Evaluación de dispensación de Etafilcon A impreso con polivinilpirrolidona (PVP)
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Evaluación de dispensación de Etafilcon A impreso con lentes de contacto de polivinilpirrolidona (PVP)
El propósito de este estudio es evaluar la adaptación de la lente (adaptación mecánica y estética de la lente) del etafilcon A impreso con polivinilpirrolidona (PVP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cupertino, California, Estados Unidos, 95014
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
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San Jose, California, Estados Unidos, 95131
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32792
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y menos de 40 años de edad.
- El sujeto debe ser una mujer caucásica de ojos claros que habitualmente use lentes de contacto blandas.
- El sujeto debe ser aceptante de conceptos para lentes cosméticas y/o de anillo limbal. Se utilizará un cuestionario de selección de conceptos y los 3 primeros cuadros (en una escala de 5 puntos) son elegibles.
- El sujeto no debe tener alergias oculares o sistémicas conocidas que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- El sujeto no debe tener ninguna enfermedad sistémica conocida ni necesidad de medicación que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- La corrección de distancia equivalente esférica de vértice óptima del sujeto debe estar entre -1,00 y -5,00D.
- Cualquier potencia del cilindro debe ser ≤ -0.75D.
- El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregible a 20/25+3 o mejor para cada ojo.
- El sujeto debe tener ojos normales (sin medicamentos oculares ni infección ocular de ningún tipo).
- El sujeto debe leer y firmar la Declaración de Consentimiento Informado.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
Criterio de exclusión:
- Alergias o enfermedades oculares o sistémicas que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Enfermedad sistémica o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o peor), vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Anomalías tarsales clínicamente significativas (grado 3 o 4) o inyección bulbar que podrían interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier infección ocular.
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Cualquier deficiencia de color, según el mejor conocimiento del sujeto.
- Embarazo o lactancia.
- Diabetes.
- enfermedades infecciosas (ej. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
- El tipo de lente de contacto habitual es tórico, multifocal o se usa como uso prolongado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: etafilcón A (A)/etafilcón A (B)/etafilcón A (C)
Lente de etafilcon A impreso con PVP (A) usado primero, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (B) usado en segundo lugar, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (C) usado al final.
Cada período consistió en aproximadamente una semana de uso diario de lentes.
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Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
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Otro: etafilcón A (A)/etafilcón A (C)/etafilcón A (B)
Lente de etafilcon A impreso con PVP (A) usado primero, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (C) usado en segundo lugar, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (B) usado al final.
Cada período consistió en aproximadamente una semana de uso diario de lentes.
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Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
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Otro: etafilcón A (C)/etafilcón A (A)/etafilcón A (B)
Lente de etafilcon A impreso con PVP (A) usado primero, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (A) usado en segundo lugar, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (B) usado al final.
Cada período consistió en aproximadamente una semana de uso diario de lentes.
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Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
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Otro: etafilcón A (B)/etafilcón A (C)/etafilcón A (A)
Lente de etafilcon A impreso con PVP (B) usado primero, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (C) usado en segundo lugar, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (A) usado al final.
Cada período consistió en aproximadamente una semana de uso diario de lentes.
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Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
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Otro: etafilcón A (C)/etafilcón A (B)/etafilcón A (A)
Lente de etafilcon A impreso con PVP (C) usado primero, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (B) usado en segundo lugar, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (A) usado en último lugar.
Cada período consistió en aproximadamente una semana de uso diario de lentes.
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Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
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Otro: etafilcón A (B)/etafilcón A (A)/etafilcón A (C)
Lente de etafilcon A impreso con PVP (C) usado primero, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (A) usado en segundo lugar, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (C) usado al final.
Cada período consistió en aproximadamente una semana de uso diario de lentes.
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Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después del ajuste de la lente
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El investigador evaluó la aceptación del ajuste de la lente (ya sea aceptable o inaceptable) en el momento de la dispensación.
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10-15 minutos después del ajuste de la lente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual binocular de Snellen (AV)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después del ajuste de la lente
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El Investigador evaluó la AV binocular de Snellen en el momento de la dispensación utilizando una tabla de visión de Snellen.
Los sujetos se analizaron en función de su desempeño en un examen de gráfico de Snellen Vision en los lentes de estudio en un esfuerzo por medir qué tan bien funcionan los lentes para la corrección de la visión.
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10-15 minutos después del ajuste de la lente
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Tinción corneal
Periodo de tiempo: Después de 6-9 días de uso de lentes
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El tipo de tinción de la córnea fue clasificado en una escala de 5 puntos sobre las 5 regiones de la córnea por Investigator usando una lámpara de hendidura; 0=ninguna, 1=trazas, 2=leve, 3=moderada y 4=grave.
El grado máximo de tipo de tinción corneal en las 5 regiones corneales se clasificó como ausencia o presencia de tinción corneal para el análisis.
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Después de 6-9 días de uso de lentes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-1579AP
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