Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af ACH-0141625 eller placebo i kombination med peginterferon og ribavirin hos HCV-positive personer

7. august 2023 opdateret af: Alexion

Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt (emne og investigator blind, sponsor åben), placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af oral ACH-0141625 i kombination med pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin i to segmenter , efter 28 dages dosering og efterfølgende efter 12 ugers dosering hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virus genotype 1

Evaluer sikkerhed, tolerabilitet og antiviralt respons af ACH-0141625 sammenlignet med Standard of Care hos HCV-positive personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Clinical Trial Site
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Clinical Trial Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18 år og ældre
  • Kronisk hepatitis C genotype 1 (som specificeret i protokollen)
  • Behandlingen er naiv
  • Kvinder, der er postmenopausale og amenorrheic, skal have en FSH ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Kvinderne skal bruge en ikke-hormonel præventionsmetode og skal acceptere ikke at blive gravid under undersøgelsen og i seks måneder efter seponering af SOC.
  • Fertile mænd skal acceptere at bruge kondom, og hans kvindelige partner skal acceptere at bruge en eller flere præventionsmetoder. Mænd må ikke donere sæd under undersøgelsen og tre måneder efter den sidste eksponering for RBV.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >36 kg/m2
  • Gravide eller ammende kvinder: eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at overholde præventionsforanstaltninger i henhold til protokol. Mænd, hvis kvindelige partnere er gravide eller overvejer graviditet. - Samtidig infektion med HBV og/eller HIV
  • Anden væsentlig sygdom, herunder leversygdom
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med deltagelse i et klinisk forsøg med en proteasehæmmer eller tidligere behandling med en proteasehæmmer, hvor mindst én dosis af proteasehæmmeren blev indtaget.
  • Brug af naturlægemidler eller homøopatiske produkter, ulovlige stoffer, cytochrom P450 (CYP 3A4/5-substrater, inducere eller hæmmere, hormonelle præventionsmetoder, kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har en klinisk signifikant laboratorieabnormitet ved screening (som specificeret i protokollen).
  • Segment 1: Forsøgspersoner med en historie med dekompenseret leversygdom defineret som cirrose med en Child-Pugh-score på > eller = til 7. Segment 2: Forsøgspersoner, der har fået foretaget en leverbiopsi, der viser brodannende fibrose eller cirrhose.
  • Ikke-alkoholisk steatohepatitis, hvis der er ballondegeneration eller Mallory-kroppe til stede på leverbiopsi.
  • Forsøgspersoner, der for tidligt seponerede, afbrød eller dosisreducerede tidligere Peg-IFN- og Ribavirin-behandling på grund af manglende overholdelse eller sikkerhedsproblemer.
  • Encefalopati eller ændret mental status af enhver ætiologi.
  • Anamnese med moderat, svær eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom (som specificeret i protokollen).
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, der er behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år.
  • Brug af kolonistimulerende faktor inden for 90 dage før baseline.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse.
  • Anamnese med kendt koagulopati, herunder hæmofili.
  • Klinisk af signifikante fund ved fundoskopisk eller retinal undersøgelse ved screening
  • Historie om immunologisk medieret sygdom.
  • Anamnese med kliniske tegn på kronisk hjertesygdom (som specificeret i protokollen)
  • Modtog samtidig systemisk antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale midler til behandling af aktiv infektion inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (som specificeret i protokollen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Segment 1: 200 milligram (mg) ACH-0141625
200 mg ACH-0141625 i 28 dage plus pegyleret interferon (Peg-IFN) alfa-2a og ribavirin (RBV) i 48 uger
Medicin: ACH-0141625 (Sovaprevir)
200 mg oral kapsel én gang dagligt
Medicin: ACH-0141625 (Sovaprevir)
400 mg oral kapsel én gang dagligt
Medicin: ACH-0141625 (Sovaprevir)
800 mg oral kapsel én gang dagligt
Medicin: Pegyleret interferon alpha-2a
180 mikrogram (ug) en gang om ugen ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Peg-INF
Medicin: Ribavirin
400 mg eller 600 mg (morgen [AM]) og 600 mg (aften [PM]) kapsler indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Copegus
  • Ribasfære
Eksperimentel: Segment 1: 400 mg ACH-0141625
400 mg ACH-0141625 i 28 dage plus Peg-IFN alpha-2a plus RBV i 48 uger
Medicin: ACH-0141625 (Sovaprevir)
200 mg oral kapsel én gang dagligt
Medicin: ACH-0141625 (Sovaprevir)
400 mg oral kapsel én gang dagligt
Medicin: ACH-0141625 (Sovaprevir)
800 mg oral kapsel én gang dagligt
Medicin: Pegyleret interferon alpha-2a
180 mikrogram (ug) en gang om ugen ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Peg-INF
Medicin: Ribavirin
400 mg eller 600 mg (morgen [AM]) og 600 mg (aften [PM]) kapsler indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Copegus
  • Ribasfære
Eksperimentel: Segment 1: 800 mg ACH-0141625
800 mg ACH-0141625 i 28 dage plus Peg-IFN alpha-2a plus RBV i 48 uger
Medicin: ACH-0141625 (Sovaprevir)
200 mg oral kapsel én gang dagligt
Medicin: ACH-0141625 (Sovaprevir)
400 mg oral kapsel én gang dagligt
Medicin: ACH-0141625 (Sovaprevir)
800 mg oral kapsel én gang dagligt
Medicin: Pegyleret interferon alpha-2a
180 mikrogram (ug) en gang om ugen ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Peg-INF
Medicin: Ribavirin
400 mg eller 600 mg (morgen [AM]) og 600 mg (aften [PM]) kapsler indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Copegus
  • Ribasfære
Placebo komparator: Segment 1: Placebo
Placebo i 28 dage plus Peg-IFN alpha-2a plus RBV i 48 uger
Medicin: Placebo
Pulver i kapsel én gang dagligt
Medicin: Pegyleret interferon alpha-2a
180 mikrogram (ug) en gang om ugen ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Peg-INF
Medicin: Ribavirin
400 mg eller 600 mg (morgen [AM]) og 600 mg (aften [PM]) kapsler indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Copegus
  • Ribasfære
Eksperimentel: Segment 2: 200 mg ACH-0141625
200 mg ACH-0141625 i 12 uger plus Peg-IFN og RBV i op til i alt 24 eller 48 uger
Medicin: ACH-0141625 (Sovaprevir)
200 mg oral kapsel én gang dagligt
Medicin: ACH-0141625 (Sovaprevir)
400 mg oral kapsel én gang dagligt
Medicin: ACH-0141625 (Sovaprevir)
800 mg oral kapsel én gang dagligt
Medicin: Pegyleret interferon alpha-2a
180 mikrogram (ug) en gang om ugen ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Peg-INF
Medicin: Ribavirin
400 mg eller 600 mg (morgen [AM]) og 600 mg (aften [PM]) kapsler indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Copegus
  • Ribasfære
Eksperimentel: Segment 2: 400 mg ACH-0141625
400 mg ACH-0141625 i 12 uger plus Peg-IFN og RBV i op til i alt 24 eller 48 uger
Medicin: ACH-0141625 (Sovaprevir)
200 mg oral kapsel én gang dagligt
Medicin: ACH-0141625 (Sovaprevir)
400 mg oral kapsel én gang dagligt
Medicin: ACH-0141625 (Sovaprevir)
800 mg oral kapsel én gang dagligt
Medicin: Pegyleret interferon alpha-2a
180 mikrogram (ug) en gang om ugen ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Peg-INF
Medicin: Ribavirin
400 mg eller 600 mg (morgen [AM]) og 600 mg (aften [PM]) kapsler indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Copegus
  • Ribasfære
Eksperimentel: Segment 2: 800 mg ACH-0141625
800 mg ACH-0141625 i 12 uger plus Peg-IFN og RBV i op til i alt 24 eller 48 uger
Medicin: ACH-0141625 (Sovaprevir)
200 mg oral kapsel én gang dagligt
Medicin: ACH-0141625 (Sovaprevir)
400 mg oral kapsel én gang dagligt
Medicin: ACH-0141625 (Sovaprevir)
800 mg oral kapsel én gang dagligt
Medicin: Pegyleret interferon alpha-2a
180 mikrogram (ug) en gang om ugen ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Peg-INF
Medicin: Ribavirin
400 mg eller 600 mg (morgen [AM]) og 600 mg (aften [PM]) kapsler indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Copegus
  • Ribasfære

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Segment 1: Sikkerhed
Tidsramme: 4 uger
Segment 1: Procentdel af deltagere med følgende: bivirkninger, unormale laboratoriesikkerhedstests, dosisreduktioner, afbrydelser og seponeringer. Kriterier for unormale laboratoriesikkerhedstests: behandlingsfremkaldt forværring. Division of AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) (DAIDs) graderede laboratorietests. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
4 uger
Segment 1: Hurtig viral respons i uge 4 (RVR4)
Tidsramme: 4 uger
Det primære effektmål for segment 1 af undersøgelsen var procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnåede RVR4 (hepatitis C virus [HCV] ribonukleinsyre (RNA) mindre end eller lig med kvantificeringsgrænsen [LOQ] ved uge 4 besøget ).
4 uger
Segment 2: Sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
Segment 2: Procentdel af deltagere med følgende: bivirkninger, unormale laboratoriesikkerhedstest og dosisreduktioner, afbrydelser og seponeringer. Kriterier for unormale laboratoriesikkerhedstests: behandlingsfremkaldende forværring af DAIDs graderede laboratorietest. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
12 uger
Segment 2: Komplet tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: Uge 12
Det primære effektmål for segment 2 af undersøgelsen var procentdelen af ​​deltagere, der opnåede cEVR, defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 12.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Segment 1: cEVR
Tidsramme: 12 uger
For segment 1, procentdelen af ​​deltagere i virologipopulationen, der opnåede cEVR, defineret som upåviselig HCV-RNA i uge 12.
12 uger
Segment 2: RVR4
Tidsramme: 4 uger
For segment 2, procentdelen af ​​deltagere i virologipopulationen, der opnåede RVR4, defineret som HCV RNA mindre end eller lig med LOQ ved besøget i uge 4.
4 uger
Segment 1 og segment 2: End of Treatment Response
Tidsramme: Uge 48 (Segment 1); Uge 24 (Segment 2)
Den procentdel af virologipopulationsdeltagere, der blev rapporteret som upåviselig HCV-RNA ved afslutningen af ​​behandlingen.
Uge 48 (Segment 1); Uge 24 (Segment 2)
Segment 1 og segment 2: Vedvarende virologisk respons 12 uger (3 måneder efter dosering) (SVR12)
Tidsramme: 3 måneder efter dosering
Procentdelen af ​​virologipopulationsdeltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons (SVR), defineret som HCV RNA mindre end LOQ, 12 uger (3 måneder) efter dosering.
3 måneder efter dosering
Segment 1 og segment 2: Vedvarende virologisk respons 24 uger (6 måneder efter dosering) (SVR24)
Tidsramme: 6 måneder efter dosering
Procentdelen af ​​deltagere i virologipopulationen, der opnåede SVR, defineret som HCV RNA mindre end LOQ, 6 måneder efter dosering.
6 måneder efter dosering
Segment 1 og segment 2: HCV RNA-ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 4
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i log10 HCV RNA-niveau ved besøg for virologipopulationen
Uge 4
Segment 1 og segment 2: HCV RNA-ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i log10 HCV RNA-niveau ved besøg.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion

Samarbejdspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Efterforskere

  • Studieleder: Hetal Kocinsky, MD, Alexion Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2010

Først opslået (Anslået)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH625-003
  • 2010-022092-65 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med ACH-0141625 (Sovaprevir)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner