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Valutazione dell'erogazione di Etafilcon A stampato con polivinilpirrolidone (PVP)

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Valutazione dell'erogazione di Etafilcon A stampato con lenti a contatto in polivinilpirrolidone (PVP).

Lo scopo di questo studio è valutare l'adattamento dell'obiettivo (adattamento dell'obiettivo meccanico e cosmetico) dell'etafilcon A stampato con polivinilpirrolidone (PVP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cupertino, California, Stati Uniti, 95014
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90049
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95131
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni e meno di 40 anni.
  2. Il soggetto deve essere una donna caucasica che indossa abitualmente lenti a contatto morbide.
  3. I soggetti devono essere accettori di concetti per lenti ad anello cosmetiche e/o limbari. Verrà utilizzato un questionario di screening concettuale e la prima casella 3 (in scala a 5 punti) è idonea.
  4. Il soggetto non deve avere allergie oculari o sistemiche note che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  5. Il soggetto non deve avere alcuna malattia sistemica nota o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  6. La correzione della distanza equivalente sferica al vertice ottimale del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -5,00D.
  7. Qualsiasi potenza del cilindro deve essere ≤ -0,75D.
  8. Il soggetto deve avere un'acuità visiva correggibile al meglio a 20/25+3 o migliore per ciascun occhio.
  9. Il soggetto deve avere occhi normali (nessun farmaco oculare o infezione oculare di alcun tipo).
  10. Il soggetto deve leggere e firmare la dichiarazione di consenso informato.
  11. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Allergie o malattie oculari o sistemiche che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  2. Malattia sistemica o uso di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o peggiore), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  4. Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4) o iniezione bulbare che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  5. Qualsiasi infezione oculare.
  6. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  7. Eventuali carenze di colore - al meglio delle conoscenze del soggetto.
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Diabete.
  10. Malattie infettive (es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
  11. Il tipo di lente a contatto abituale è torico, multifocale o viene indossato per uso prolungato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: etafilcon A (A)/etafilcon A (B)/etafilcon A (C)
Lente etafilcon A stampata con PVP (A) indossata per prima, poi lente etafilcon A stampata con PVP (B) indossata per seconda, quindi lente etafilcon A stampata con PVP (C) indossata per ultima. Ogni periodo consisteva in circa una settimana di utilizzo quotidiano delle lenti.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • lente etafilcon A stampata con PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (C)
Altro: etafilcon A (A)/etafilcon A (C)/etafilcon A (B)
Lente etafilcon A stampata con PVP (A) indossata per prima, poi lente etafilcon A stampata con PVP (C) indossata per seconda, quindi lente etafilcon A stampata con PVP (B) indossata per ultima. Ogni periodo consisteva in circa una settimana di utilizzo quotidiano delle lenti.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • lente etafilcon A stampata con PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (C)
Altro: etafilcon A (C)/etafilcon A (A)/etafilcon A (B)
Lente etafilcon A stampata con PVP (A) indossata per prima, poi lente etafilcon A stampata con PVP (A) indossata per seconda, quindi lente etafilcon A stampata con PVP (B) indossata per ultima. Ogni periodo consisteva in circa una settimana di utilizzo quotidiano delle lenti.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • lente etafilcon A stampata con PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (C)
Altro: etafilcon A (B)/etafilcon A (C)/etafilcon A (A)
Lente etafilcon A stampata con PVP (B) indossata per prima, poi lente etafilcon A stampata con PVP (C) indossata per seconda, quindi lente etafilcon A stampata con PVP (A) indossata per ultima. Ogni periodo consisteva in circa una settimana di utilizzo quotidiano delle lenti.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • lente etafilcon A stampata con PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (C)
Altro: etafilcon A (C)/etafilcon A (B)/etafilcon A (A)
Lente etafilcon A stampata con PVP (C) indossata per prima, poi lente etafilcon A stampata con PVP (B) indossata per seconda, quindi lente etafilcon A stampata con PVP (A) indossata per ultima. Ogni periodo consisteva in circa una settimana di utilizzo quotidiano delle lenti.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • lente etafilcon A stampata con PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (C)
Altro: etafilcon A (B)/etafilcon A (A)/etafilcon A (C)
Lente etafilcon A stampata con PVP (C) indossata per prima, poi lente etafilcon A stampata con PVP (A) indossata per seconda, quindi lente etafilcon A stampata con PVP (C) indossata per ultima. Ogni periodo consisteva in circa una settimana di utilizzo quotidiano delle lenti.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • lente etafilcon A stampata con PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
L'accettazione dell'adattamento della lente (accettabile o inaccettabile) è stata valutata dallo sperimentatore al momento dell'erogazione.
10-15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Binoculare Snellen Acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
Snellen VA binoculare è stato valutato al momento dell'erogazione dall'investigatore utilizzando un diagramma visivo di Snellen. I soggetti sono stati analizzati in base alle loro prestazioni su un esame del grafico Snellen Vision nelle lenti dello studio, nel tentativo di misurare quanto bene le lenti si comportano per la correzione della vista.
10-15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
Colorazione corneale
Lasso di tempo: Dopo 6-9 giorni di utilizzo delle lenti
Il tipo di colorazione corneale è stato classificato in una scala a 5 punti sulle 5 regioni corneali dallo sperimentatore utilizzando una lampada a fessura; 0=nessuno, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave. Il grado massimo del tipo di colorazione corneale nelle 5 regioni corneali è stato classificato come assenza o presenza di colorazione corneale per l'analisi.
Dopo 6-9 giorni di utilizzo delle lenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-1579AP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su etafilcon A (A)

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