HCV 陽性被験者における ACH-0141625 またはペグインターフェロンおよびリバビリンと併用したプラセボの安全性、忍容性および抗ウイルス活性
2023年8月7日 更新者：Alexion
2つのセグメントでペグ化インターフェロンα-2aおよびリバビリンと組み合わせた経口ACH-0141625の安全性、忍容性および抗ウイルス活性を評価する第IIa相、無作為化、二重盲検（被験者および研究者が盲検、スポンサーオープン）、プラセボ対照試験慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型1を有する被験者における28日間の投与後、およびその後12週間の投与後
HCV 陽性被験者の標準治療と比較して、ACH-0141625 の安全性、忍容性、抗ウイルス反応を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Clinical Trial Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Clinical Trial Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Clinical Trial Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Clinical Trial Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Clinical Trial Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Clinical Trial Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Clinical Trial Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Clinical Trial Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Clinical Trial Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Clinical Trial Site
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Clinical Trial Site
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Clinical Trial Site
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Hainaut
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Haine-Saint-Paul、Hainaut、ベルギー、7100
- Clinical Trial Site
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 慢性 C 型肝炎 遺伝子型 1 (プロトコルで指定されている)
- 治療歴が浅い
- 閉経後で無月経の女性は、スクリーニング時に FSH を受けなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時およびベースライン時に妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性は非ホルモン的な避妊方法を使用しなければならず、研究中およびSOC中止後の6か月間は妊娠しないことに同意しなければなりません。
- 妊娠可能な男性はコンドームの使用に同意する必要があり、女性パートナーは 1 つ以上の避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性は研究期間中およびRBVへの最後の曝露から3か月後は精子を提供してはなりません。
除外基準:
- BMI >36 kg/m2
- 妊娠中または授乳中の女性: または妊娠の可能性がある女性で、プロトコルに従った避妊措置を遵守する意思がない場合。 パートナーの女性が妊娠している、または妊娠を検討している男性。 - HBV および/または HIV との同時感染
- 肝疾患を含むその他の重大な疾患
- 過去6か月以内の薬物またはアルコール依存症または中毒の病歴
- プロテアーゼ阻害剤を用いた臨床試験への参加歴、またはプロテアーゼ阻害剤を少なくとも1回摂取したプロテアーゼ阻害剤による以前の治療への参加歴。
- -治験薬の初回投与から28日以内のハーブ製品またはホメオパシー製品、違法薬物、シトクロムP450（CYP 3A4/5基質、誘導剤または阻害剤、ホルモン避妊法、コルチコステロイド、免疫抑制剤、または細胞毒性剤）の使用。
- スクリーニング時に臨床的に重大な臨床検査異常がある（プロトコールに指定されているとおり）。
- セグメント 1: 非代償性肝疾患の病歴を有する被験者。Child-Pugh スコアが 7 以上の肝硬変被験者として定義されます。 セグメント 2: 肝生検を受けて架橋線維症または肝硬変を示した被験者。
- 肝生検でバルーニング変性またはマロリー小体が存在する場合は、非アルコール性脂肪性肝炎。
- -コンプライアンス違反または安全性の問題により、以前のPeg-IFNおよびリバビリン療法を時期尚早に中止、中断、または用量を減らした対象。
- 脳症または何らかの病因による精神状態の変化。
- -中程度、重度、または制御されていない精神疾患の病歴（プロトコルに指定されているとおり）。
- 過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
- -ベースライン前の90日以内のコロニー刺激因子薬剤の使用。
- 発作性障害の病歴。
- 血友病を含む既知の凝固障害の病歴。
- スクリーニング時の眼底検査または網膜検査で臨床的に重大な所見がある場合
- 免疫学的に媒介される疾患の病歴。
- 慢性心疾患の臨床証拠の病歴（プロトコルに指定されている通り）
- -治験薬の初回投与前14日以内に、活動性感染症の治療のために抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の併用全身投与を受けている（治験実施計画書に記載されている通り）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セグメント 1: 200 ミリグラム (mg) ACH-0141625
200 mg ACH-0141625 を 28 日間投与、さらにペグ化インターフェロン (Peg-IFN) α-2a およびリバビリン (RBV) を 48 週間投与
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200 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
400 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
800 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
180 マイクログラム (μg) を週に 1 回皮下注射
他の名前：
400 mg または 600 mg (朝 [AM]) および 600 mg (夕方 [PM]) カプセルを 1 日 2 回経口摂取
他の名前：
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実験的：セグメント 1: 400 mg ACH-0141625
400 mg ACH-0141625 28 日間＋Peg-IFN α-2a ＋ RBV 48 週間
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200 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
400 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
800 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
180 マイクログラム (μg) を週に 1 回皮下注射
他の名前：
400 mg または 600 mg (朝 [AM]) および 600 mg (夕方 [PM]) カプセルを 1 日 2 回経口摂取
他の名前：
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実験的：セグメント 1: 800 mg ACH-0141625
800 mg ACH-0141625 28 日間＋Peg-IFN α-2a ＋ RBV 48 週間
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200 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
400 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
800 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
180 マイクログラム (μg) を週に 1 回皮下注射
他の名前：
400 mg または 600 mg (朝 [AM]) および 600 mg (夕方 [PM]) カプセルを 1 日 2 回経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：セグメント 1: プラセボ
28 日間のプラセボと 48 週間の Peg-IFN α-2a および RBV
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1日1回カプセルに入った粉末
180 マイクログラム (μg) を週に 1 回皮下注射
他の名前：
400 mg または 600 mg (朝 [AM]) および 600 mg (夕方 [PM]) カプセルを 1 日 2 回経口摂取
他の名前：
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実験的：セグメント 2: 200 mg ACH-0141625
200 mg ACH-0141625 を 12 週間、さらに Peg-IFN および RBV を合計で最大 24 週間または 48 週間投与
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200 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
400 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
800 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
180 マイクログラム (μg) を週に 1 回皮下注射
他の名前：
400 mg または 600 mg (朝 [AM]) および 600 mg (夕方 [PM]) カプセルを 1 日 2 回経口摂取
他の名前：
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実験的：セグメント 2 : 400 mg ACH-0141625
400 mg ACH-0141625 を 12 週間、さらに Peg-IFN および RBV を合計 24 週間または 48 週間投与
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200 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
400 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
800 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
180 マイクログラム (μg) を週に 1 回皮下注射
他の名前：
400 mg または 600 mg (朝 [AM]) および 600 mg (夕方 [PM]) カプセルを 1 日 2 回経口摂取
他の名前：
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実験的：セグメント 2 : 800 mg ACH-0141625
800 mg ACH-0141625 を 12 週間、さらに Peg-IFN および RBV を合計 24 週間または 48 週間投与
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200 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
400 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
800 mg 経口カプセルを 1 日 1 回
180 マイクログラム (μg) を週に 1 回皮下注射
他の名前：
400 mg または 600 mg (朝 [AM]) および 600 mg (夕方 [PM]) カプセルを 1 日 2 回経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セグメント 1: 安全性
時間枠：4週間
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セグメント 1: 以下の症状がみられた参加者の割合: 有害事象、臨床安全性検査の異常、用量の減量、中断、中止。
異常な臨床検査の安全性検査の基準: 治療に伴う悪化 AIDS (後天性免疫不全症候群) (DAIDs) の等級分け検査。
因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他すべての非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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4週間
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セグメント 1: 4 週目の急速なウイルス反応 (RVR4)
時間枠：4週間
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研究のセグメント 1 の主要な有効性評価項目は、4 週目の来院時に RVR4 (C 型肝炎ウイルス [HCV] リボ核酸 (RNA) が定量限界 [LOQ] 以下) を達成した各治療群の参加者の割合でした。 ）。
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4週間
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セグメント 2: 安全性
時間枠：12週間
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セグメント 2: 以下の症状がみられた参加者の割合: 有害事象、異常な臨床安全性検査と用量の減量、中断と中止。
異常な臨床検査の安全性検査の基準: 治療により悪化した DAID の等級付けされた臨床検査。
因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他すべての非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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12週間
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セグメント 2: 完全早期ウイルス反応 (cEVR)
時間枠：第12週
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研究のセグメント 2 の主要な有効性評価項目は、12 週目に検出不能な HCV RNA として定義される cEVR を達成した参加者の割合でした。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セグメント 1: cEVR
時間枠：12週間
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セグメント 1 では、12 週目に検出不能な HCV RNA として定義される cEVR を達成したウイルス学集団の参加者の割合。
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12週間
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セグメント 2: RVR4
時間枠：4週間
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セグメント 2 では、4 週目の訪問時に LOQ 以下の HCV RNA として定義される RVR4 を達成したウイルス学集団の参加者の割合。
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4週間
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セグメント 1 およびセグメント 2: 治療反応の終了
時間枠：48週目(セグメント1);第 24 週 (セグメント 2)
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治療完了時にHCV RNAが検出不能であると報告されたウイルス学集団参加者の割合。
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48週目(セグメント1);第 24 週 (セグメント 2)
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セグメント 1 およびセグメント 2: 12 週間 (投与後 3 か月) の持続的なウイルス反応 (SVR12)
時間枠：投与後3ヶ月
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投与後 12 週間 (3 か月) の時点で、LOQ 未満の HCV RNA として定義される持続ウイルス反応 (SVR) を達成したウイルス学集団参加者の割合。
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投与後3ヶ月
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セグメント 1 およびセグメント 2: 24 週間 (投与後 6 か月) の持続的なウイルス反応 (SVR24)
時間枠：投与後6ヶ月
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投与後6か月でHCV RNAがLOQ未満であると定義されるSVRを達成したウイルス学集団参加者の割合。
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投与後6ヶ月
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セグメント 1 およびセグメント 2: ベースラインからの HCV RNA の変化
時間枠：第4週
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ウイルス学集団の訪問ごとのlog10 HCV RNAレベルのベースラインからの平均変化
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第4週
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セグメント 1 およびセグメント 2: ベースラインからの HCV RNA の変化
時間枠：第12週
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来院ごとのlog10 HCV RNAレベルのベースラインからの変化。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hetal Kocinsky, MD、Alexion Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月11日
最初の投稿 (推定)
2010年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACH625-003
- 2010-022092-65 (EudraCT番号)
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