Udleveringsevaluering af trykt Etafilcon A med polyvinylpyrrolidon (PVP)
18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dispenseringsevaluering af trykte Etafilcon A med polyvinylpyrrolidon (PVP) kontaktlinser
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere linsetilpasningen (mekanisk og kosmetisk linsetilpasning) af det trykte etafilcon A med polyvinylpyrrolidon (PVP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cupertino, California, Forenede Stater, 95014
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90049
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95131
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32792
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år og under 40 år.
- Emnet skal være en kaukasisk kvindelig sædvanlig blød kontaktlinsebærer med let øje.
- Emnet skal være konceptacceptorer for kosmetiske og/eller limbale ringlinser. Et konceptscreeningsspørgeskema vil blive brugt, og top 3-boksen (i 5-punkts skala) er berettiget.
- Forsøgspersonen må ikke have nogen kendte okulære eller systemiske allergier, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Forsøgspersonen må ikke have nogen kendt systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Motivets optimale lodrette sfæriske ækvivalente afstandskorrektion skal være mellem -1,00 og - 5,00D.
- Enhver cylindereffekt skal være ≤ -0,75D.
- Forsøgspersonen skal have en synsstyrke, der bedst kan korrigeres til 20/25+3 eller bedre for hvert øje.
- Forsøgspersonen skal have normale øjne (ingen øjenmedicin eller øjeninfektion af nogen art).
- Forsøgspersonen skal læse og underskrive erklæringen om informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier eller sygdom, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Systemisk sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller værre) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller andre abnormiteter i hornhinden, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injektion, som kan interferere med kontaktlinsebrug.
- Enhver øjeninfektion.
- Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
- Eventuelle farvemangler - efter fagets bedste viden.
- Graviditet eller amning.
- Diabetes.
- Infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
- Vanlig kontaktlinsetype er torisk, multifokal eller bæres som langvarig brug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: etafilcon A (A)/etafilcon A (B)/etafilcon A (C)
Trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brugt først, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (B) brugt som andet, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (C) brugt sidst.
Hver periode bestod af cirka en uges daglig linsebrug.
|
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
|
|
Andet: etafilcon A (A)/etafilcon A (C)/etafilcon A (B)
Trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brugt først, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (C) brugt som andet, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (B) brugt sidst.
Hver periode bestod af cirka en uges daglig linsebrug.
|
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
|
|
Andet: etafilcon A (C)/etafilcon A (A)/etafilcon A (B)
Trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brugt først, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brugt som andet, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (B) brugt sidst.
Hver periode bestod af cirka en uges daglig linsebrug.
|
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
|
|
Andet: etafilcon A (B)/etafilcon A (C)/etafilcon A (A)
Trykt etafilcon A-objektiv med PVP (B) brugt først, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (C) brugt som andet, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brugt sidst.
Hver periode bestod af cirka en uges daglig linsebrug.
|
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
|
|
Andet: etafilcon A (C)/etafilcon A (B)/etafilcon A (A)
Trykt etafilcon A-objektiv med PVP (C) brugt først, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (B) brugt som andet, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brugt sidst.
Hver periode bestod af cirka en uges daglig linsebrug.
|
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
|
|
Andet: etafilcon A (B)/etafilcon A (A)/etafilcon A (C)
Trykt etafilcon A-objektiv med PVP (C) brugt først, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brugt som andet, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (C) brugt sidst.
Hver periode bestod af cirka en uges daglig linsebrug.
|
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept af linsetilpasning
Tidsramme: 10-15 minutter efter linsetilpasning
|
Accept af linsetilpasning (uanset om det er acceptabelt eller uacceptabelt) blev vurderet af investigator ved dispensering.
|
10-15 minutter efter linsetilpasning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert Snellen synsskarphed (VA)
Tidsramme: 10-15 minutter efter linsetilpasning
|
Binokulær Snellen VA blev vurderet ved dispensering af Investigator ved hjælp af et Snellen-synskema.
Forsøgspersonerne blev analyseret baseret på deres præstationer på en Snellen Vision-diagramundersøgelse i undersøgelseslinserne i et forsøg på at måle, hvor godt linserne yder til synskorrektion.
|
10-15 minutter efter linsetilpasning
|
|
Hornhindefarvning
Tidsramme: Efter 6-9 dages linsebrug
|
Hornhindefarvningstypen blev klassificeret i en 5-punkts skala over de 5 hornhindeområder af Investigator under anvendelse af en spaltelampe; 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig.
Maksimal grad af hornhindefarvningstype over de 5 hornhinderegioner blev kategoriseret enten fravær eller tilstedeværelse af hornhindefarvning til analysen.
|
Efter 6-9 dages linsebrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2010
Først opslået (Skøn)
12. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-1579AP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med etafilcon A (A)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Johnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetNærsynethedSingapore
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Coopervision, Inc.AfsluttetNærsynethedDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Eurolens ResearchAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetNærsynethedForenede Stater