Dispenseringsutvärdering av tryckt Etafilcon A med polyvinylpyrrolidon (PVP)
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dispenseringsutvärdering av tryckt Etafilcon A med polyvinylpyrrolidon (PVP) kontaktlinser
Syftet med denna studie är att utvärdera linspassningen (mekanisk och kosmetisk linspassning) av den tryckta etafilcon A med polyvinylpyrrolidon (PVP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cupertino, California, Förenta staterna, 95014
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90049
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95131
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32792
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 18 år och yngre än 40 år.
- Ämnet måste vara en kaukasisk kvinnlig vanlig mjuk kontaktlinsbärare med lätta ögon.
- Ämnet måste vara konceptacceptorer för kosmetiska och/eller limbala ringlinser. Ett frågeformulär för konceptscreening kommer att användas och topp 3-rutan (i 5-gradig skala) är berättigad.
- Försökspersonen får inte ha några kända okulära eller systemiska allergier som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Försökspersonen får inte ha någon känd systemisk sjukdom eller behov av medicinering, som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Motivets optimala sfäriska ekvivalenta avståndskorrigering måste vara mellan -1.00 och - 5.00D.
- Eventuell cylindereffekt måste vara ≤ -0,75D.
- Motivet måste ha synskärpa som bäst kan korrigeras till 20/25+3 eller bättre för varje öga.
- Försökspersonen måste ha normala ögon (inga ögonmediciner eller ögoninfektion av något slag).
- Försökspersonen måste läsa och underteckna förklaringen om informerat samtycke.
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
Exklusions kriterier:
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Systemisk sjukdom eller användning av läkemedel som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Kliniskt signifikant (grad 3 eller värre) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan eller andra avvikelser i hornhinnan som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) tarsala abnormiteter eller bulbar injektion som kan störa kontaktlinsslitage.
- Någon ögoninfektion.
- Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
- Eventuella färgbrister - såvitt ämnet vet.
- Graviditet eller amning.
- Diabetes.
- Infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
- Vanlig kontaktlinstyp är torisk, multifokal eller bärs som långvarig användning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: etafilcon A (A)/etafilcon A (B)/etafilcon A (C)
Tryckt etafilcon A-objektiv med PVP (A) använd först, sedan tryckt etafilcon A-objektiv med PVP (B) som användes som andra, sedan tryckt etafilcon A-objektiv med PVP (C) som användes sist.
Varje period bestod av ungefär en veckas daglig linsbruk.
|
Använd kontaktlins dagligen
Andra namn:
Använd kontaktlins dagligen
Andra namn:
Använd kontaktlins dagligen
Andra namn:
|
|
Övrig: etafilcon A (A)/etafilcon A (C)/etafilcon A (B)
Tryckt etafilcon A-objektiv med PVP (A) använd först, sedan tryckt etafilcon A-objektiv med PVP (C) som användes som andra, sedan tryckt etafilcon A-objektiv med PVP (B) som användes sist.
Varje period bestod av ungefär en veckas daglig linsbruk.
|
Använd kontaktlins dagligen
Andra namn:
Använd kontaktlins dagligen
Andra namn:
Använd kontaktlins dagligen
Andra namn:
|
|
Övrig: etafilcon A (C)/etafilcon A (A)/etafilcon A (B)
Tryckt etafilcon A-objektiv med PVP (A) använd först, sedan tryckt etafilcon A-objektiv med PVP (A) som användes som andra, sedan tryckt etafilcon A-objektiv med PVP (B) som användes sist.
Varje period bestod av ungefär en veckas daglig linsbruk.
|
Använd kontaktlins dagligen
Andra namn:
Använd kontaktlins dagligen
Andra namn:
Använd kontaktlins dagligen
Andra namn:
|
|
Övrig: etafilcon A (B)/etafilcon A (C)/etafilcon A (A)
Tryckt etafilcon A-objektiv med PVP (B) använd först, sedan tryckt etafilcon A-objektiv med PVP (C) som användes som andra, sedan tryckt etafilcon A-objektiv med PVP (A) som användes sist.
Varje period bestod av ungefär en veckas daglig linsbruk.
|
Använd kontaktlins dagligen
Andra namn:
Använd kontaktlins dagligen
Andra namn:
Använd kontaktlins dagligen
Andra namn:
|
|
Övrig: etafilcon A (C)/etafilcon A (B)/etafilcon A (A)
Tryckt etafilcon A-objektiv med PVP (C) använd först, sedan tryckt etafilcon A-objektiv med PVP (B) som användes som andra, sedan tryckt etafilcon A-objektiv med PVP (A) som användes sist.
Varje period bestod av ungefär en veckas daglig linsbruk.
|
Använd kontaktlins dagligen
Andra namn:
Använd kontaktlins dagligen
Andra namn:
Använd kontaktlins dagligen
Andra namn:
|
|
Övrig: etafilcon A (B)/etafilcon A (A)/etafilcon A (C)
Tryckt etafilcon A-objektiv med PVP (C) använd först, sedan tryckt etafilcon A-objektiv med PVP (A) som användes som andra, sedan tryckt etafilcon A-objektiv med PVP (C) som användes sist.
Varje period bestod av ungefär en veckas daglig linsbruk.
|
Använd kontaktlins dagligen
Andra namn:
Använd kontaktlins dagligen
Andra namn:
Använd kontaktlins dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans för linspassning
Tidsram: 10-15 minuter efter linspassning
|
Acceptans av linspassning (oavsett om det var acceptabelt eller oacceptabelt) bedömdes av utredaren vid dispenseringen.
|
10-15 minuter efter linspassning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binocular Snellen Visual Acuity (VA)
Tidsram: 10-15 minuter efter linspassning
|
Binokulär Snellen VA bedömdes vid dispensering av utredaren med användning av ett Snellen-syndiagram.
Försökspersonerna analyserades baserat på deras prestation på en Snellen Vision-diagramundersökning i studielinserna i ett försök att mäta hur bra linserna presterar för synkorrigering.
|
10-15 minuter efter linspassning
|
|
Kornealfärgning
Tidsram: Efter 6-9 dagars linsbruk
|
Kornealfärgningstyp graderades i en 5-gradig skala över de 5 hornhinneregionerna av utredare med användning av en spaltlampa; 0=ingen, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig och 4=svår.
Maximal grad av hornhinnefärgningstyp över de 5 hornhinneregionerna kategoriserades antingen frånvaro eller närvaro av hornhinnefärgning för analysen.
|
Efter 6-9 dagars linsbruk
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-1579AP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .