Segurança, tolerabilidade e atividade antiviral de ACH-0141625 ou placebo em combinação com peginterferon e ribavirina em indivíduos positivos para HCV
7 de agosto de 2023 atualizado por: Alexion
Um estudo de fase IIa, randomizado, duplo-cego (indivíduo e investigador cego, patrocinador aberto), controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral do ACH-0141625 oral em combinação com interferon alfa-2a peguilado e ribavirina em dois segmentos , Após 28 dias de administração e, subsequentemente, após 12 semanas de administração em indivíduos com genótipo 1 do vírus da hepatite C crônica
Avalie a segurança, tolerabilidade e resposta antiviral de ACH-0141625 em comparação com o padrão de tratamento em indivíduos positivos para HCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Clinical Trial Site
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Hainaut
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Haine-Saint-Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
- Clinical Trial Site
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Clinical Trial Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Clinical Trial Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Trial Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Clinical Trial Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Clinical Trial Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Clinical Trial Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Clinical Trial Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Clinical Trial Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Clinical Trial Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Clinical Trial Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Clinical Trial Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Hepatite crônica C genótipo 1 (conforme especificado no protocolo)
- tratamento ingênuo
- Mulheres pós-menopáusicas e amenorréicas devem ter FSH na triagem. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no início do estudo. As mulheres devem usar um método contraceptivo não hormonal e devem concordar em não engravidar durante o estudo e por seis meses após a descontinuação do SOC.
- Homens férteis devem concordar em usar preservativo e sua parceira deve concordar em usar um ou mais métodos contraceptivos. Os machos não devem doar esperma durante o estudo e três meses após a última exposição ao RBV.
Critério de exclusão:
- IMC >36 kg/m2
- Mulheres grávidas ou lactantes: ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam cumprir as medidas contraceptivas de acordo com o protocolo. Homens cujas parceiras estão grávidas ou pensando em engravidar. - Coinfecção com HBV e/ou HIV
- Outra doença significativa, incluindo doença hepática
- História de dependência ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- Histórico de participação em ensaio clínico com inibidor de protease ou tratamento anterior com inibidor de protease, em que foi consumida pelo menos uma dose do inibidor de protease.
- Uso de produtos fitoterápicos ou homeopáticos, drogas ilícitas, citocromo P450 (substratos do CYP 3A4/5, indutores ou inibidores, métodos hormonais de contracepção, corticosteroides, imunossupressores ou agentes citotóxicos dentro de 28 dias da primeira dose do medicamento do estudo.
- Ter uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa na triagem (conforme especificado no protocolo).
- Segmento 1: Indivíduos com qualquer história de doença hepática descompensada definida como cirróticos com pontuação de Child-Pugh de > ou = a 7. Segmento 2: Indivíduos que tiveram uma biópsia hepática que mostra fibrose em ponte ou cirrose.
- Esteato-hepatite não alcoólica se houver degeneração balonística ou corpúsculos de Mallory na biópsia hepática.
- Indivíduos que descontinuaram prematuramente, interromperam ou reduziram a dose antes da terapia com Peg-IFN e Ribavirina, devido a não adesão ou questões de segurança.
- Encefalopatia ou estado mental alterado de qualquer etiologia.
- História de doença psiquiátrica moderada, grave ou não controlada (conforme especificado no protocolo).
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico tratado ou não tratado nos últimos 5 anos.
- Uso de agentes de fator estimulador de colônias dentro de 90 dias antes da linha de base.
- História de transtorno convulsivo.
- História de coagulopatia conhecida, incluindo hemofilia.
- Clinicamente de achados significativos no exame fundoscópico ou da retina na triagem
- História de doença imunologicamente mediada.
- Histórico de evidência clínica de doença cardíaca crônica (conforme especificado no protocolo)
- Receberam concomitantemente antibióticos sistêmicos, antifúngicos ou antivirais para o tratamento de infecção ativa dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo (conforme especificado no protocolo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Segmento 1: 200 miligramas (mg) ACH-0141625
200 mg de ACH-0141625 por 28 dias mais interferon peguilado (Peg-IFN) alfa-2a e ribavirina (RBV) por 48 semanas
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Cápsula oral de 200 mg uma vez ao dia
Cápsula oral de 400 mg uma vez ao dia
Cápsula oral de 800 mg uma vez ao dia
180 microgramas (ug) uma vez por semana por injeção subcutânea
Outros nomes:
Cápsulas de 400 mg ou 600 mg (manhã [manhã]) e 600 mg (noite [tarde]) tomadas por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Segmento 1: 400 mg ACH-0141625
400 mg de ACH-0141625 por 28 dias mais Peg-IFN alfa-2a mais RBV por 48 semanas
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Cápsula oral de 200 mg uma vez ao dia
Cápsula oral de 400 mg uma vez ao dia
Cápsula oral de 800 mg uma vez ao dia
180 microgramas (ug) uma vez por semana por injeção subcutânea
Outros nomes:
Cápsulas de 400 mg ou 600 mg (manhã [manhã]) e 600 mg (noite [tarde]) tomadas por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Segmento 1: 800 mg ACH-0141625
800 mg de ACH-0141625 por 28 dias mais Peg-IFN alfa-2a mais RBV por 48 semanas
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Cápsula oral de 200 mg uma vez ao dia
Cápsula oral de 400 mg uma vez ao dia
Cápsula oral de 800 mg uma vez ao dia
180 microgramas (ug) uma vez por semana por injeção subcutânea
Outros nomes:
Cápsulas de 400 mg ou 600 mg (manhã [manhã]) e 600 mg (noite [tarde]) tomadas por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Segmento 1: Placebo
Placebo por 28 dias mais Peg-IFN alfa-2a mais RBV por 48 semanas
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Pó em cápsula uma vez ao dia
180 microgramas (ug) uma vez por semana por injeção subcutânea
Outros nomes:
Cápsulas de 400 mg ou 600 mg (manhã [manhã]) e 600 mg (noite [tarde]) tomadas por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Segmento 2: 200 mg ACH-0141625
200 mg de ACH-0141625 por 12 semanas mais Peg-IFN e RBV por até um total de 24 ou 48 semanas
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Cápsula oral de 200 mg uma vez ao dia
Cápsula oral de 400 mg uma vez ao dia
Cápsula oral de 800 mg uma vez ao dia
180 microgramas (ug) uma vez por semana por injeção subcutânea
Outros nomes:
Cápsulas de 400 mg ou 600 mg (manhã [manhã]) e 600 mg (noite [tarde]) tomadas por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Segmento 2: 400 mg ACH-0141625
400 mg de ACH-0141625 por 12 semanas mais Peg-IFN e RBV por até um total de 24 ou 48 semanas
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Cápsula oral de 200 mg uma vez ao dia
Cápsula oral de 400 mg uma vez ao dia
Cápsula oral de 800 mg uma vez ao dia
180 microgramas (ug) uma vez por semana por injeção subcutânea
Outros nomes:
Cápsulas de 400 mg ou 600 mg (manhã [manhã]) e 600 mg (noite [tarde]) tomadas por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Segmento 2: 800 mg ACH-0141625
800 mg de ACH-0141625 por 12 semanas mais Peg-IFN e RBV por até um total de 24 ou 48 semanas
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Cápsula oral de 200 mg uma vez ao dia
Cápsula oral de 400 mg uma vez ao dia
Cápsula oral de 800 mg uma vez ao dia
180 microgramas (ug) uma vez por semana por injeção subcutânea
Outros nomes:
Cápsulas de 400 mg ou 600 mg (manhã [manhã]) e 600 mg (noite [tarde]) tomadas por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segmento 1: Segurança
Prazo: 4 semanas
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Segmento 1: Porcentagem de participantes com os seguintes: eventos adversos, testes laboratoriais de segurança anormais, reduções de dose, interrupções e descontinuações.
Critérios para testes laboratoriais de segurança anormais: exames laboratoriais classificados pela Divisão de AIDS (Síndrome de Imunodeficiência Adquirida) (DAIDs) com agravamento emergente do tratamento.
Um resumo de eventos adversos graves e todos os outros eventos adversos não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo Eventos Adversos Relatados.
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4 semanas
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Segmento 1: Resposta Viral Rápida na Semana 4 (RVR4)
Prazo: 4 semanas
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O objetivo primário de eficácia para o segmento 1 do estudo foi a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram RVR4 (ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C [HCV] menor ou igual ao limite de quantificação [LOQ] na visita da semana 4 ).
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4 semanas
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Segmento 2: Segurança
Prazo: 12 semanas
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Segmento 2: Porcentagem de participantes com os seguintes: eventos adversos, testes laboratoriais de segurança anormais e reduções, interrupções e descontinuações de dose.
Critérios para testes laboratoriais de segurança anormais: testes laboratoriais classificados por DAIDs com piora emergente do tratamento.
Um resumo de eventos adversos graves e todos os outros eventos adversos não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo Eventos Adversos Relatados.
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12 semanas
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Segmento 2: Resposta Virológica Precoce Completa (cEVR)
Prazo: Semana 12
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O objetivo primário de eficácia para o Segmento 2 do estudo foi a percentagem de participantes que alcançaram cEVR, definido como ARN VHC indetetável na semana 12.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segmento 1: cEVR
Prazo: 12 semanas
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Para o Segmento 1, a percentagem de participantes na população de virologia que atingiram cEVR, definido como ARN do VHC indetectável na Semana 12.
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12 semanas
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Segmento 2: RVR4
Prazo: 4 semanas
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Para o Segmento 2, a percentagem de participantes na população de virologia que atingiram RVR4, definido como ARN do VHC inferior ou igual ao LOQ na visita da semana 4.
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4 semanas
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Segmento 1 e Segmento 2: Resposta ao Fim do Tratamento
Prazo: Semana 48 (segmento 1); Semana 24 (segmento 2)
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A percentagem de participantes da população de virologia que foram notificados como ARN do VHC indetectável no final do tratamento.
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Semana 48 (segmento 1); Semana 24 (segmento 2)
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Segmento 1 e Segmento 2: Resposta Virológica Sustentada 12 Semanas (3 Meses Pós-dosagem) (SVR12)
Prazo: 3 meses após a administração
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A percentagem de participantes da população de virologia que alcançaram resposta virológica sustentada (RVS), definida como ARN do VHC inferior ao LOQ, 12 semanas (3 meses) após a administração.
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3 meses após a administração
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Segmento 1 e Segmento 2: Resposta Virológica Sustentada 24 Semanas (6 Meses Pós-dosagem) (SVR24)
Prazo: 6 meses após a administração
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A percentagem de participantes da população de virologia que atingiram RVS, definida como ARN do VHC inferior ao LOQ, 6 meses após a administração.
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6 meses após a administração
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Segmento 1 e Segmento 2: Alteração do RNA do HCV desde a linha de base
Prazo: Semana 4
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A alteração média desde a linha de base no nível log10 de RNA do VHC por visita para a população de virologia
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Semana 4
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Segmento 1 e Segmento 2: Alteração do RNA do HCV desde a linha de base
Prazo: Semana 12
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Alteração da linha de base no nível log10 de RNA do HCV por visita.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hetal Kocinsky, MD, Alexion Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimado)
12 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- ACH625-003
- 2010-022092-65 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .