Évaluation de la distribution d'Etafilcon A imprimé avec de la polyvinylpyrrolidone (PVP)
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Évaluation de la distribution d'Etafilcon A imprimé avec des lentilles de contact en polyvinylpyrrolidone (PVP)
Le but de cette étude est d'évaluer l'ajustement de la lentille (ajustement mécanique et cosmétique de la lentille) de l'étafilcon A imprimé avec de la polyvinylpyrrolidone (PVP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cupertino, California, États-Unis, 95014
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Los Angeles, California, États-Unis, 90049
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San Jose, California, États-Unis, 95131
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
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Orlando, Florida, États-Unis, 32792
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans et de moins de 40 ans.
- Le sujet doit être une femme de race blanche aux yeux clairs qui porte habituellement des lentilles de contact souples.
- Le sujet doit être des accepteurs de concept pour les lentilles annulaires cosmétiques et/ou limbiques. Un questionnaire de dépistage conceptuel sera utilisé et les 3 premières cases (sur une échelle de 5 points) sont éligibles.
- Le sujet ne doit avoir aucune allergie oculaire ou systémique connue qui pourrait interférer avec le port de lentilles de contact.
- Le sujet ne doit avoir aucune maladie systémique connue, ni besoin de médicaments, qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.
- La correction optimale de distance équivalente sphérique vertexée du sujet doit être comprise entre -1,00 et -5,00D.
- Toute puissance de vérin doit être ≤ -0,75D.
- Le sujet doit avoir une acuité visuelle corrigeable à 20/25+3 ou mieux pour chaque œil.
- Le sujet doit avoir des yeux normaux (pas de médicaments oculaires ni d'infection oculaire de quelque type que ce soit).
- Le sujet doit lire et signer la déclaration de consentement éclairé.
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
Critère d'exclusion:
- Allergies ou maladies oculaires ou systémiques pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Maladie systémique ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou pire), vascularisation cornéenne, coloration de la cornée ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Anomalies tarsiennes cliniquement significatives (grade 3 ou 4) ou injection bulbaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute infection oculaire.
- Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
- Tout défaut de couleur - au meilleur de la connaissance du sujet.
- Grossesse ou allaitement.
- Diabète.
- Maladies infectieuses (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (ex. VIH).
- Les types de lentilles de contact habituelles sont toriques, multifocales ou portées de manière prolongée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: étafilcon A (A)/étafilcon A (B)/étafilcon A (C)
Lentille imprimée en étafilcon A avec PVP (A) portée en premier, puis la lentille imprimée en étafilcon A avec PVP (B) portée en deuxième, puis la lentille imprimée en étafilcon A avec PVP (C) portée en dernier.
Chaque période consistait en environ une semaine de port quotidien de lentilles.
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Lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
Lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
Lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
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Autre: étafilcon A (A)/étafilcon A (C)/étafilcon A (B)
Lentille imprimée en étafilcon A avec PVP (A) portée en premier, puis la lentille imprimée en étafilcon A avec PVP (C) portée en deuxième, puis la lentille imprimée en étafilcon A avec PVP (B) portée en dernier.
Chaque période consistait en environ une semaine de port quotidien de lentilles.
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Lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
Lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
Lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
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Autre: étafilcon A (C)/étafilcon A (A)/étafilcon A (B)
Lentille imprimée en étafilcon A avec PVP (A) portée en premier, puis la lentille imprimée en étafilcon A avec PVP (A) portée en deuxième, puis la lentille imprimée en étafilcon A avec PVP (B) portée en dernier.
Chaque période consistait en environ une semaine de port quotidien de lentilles.
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Lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
Lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
Lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
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Autre: étafilcon A (B)/étafilcon A (C)/étafilcon A (A)
Lentille imprimée en étafilcon A avec PVP (B) portée en premier, puis la lentille imprimée en étafilcon A avec PVP (C) portée en deuxième, puis la lentille imprimée en étafilcon A avec PVP (A) portée en dernier.
Chaque période consistait en environ une semaine de port quotidien de lentilles.
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Lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
Lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
Lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
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Autre: étafilcon A (C)/étafilcon A (B)/étafilcon A (A)
Lentille imprimée en étafilcon A avec PVP (C) portée en premier, puis la lentille imprimée en étafilcon A avec PVP (B) portée en deuxième, puis la lentille imprimée en étafilcon A avec PVP (A) portée en dernier.
Chaque période consistait en environ une semaine de port quotidien de lentilles.
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Lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
Lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
Lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
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Autre: étafilcon A (B)/étafilcon A (A)/étafilcon A (C)
Lentille imprimée en étafilcon A avec PVP (C) portée en premier, puis la lentille imprimée en étafilcon A avec PVP (A) portée en deuxième, puis la lentille imprimée en étafilcon A avec PVP (C) portée en dernier.
Chaque période consistait en environ une semaine de port quotidien de lentilles.
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Lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
Lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
Lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation de l'ajustement de l'objectif
Délai: 10 à 15 minutes après l'ajustement de la lentille
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L'acceptation de l'ajustement de la lentille (qu'elle soit acceptable ou inacceptable) a été évaluée par l'investigateur lors de la distribution.
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10 à 15 minutes après l'ajustement de la lentille
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle binoculaire Snellen (AV)
Délai: 10 à 15 minutes après l'ajustement de la lentille
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Binoculaire Snellen VA a été évalué lors de la distribution par l'enquêteur à l'aide d'un tableau de vision Snellen.
Les sujets ont été analysés en fonction de leurs performances lors d'un examen du tableau Snellen Vision dans les lentilles de l'étude dans le but de mesurer la performance des lentilles pour la correction de la vision.
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10 à 15 minutes après l'ajustement de la lentille
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Coloration cornéenne
Délai: Après 6 à 9 jours de port de lentilles
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Le type de coloration cornéenne a été classé sur une échelle de 5 points sur les 5 régions cornéennes par l'investigateur à l'aide d'une lampe à fente ; 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère.
Le degré maximum de type de coloration cornéenne sur les 5 régions cornéennes a été classé soit par l'absence soit par la présence de coloration cornéenne pour l'analyse.
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Après 6 à 9 jours de port de lentilles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2010
Première publication (Estimation)
12 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-1579AP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .