Utleveringsevaluering av trykt Etafilcon A med polyvinylpyrrolidon (PVP)
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dispenseringsevaluering av trykte Etafilcon A med polyvinylpyrrolidon (PVP) kontaktlinser
Hensikten med denne studien er å evaluere linsetilpasningen (mekanisk og kosmetisk linsetilpasning) til det trykte etafilcon A med polyvinylpyrrolidon (PVP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cupertino, California, Forente stater, 95014
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90049
-
San Jose, California, Forente stater, 95131
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32792
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være minst 18 år og under 40 år.
- Motivet må være en kaukasisk kvinne som er vanlig med myke kontaktlinser.
- Emnet må være konseptakseptorer for kosmetiske og/eller limbale ringlinser. Et spørreskjema for konseptscreening vil bli brukt og topp 3-boksen (i 5-punkts skala) er kvalifisert.
- Personen må ikke ha noen kjente okulære eller systemiske allergier som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Personen må ikke ha noen kjent systemisk sykdom, eller behov for medisiner, som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Motivets optimale sfæriske ekvivalente avstandskorreksjon må være mellom -1,00 og - 5,00D.
- Enhver sylindereffekt må være ≤ -0,75D.
- Motivet må ha synsskarphet som best kan korrigeres til 20/25+3 eller bedre for hvert øye.
- Personen må ha normale øyne (ingen øyemedisiner eller øyeinfeksjon av noen type).
- Emnet må lese og signere erklæringen om informert samtykke.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Systemisk sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller verre) hornhinneødem, vaskularisering av hornhinnen, farging av hornhinnen eller andre abnormiteter i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver øyeinfeksjon.
- Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
- Eventuelle fargemangler - etter fagets beste kunnskap.
- Graviditet eller amming.
- Diabetes.
- Smittsomme sykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Vanlig kontaktlinsetype er torisk, multifokal, eller brukes som langvarig bruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: etafilcon A (A)/etafilcon A (B)/etafilcon A (C)
Trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brukt først, deretter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (B) brukt som andre, deretter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (C) brukt sist.
Hver periode besto av omtrent en uke med daglig linsebruk.
|
Bruk daglig kontaktlinse
Andre navn:
Bruk daglig kontaktlinse
Andre navn:
Bruk daglig kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Annen: etafilcon A (A)/etafilcon A (C)/etafilcon A (B)
Trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brukt først, deretter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (C) brukt som andre, deretter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (B) brukt sist.
Hver periode besto av omtrent en uke med daglig linsebruk.
|
Bruk daglig kontaktlinse
Andre navn:
Bruk daglig kontaktlinse
Andre navn:
Bruk daglig kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Annen: etafilcon A (C)/etafilcon A (A)/etafilcon A (B)
Trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brukt først, deretter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brukt som andre, deretter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (B) brukt sist.
Hver periode besto av omtrent en uke med daglig linsebruk.
|
Bruk daglig kontaktlinse
Andre navn:
Bruk daglig kontaktlinse
Andre navn:
Bruk daglig kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Annen: etafilcon A (B)/etafilcon A (C)/etafilcon A (A)
Trykt etafilcon A-objektiv med PVP (B) brukt først, deretter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (C) brukt som andre, deretter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brukt sist.
Hver periode besto av omtrent en uke med daglig linsebruk.
|
Bruk daglig kontaktlinse
Andre navn:
Bruk daglig kontaktlinse
Andre navn:
Bruk daglig kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Annen: etafilcon A (C)/etafilcon A (B)/etafilcon A (A)
Trykt etafilcon A-objektiv med PVP (C) brukt først, deretter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (B) brukt som andre, deretter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brukt sist.
Hver periode besto av omtrent en uke med daglig linsebruk.
|
Bruk daglig kontaktlinse
Andre navn:
Bruk daglig kontaktlinse
Andre navn:
Bruk daglig kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Annen: etafilcon A (B)/etafilcon A (A)/etafilcon A (C)
Trykt etafilcon A-objektiv med PVP (C) brukt først, deretter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brukt som andre, deretter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (C) brukt sist.
Hver periode besto av omtrent en uke med daglig linsebruk.
|
Bruk daglig kontaktlinse
Andre navn:
Bruk daglig kontaktlinse
Andre navn:
Bruk daglig kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godkjenning av objektivtilpasning
Tidsramme: 10-15 minutter etter linsetilpasning
|
Aksept for linsetilpasning (enten det er akseptabelt eller uakseptabelt) ble vurdert av etterforskeren ved utlevering.
|
10-15 minutter etter linsetilpasning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert Snellen synsskarphet (VA)
Tidsramme: 10-15 minutter etter linsetilpasning
|
Kikkert Snellen VA ble vurdert ved dispensering av Investigator ved å bruke et Snellen-synskart.
Forsøkspersonene ble analysert basert på deres ytelse på en Snellen Vision-kartundersøkelse i studielinsene i et forsøk på å måle hvor godt linsene yter for synskorreksjon.
|
10-15 minutter etter linsetilpasning
|
|
Kornealfarging
Tidsramme: Etter 6-9 dager med linsebruk
|
Kornealfargingstype ble gradert i en 5-punkts skala over de 5 hornhinneregionene av Investigator ved bruk av en spaltelampe; 0 = ingen, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Maksimal grad av hornhinnefarging over de 5 hornhinneregionene ble kategorisert enten fravær eller tilstedeværelse av hornhinnefarging for analysen.
|
Etter 6-9 dager med linsebruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-1579AP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .