Innocuité, tolérabilité et activité antivirale de l'ACH-0141625 ou du placebo en association avec le peginterféron et la ribavirine chez les sujets positifs pour le VHC

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes de 18 ans et plus
• Hépatite C chronique de génotype 1 (comme spécifié dans le protocole)
• Traitement naïf
• Les femmes ménopausées et aménorrhéiques doivent avoir une FSH au moment du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au dépistage et au départ. Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception non hormonale et doivent accepter de ne pas tomber enceintes pendant l'étude et pendant les six mois suivant l'arrêt de la SOC.
• L'homme fertile doit accepter d'utiliser un préservatif et sa partenaire féminine doit accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception. Les hommes ne doivent pas donner de sperme pendant l'étude et trois mois après la dernière exposition à la RBV.

Critère d'exclusion:

• IMC >36 kg/m2
• Femmes enceintes ou allaitantes : ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas se conformer aux mesures contraceptives selon le protocole. Hommes dont les partenaires féminines sont enceintes ou envisagent une grossesse. - Co-infection par le VHB et/ou le VIH
• Autre maladie importante, y compris une maladie du foie
• Antécédents de dépendance ou d'addiction à la drogue ou à l'alcool au cours des 6 derniers mois
• Antécédents de participation à un essai clinique avec un inhibiteur de la protéase ou à un traitement antérieur avec un inhibiteur de la protéase, où au moins une dose de l'inhibiteur de la protéase a été consommée.
• Utilisation de produits à base de plantes ou homéopathiques, de drogues illicites, du cytochrome P450 (substrats, inducteurs ou inhibiteurs du CYP 3A4/5, méthodes hormonales de contraception, corticostéroïdes, agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
• Avoir une anomalie de laboratoire cliniquement significative lors du dépistage (comme spécifié dans le protocole).
• Segment 1 : sujets ayant des antécédents de maladie hépatique décompensée définis comme des sujets cirrhotiques avec un score de Child-Pugh > ou = à 7. Segment 2 : sujets ayant subi une biopsie hépatique montrant une fibrose en pont ou une cirrhose.
• Stéatohépatite non alcoolique si dégénérescence ballonnante ou corps de Mallory sont présents sur la biopsie hépatique.
• Sujets qui ont arrêté prématurément, interrompu ou réduit la dose d'un traitement antérieur par Peg-IFN et Ribavirine, en raison de problèmes de non-conformité ou de sécurité.
• Encéphalopathie ou état mental altéré de toute étiologie.
• Antécédents de maladie psychiatrique modérée, grave ou non contrôlée (comme spécifié dans le protocole).
• Antécédents de malignité de tout système organique traité ou non traité au cours des 5 dernières années.
• Utilisation d'agents facteurs de stimulation des colonies dans les 90 jours précédant la ligne de base.
• Antécédents de trouble convulsif.
• Antécédents de coagulopathie connue, y compris l'hémophilie.
• Cliniquement des résultats significatifs sur l'examen fundoscopique ou rétinien lors du dépistage
• Antécédents de maladie à médiation immunologique.
• Antécédents de preuves cliniques de maladie cardiaque chronique (comme spécifié dans le protocole)
• A reçu un antibiotique systémique concomitant, des antifongiques ou des antiviraux pour le traitement d'une infection active dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (comme spécifié dans le protocole)