으로 가장 잘 교정할 수 있는 시력을 가져야 합니다.
- 피험자는 정상적인 눈을 가지고 있어야 합니다(안구 약물 또는 어떤 유형의 안구 감염도 없음).
- 피험자는 사전 동의 진술서를 읽고 서명해야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 질환 또는 약물 사용.
- 임상적으로 유의미한(등급 3 이하) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 각막의 기타 이상.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한(등급 3 또는 4) 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입.
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 모든 색상 결함 - 피험자가 아는 한도 내에서.
- 임신 또는 수유.
- 당뇨병.
- 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질환(예: 에이즈).
- 습관성 콘택트렌즈 유형은 토릭, 다초점 또는 연장 착용으로 착용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 에타필콘 A(A)/에타필콘 A(B)/에타필콘 A(C)
인쇄된 etafilcon A Lens with PVP(A)를 먼저 착용하고 인쇄된 etafilcon A Lens with PVP(B)를 두 번째로 착용한 다음 인쇄된 etafilcon A Lens with PVP(C)를 마지막으로 착용했습니다.
각 기간은 약 1주일 동안 매일 렌즈를 착용하는 것으로 구성되었습니다.
|
매일착용 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일착용 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일착용 콘택트렌즈
다른 이름들:
|
|
다른: 에타필콘 A(A)/에타필콘 A(C)/에타필콘 A(B)
인쇄된 etafilcon A Lens with PVP(A)를 먼저 착용하고 인쇄된 etafilcon A Lens with PVP(C)를 두 번째로 착용한 다음 인쇄된 etafilcon A Lens with PVP(B)를 마지막으로 착용했습니다.
각 기간은 약 1주일 동안 매일 렌즈를 착용하는 것으로 구성되었습니다.
|
매일착용 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일착용 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일착용 콘택트렌즈
다른 이름들:
|
|
다른: 에타필콘 A(C)/에타필콘 A(A)/에타필콘 A(B)
인쇄된 etafilcon A Lens with PVP(A)를 먼저 착용하고 인쇄된 etafilcon A Lens with PVP(A)를 두 번째로 착용한 다음 인쇄된 etafilcon A Lens with PVP(B)를 마지막으로 착용했습니다.
각 기간은 약 1주일 동안 매일 렌즈를 착용하는 것으로 구성되었습니다.
|
매일착용 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일착용 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일착용 콘택트렌즈
다른 이름들:
|
|
다른: 에타필콘 A(B)/에타필콘 A(C)/에타필콘 A(A)
인쇄된 etafilcon A Lens with PVP(B)를 먼저 착용하고 인쇄된 etafilcon A Lens with PVP(C)를 두 번째로 착용한 다음 인쇄된 etafilcon A Lens with PVP(A)를 마지막으로 착용했습니다.
각 기간은 약 1주일 동안 매일 렌즈를 착용하는 것으로 구성되었습니다.
|
매일착용 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일착용 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일착용 콘택트렌즈
다른 이름들:
|
|
다른: 에타필콘 A(C)/에타필콘 A(B)/에타필콘 A(A)
인쇄된 etafilcon A Lens with PVP(C)를 먼저 착용하고 인쇄된 etafilcon A Lens with PVP(B)를 두 번째로 착용한 다음 인쇄된 etafilcon A Lens with PVP(A)를 마지막으로 착용했습니다.
각 기간은 약 1주일 동안 매일 렌즈를 착용하는 것으로 구성되었습니다.
|
매일착용 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일착용 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일착용 콘택트렌즈
다른 이름들:
|
|
다른: 에타필콘 A(B)/에타필콘 A(A)/에타필콘 A(C)
인쇄된 etafilcon A Lens with PVP(C)를 먼저 착용하고 인쇄된 etafilcon A Lens with PVP(A)를 두 번째로 착용한 다음 인쇄된 etafilcon A Lens with PVP(C)를 마지막으로 착용했습니다.
각 기간은 약 1주일 동안 매일 렌즈를 착용하는 것으로 구성되었습니다.
|
매일착용 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일착용 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일착용 콘택트렌즈
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
렌즈 맞춤 승인
기간: 렌즈 착용 후 10~15분
|
렌즈 피팅 허용(허용 가능한지 또는 허용되지 않는지 여부)은 분배 시 조사관에 의해 평가되었습니다.
|
렌즈 착용 후 10~15분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양안 스넬렌 시력(VA)
기간: 렌즈 착용 후 10~15분
|
양안 Snellen VA는 Snellen 시력 차트를 사용하여 조사자가 분배할 때 평가했습니다.
렌즈가 시력 교정을 얼마나 잘 수행하는지 측정하기 위한 노력의 일환으로 연구 렌즈의 Snellen Vision 차트 시험에서 대상자를 분석했습니다.
|
렌즈 착용 후 10~15분
|
|
각막 염색
기간: 렌즈착용 6-9일 후
|
각막 염색 유형은 슬릿 램프를 사용하여 Investigator에 의해 5개 각막 영역에 걸쳐 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다. 0=없음, 1=미세, 2=약함, 3=중간, 4=심함.
5개 각막 부위에 대한 각막염색 종류의 최대등급은 각막염색 유무로 구분하여 분석하였다.
|
렌즈착용 6-9일 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
에타필콘 A(A)에 대한 임상 시험
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.완전한