Dosering Evaluatie van gedrukte Etafilcon A met polyvinylpyrrolidon (PVP)
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Evaluatie van geprinte Etafilcon A met polyvinylpyrrolidon (PVP) contactlenzen
Het doel van deze studie is het evalueren van de lenspassing (mechanische en cosmetische lensfit) van het bedrukte etafilcon A met polyvinylpyrrolidon (PVP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cupertino, California, Verenigde Staten, 95014
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90049
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95131
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32792
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet minimaal 18 jaar en jonger dan 40 jaar zijn.
- De proefpersoon moet een blanke blanke vrouw zijn die gewoonlijk zachte contactlenzen draagt.
- De proefpersoon moet conceptacceptanten zijn voor cosmetische en/of limbale ringlenzen. Er wordt een vragenlijst voor conceptscreening gebruikt en de top 3-box (op een 5-puntsschaal) komt in aanmerking.
- De proefpersoon mag geen bekende oculaire of systemische allergieën hebben die het dragen van contactlenzen zouden kunnen verstoren.
- De proefpersoon mag geen bekende systemische ziekte hebben of medicijnen nodig hebben die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- De optimale vertexed sferische equivalente afstandscorrectie van het onderwerp moet tussen -1,00 en - 5,00D liggen.
- Elk cilindervermogen moet ≤ -0,75D zijn.
- De proefpersoon moet een gezichtsscherpte hebben die het best kan worden gecorrigeerd tot 20/25+3 of beter voor elk oog.
- De proefpersoon moet normale ogen hebben (geen oculaire medicijnen of oculaire infectie van welk type dan ook).
- De proefpersoon moet de verklaring van geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Systemische ziekte of gebruik van medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Klinisch significant (graad 3 of erger) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of andere afwijkingen van het hoornvlies die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Klinisch significante (graad 3 of 4) tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Elke ooginfectie.
- Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
- Eventuele kleurgebreken - voor zover de proefpersoon weet.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- suikerziekte.
- Infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
- Het gebruikelijke type contactlens is torisch, multifocaal of wordt langdurig gedragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: etafilcon A (A)/etafilcon A (B)/etafilcon A (C)
Bedrukte etafilcon A-lens met PVP (A) eerst gedragen, daarna bedrukte etafilcon A-lens met PVP (B) als tweede gedragen, daarna bedrukte etafilcon A-lens met PVP (C) als laatste gedragen.
Elke periode bestond uit ongeveer een week dagelijkse lenzen dragen.
|
Contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
|
Ander: etafilcon A (A)/etafilcon A (C)/etafilcon A (B)
Bedrukte etafilcon A-lens met PVP (A) eerst gedragen, daarna bedrukte etafilcon A-lens met PVP (C) als tweede gedragen, daarna bedrukte etafilcon A-lens met PVP (B) als laatste gedragen.
Elke periode bestond uit ongeveer een week dagelijkse lenzen dragen.
|
Contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
|
Ander: etafilcon A (C)/etafilcon A (A)/etafilcon A (B)
Bedrukte etafilcon A-lens met PVP (A) eerst gedragen, daarna bedrukte etafilcon A-lens met PVP (A) als tweede gedragen, daarna bedrukte etafilcon A-lens met PVP (B) als laatste gedragen.
Elke periode bestond uit ongeveer een week dagelijkse lenzen dragen.
|
Contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
|
Ander: etafilcon A (B)/etafilcon A (C)/etafilcon A (A)
Bedrukte etafilcon A-lens met PVP (B) eerst gedragen, daarna bedrukte etafilcon A-lens met PVP (C) als tweede gedragen, daarna bedrukte etafilcon A-lens met PVP (A) als laatste gedragen.
Elke periode bestond uit ongeveer een week dagelijkse lenzen dragen.
|
Contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
|
Ander: etafilcon A (C)/etafilcon A (B)/etafilcon A (A)
Bedrukte etafilcon A-lens met PVP (C) eerst gedragen, daarna bedrukte etafilcon A-lens met PVP (B) als tweede gedragen, daarna bedrukte etafilcon A-lens met PVP (A) als laatste gedragen.
Elke periode bestond uit ongeveer een week dagelijkse lenzen dragen.
|
Contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
|
Ander: etafilcon A (B)/etafilcon A (A)/etafilcon A (C)
Bedrukte etafilcon A-lens met PVP (C) eerst gedragen, daarna bedrukte etafilcon A-lens met PVP (A) als tweede gedragen, daarna bedrukte etafilcon A-lens met PVP (C) als laatste gedragen.
Elke periode bestond uit ongeveer een week dagelijkse lenzen dragen.
|
Contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lens Fit-acceptatie
Tijdsspanne: 10-15 minuten na het passen van de lens
|
De aanvaarding van de pasvorm van de lens (aanvaardbaar of onaanvaardbaar) werd beoordeeld door de onderzoeker bij afgifte.
|
10-15 minuten na het passen van de lens
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker Snellen gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: 10-15 minuten na het passen van de lens
|
Verrekijker Snellen VA werd beoordeeld bij afgifte door onderzoeker met behulp van een Snellen-visiekaart.
Onderwerpen werden geanalyseerd op basis van hun prestaties op een Snellen Vision-kaartonderzoek in de studielenzen om te meten hoe goed de lenzen presteren voor zichtcorrectie.
|
10-15 minuten na het passen van de lens
|
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Na 6-9 dagen lenzen dragen
|
Het type hoornvlieskleuring werd beoordeeld op een 5-puntsschaal over de 5 hoornvliesgebieden door de onderzoeker met behulp van een spleetlamp; 0=geen, 1=spoor, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig.
De maximale graad van kleuring van het hoornvlies over de 5 hoornvliesgebieden werd voor de analyse gecategoriseerd als afwezigheid of aanwezigheid van kleuring van het hoornvlies.
|
Na 6-9 dagen lenzen dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-1579AP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .