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Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität von ACH-0141625 oder Placebo in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei HCV-positiven Probanden

7. August 2023 aktualisiert von: Alexion

Eine randomisierte, doppelblinde (Proband und Prüfer blind, Sponsor offen), placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von oralem ACH-0141625 in Kombination mit pegyliertem Interferon Alpha-2a und Ribavirin in zwei Segmenten , nach 28-tägiger Dosierung und anschließend nach 12-wöchiger Dosierung bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1

Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Reaktion von ACH-0141625 im Vergleich zur Standardtherapie bei HCV-positiven Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Clinical Trial Site
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Clinical Trial Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Chronische Hepatitis C Genotyp 1 (wie im Protokoll angegeben)
  • Behandlung naiv
  • Frauen, die postmenopausal und amenorrhoisch sind, müssen beim Screening einen FSH-Wert haben. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen müssen eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden und sich damit einverstanden erklären, während der Studie und für sechs Monate nach Absetzen der SOC nicht schwanger zu werden.
  • Fruchtbare Männer müssen der Verwendung eines Kondoms zustimmen und seine Partnerin muss einer oder mehreren Verhütungsmethoden zustimmen. Männer dürfen während der Studie und drei Monate nach der letzten RBV-Exposition kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  • BMI >36 kg/m2
  • Schwangere oder stillende Frauen: oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die Verhütungsmaßnahmen gemäß Protokoll einzuhalten. Männer, deren Partnerinnen schwanger sind oder über eine Schwangerschaft nachdenken. - Koinfektion mit HBV und/oder HIV
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen
  • Vorgeschichte einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder Sucht innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte der Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Proteaseinhibitor oder einer früheren Behandlung mit einem Proteaseinhibitor, bei der mindestens eine Dosis des Proteaseinhibitors eingenommen wurde.
  • Verwendung von pflanzlichen oder homöopathischen Produkten, illegalen Drogen, Cytochrom P450 (CYP 3A4/5-Substraten, Induktoren oder Inhibitoren, hormonellen Verhütungsmethoden, Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder zytotoxischen Mitteln innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Beim Screening eine klinisch signifikante Laboranomalie aufweisen (wie im Protokoll angegeben).
  • Segment 1: Probanden mit einer Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung, definiert als zirrhotische Probanden mit einem Child-Pugh-Score von > oder = bis 7. Segment 2: Probanden, bei denen eine Leberbiopsie durchgeführt wurde, die eine Brückenfibrose oder Zirrhose zeigt.
  • Nichtalkoholische Steatohepatitis, wenn bei der Leberbiopsie eine Ballondegeneration oder Mallory-Körperchen vorhanden sind.
  • Probanden, die eine vorherige Peg-IFN- und Ribavirin-Therapie aufgrund von Nichteinhaltung oder Sicherheitsproblemen vorzeitig abgebrochen, unterbrochen oder die Dosis reduziert haben.
  • Enzephalopathie oder veränderter Geisteszustand jeglicher Ätiologie.
  • Vorgeschichte mittelschwerer, schwerer oder unkontrollierter psychiatrischer Erkrankungen (wie im Protokoll angegeben).
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems, das in den letzten 5 Jahren behandelt oder unbehandelt war.
  • Verwendung von Wirkstoffen mit koloniestimulierenden Faktoren innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung.
  • Bekannte Koagulopathie einschließlich Hämophilie in der Vorgeschichte.
  • Klinisch signifikante Befunde bei fundoskopischer oder Netzhautuntersuchung beim Screening
  • Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung.
  • Vorgeschichte klinischer Hinweise auf eine chronische Herzerkrankung (wie im Protokoll angegeben)
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (wie im Protokoll angegeben) gleichzeitig systemische Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika zur Behandlung einer aktiven Infektion erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Segment 1: 200 Milligramm (mg) ACH-0141625
200 mg ACH-0141625 für 28 Tage plus pegyliertes Interferon (Peg-IFN) alpha-2a und Ribavirin (RBV) für 48 Wochen
Arzneimittel: ACH-0141625 (Sovaprevir)
200 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: ACH-0141625 (Sovaprevir)
400 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: ACH-0141625 (Sovaprevir)
800 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alpha-2a
180 Mikrogramm (ug) einmal pro Woche durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Peg-INF
Arzneimittel: Ribavirin
400 mg oder 600 mg (morgens [AM]) und 600 mg (abends [PM]) Kapseln, die zweimal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • Copegus
  • Ribasphäre
Experimental: Segment 1: 400 mg ACH-0141625
400 mg ACH-0141625 für 28 Tage plus Peg-IFN alpha-2a plus RBV für 48 Wochen
Arzneimittel: ACH-0141625 (Sovaprevir)
200 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: ACH-0141625 (Sovaprevir)
400 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: ACH-0141625 (Sovaprevir)
800 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alpha-2a
180 Mikrogramm (ug) einmal pro Woche durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Peg-INF
Arzneimittel: Ribavirin
400 mg oder 600 mg (morgens [AM]) und 600 mg (abends [PM]) Kapseln, die zweimal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • Copegus
  • Ribasphäre
Experimental: Segment 1: 800 mg ACH-0141625
800 mg ACH-0141625 für 28 Tage plus Peg-IFN alpha-2a plus RBV für 48 Wochen
Arzneimittel: ACH-0141625 (Sovaprevir)
200 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: ACH-0141625 (Sovaprevir)
400 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: ACH-0141625 (Sovaprevir)
800 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alpha-2a
180 Mikrogramm (ug) einmal pro Woche durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Peg-INF
Arzneimittel: Ribavirin
400 mg oder 600 mg (morgens [AM]) und 600 mg (abends [PM]) Kapseln, die zweimal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • Copegus
  • Ribasphäre
Placebo-Komparator: Segment 1: Placebo
Placebo für 28 Tage plus Peg-IFN alpha-2a plus RBV für 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich Pulver in Kapseln einnehmen
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alpha-2a
180 Mikrogramm (ug) einmal pro Woche durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Peg-INF
Arzneimittel: Ribavirin
400 mg oder 600 mg (morgens [AM]) und 600 mg (abends [PM]) Kapseln, die zweimal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • Copegus
  • Ribasphäre
Experimental: Segment 2: 200 mg ACH-0141625
200 mg ACH-0141625 für 12 Wochen plus Peg-IFN und RBV für bis zu insgesamt 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: ACH-0141625 (Sovaprevir)
200 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: ACH-0141625 (Sovaprevir)
400 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: ACH-0141625 (Sovaprevir)
800 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alpha-2a
180 Mikrogramm (ug) einmal pro Woche durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Peg-INF
Arzneimittel: Ribavirin
400 mg oder 600 mg (morgens [AM]) und 600 mg (abends [PM]) Kapseln, die zweimal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • Copegus
  • Ribasphäre
Experimental: Segment 2: 400 mg ACH-0141625
400 mg ACH-0141625 für 12 Wochen plus Peg-IFN und RBV für bis zu insgesamt 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: ACH-0141625 (Sovaprevir)
200 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: ACH-0141625 (Sovaprevir)
400 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: ACH-0141625 (Sovaprevir)
800 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alpha-2a
180 Mikrogramm (ug) einmal pro Woche durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Peg-INF
Arzneimittel: Ribavirin
400 mg oder 600 mg (morgens [AM]) und 600 mg (abends [PM]) Kapseln, die zweimal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • Copegus
  • Ribasphäre
Experimental: Segment 2: 800 mg ACH-0141625
800 mg ACH-0141625 für 12 Wochen plus Peg-IFN und RBV für bis zu insgesamt 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: ACH-0141625 (Sovaprevir)
200 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: ACH-0141625 (Sovaprevir)
400 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: ACH-0141625 (Sovaprevir)
800 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alpha-2a
180 Mikrogramm (ug) einmal pro Woche durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Peg-INF
Arzneimittel: Ribavirin
400 mg oder 600 mg (morgens [AM]) und 600 mg (abends [PM]) Kapseln, die zweimal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • Copegus
  • Ribasphäre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Segment 1: Sicherheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Segment 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit den folgenden Nebenwirkungen: unerwünschte Ereignisse, abnormale Laborsicherheitstests, Dosisreduktionen, Unterbrechungen und Abbrüche. Kriterien für abnormale Laborsicherheitstests: behandlungsbedingte Verschlechterung der Division of AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) (DAIDs) bewertete Labortests. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
4 Wochen
Segment 1: Schnelle Virusreaktion in Woche 4 (RVR4)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für Segment 1 der Studie war der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die beim Besuch in Woche 4 RVR4 (Hepatitis-C-Virus [HCV]-Ribonukleinsäure (RNA)) kleiner oder gleich der Quantifizierungsgrenze (LOQ) erreichten ).
4 Wochen
Segment 2: Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Segment 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit folgenden Nebenwirkungen: unerwünschten Ereignissen, abnormalen Laborsicherheitstests und Dosisreduktionen, Unterbrechungen und Abbrüchen. Kriterien für abnormale Laborsicherheitstests: behandlungsbedingte Verschlechterung DAIDs bewertete Labortests. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
12 Wochen
Segment 2: Vollständige frühe virologische Reaktion (cEVR)
Zeitfenster: Woche 12
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für Segment 2 der Studie war der Prozentsatz der Teilnehmer, die cEVR erreichten, definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 12.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Segment 1: cEVR
Zeitfenster: 12 Wochen
Für Segment 1 der Prozentsatz der Teilnehmer der Virologiepopulation, die cEVR erreichten, definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 12.
12 Wochen
Segment 2: RVR4
Zeitfenster: 4 Wochen
Für Segment 2 der Prozentsatz der Teilnehmer in der Virologiepopulation, die RVR4 erreichten, definiert als HCV-RNA kleiner oder gleich dem LOQ beim Besuch in Woche 4.
4 Wochen
Segment 1 und Segment 2: Ansprechen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 48 (Segment 1); Woche 24 (Segment 2)
Der Prozentsatz der Teilnehmer der Virologiepopulation, bei denen nach Abschluss der Behandlung keine nachweisbare HCV-RNA festgestellt wurde.
Woche 48 (Segment 1); Woche 24 (Segment 2)
Segment 1 und Segment 2: Anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen (3 Monate nach der Dosierung) (SVR12)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Dosierung
Der Prozentsatz der Teilnehmer der Virologiepopulation, die 12 Wochen (3 Monate) nach der Dosierung eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erreichten, definiert als HCV-RNA unter der LOQ.
3 Monate nach der Dosierung
Segment 1 und Segment 2: Anhaltende virologische Reaktion 24 Wochen (6 Monate nach der Dosierung) (SVR24)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosierung
Der Prozentsatz der Teilnehmer der Virologiepopulation, die 6 Monate nach der Dosierung einen SVR erreichten, definiert als HCV-RNA, die unter dem LOQ liegt.
6 Monate nach der Dosierung
Segment 1 und Segment 2: HCV-RNA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Die mittlere Veränderung des log10-HCV-RNA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch für die Virologiepopulation
Woche 4
Segment 1 und Segment 2: HCV-RNA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Änderung des log10-HCV-RNA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion

Mitarbeiter

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Ermittler

  • Studienleiter: Hetal Kocinsky, MD, Alexion Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH625-003
  • 2010-022092-65 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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