Az ACH-0141625 vagy placebo biztonságossága, tolerálhatósága és vírusellenes hatása peginterferonnal és ribavirinnel kombinálva HCV-pozitív alanyokban
2023. augusztus 7. frissítette: Alexion
IIa fázisú, randomizált, kettős vak (alanyi és vizsgáló vak, szponzor nyitott), placebo-kontrollos vizsgálat az orális ACH-0141625 biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes hatásának értékelésére pegilált alfa-2a-interferonnal és ribavirinnel kombinálva két szegmensben , 28 napos adagolás után, majd 12 hetes adagolás után krónikus hepatitis C vírus 1-es genotípusú alanyoknál
Értékelje az ACH-0141625 biztonságosságát, tolerálhatóságát és vírusellenes válaszát a Standard of Care-hez képest HCV-pozitív alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- Clinical Trial Site
-
-
Hainaut
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgium, 7100
- Clinical Trial Site
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
- Clinical Trial Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Krónikus hepatitis C 1. genotípus (a protokollban meghatározottak szerint)
- Kezelés naiv
- A menopauza utáni és amenorrhoeás nőknek FSH-val kell rendelkezniük a szűréskor. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a kiinduláskor. A nőknek nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és vállalniuk kell, hogy nem esnek teherbe a vizsgálat alatt és az SOC abbahagyását követő hat hónapig.
- A termékeny férfiaknak bele kell egyezniük az óvszer használatába, női partnerének pedig egy vagy több fogamzásgátlási módszer használatába. A hímek nem adományozhatnak spermát a vizsgálat alatt és három hónappal az utolsó RBV-expozíció után.
Kizárási kritériumok:
- BMI >36 kg/m2
- Terhes vagy szoptató nők: vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók betartani a protokoll szerinti fogamzásgátló intézkedéseket. Férfiak, akiknek női partnerei terhesek vagy terhességet terveznek. - HBV és/vagy HIV egyidejű fertőzés
- Egyéb jelentős betegség, beleértve a májbetegséget
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy függőség anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- Proteázgátlóval végzett klinikai vizsgálatban való részvétel vagy korábbi proteázgátlóval végzett kezelés, ahol a proteázgátlóból legalább egy adagot elfogyasztottak.
- Növényi vagy homeopátiás termékek, tiltott gyógyszerek, citokróm P450 (CYP 3A4/5 szubsztrátok, induktorok vagy inhibitorok, hormonális fogamzásgátlási módszerek, kortikoszteroidok, immunszuppresszív vagy citotoxikus szerek) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28 napon belül.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérése van a szűréskor (a protokollban meghatározottak szerint).
- 1. szegmens: Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében dekompenzált májbetegség szerepel, cirrózisos alanyként definiálva, akiknek Child-Pugh pontszáma > vagy = 7-ig. 2. szegmens: Olyan alanyok, akiknél áthidaló fibrózist vagy cirrózist mutató májbiopsziát végeztek.
- Nem alkoholos steatohepatitis, ha a májbiopszián ballonos degeneráció vagy Mallory testek vannak jelen.
- Azok az alanyok, akik idő előtt abbahagyták, megszakították vagy csökkentették a Peg-IFN- és Ribavirin-kezelést a nem megfelelőség vagy biztonsági problémák miatt.
- Encephalopathia vagy bármilyen etiológiájú megváltozott mentális állapot.
- Mérsékelt, súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség anamnézisében (a protokollban meghatározottak szerint).
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata, amelyet az elmúlt 5 évben kezeltek vagy nem kezeltek.
- Kolóniastimuláló faktor szerek alkalmazása az alapvonal előtti 90 napon belül.
- A rohamzavar anamnézisében.
- Ismert koagulopátia, beleértve a hemofíliát is.
- Klinikailag jelentős leletek a szemfenéki vagy retina vizsgálat során a szűréskor
- Immunológiailag közvetített betegség anamnézisében.
- Krónikus szívbetegség klinikai bizonyítéka a kórelőzményben (a protokollban meghatározottak szerint)
- Egyidejűleg szisztémás antibiotikumot, gombaellenes szert vagy vírusellenes szert kapott aktív fertőzés kezelésére a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül (a protokollban meghatározottak szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szegmens: 200 milligramm (mg) ACH-0141625
200 mg ACH-0141625 28 napig plusz pegilált interferon (Peg-IFN) alfa-2a és ribavirin (RBV) 48 hétig
|
200 mg orális kapszula naponta egyszer
400 mg orális kapszula naponta egyszer
800 mg orális kapszula naponta egyszer
180 mikrogramm (ug) hetente egyszer szubkután injekcióban
Más nevek:
400 mg vagy 600 mg (reggel [AM]) és 600 mg (esti [PM]) kapszula szájon át naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. szegmens: 400 mg ACH-0141625
400 mg ACH-0141625 28 napig plusz Peg-IFN alfa-2a plusz RBV 48 héten keresztül
|
200 mg orális kapszula naponta egyszer
400 mg orális kapszula naponta egyszer
800 mg orális kapszula naponta egyszer
180 mikrogramm (ug) hetente egyszer szubkután injekcióban
Más nevek:
400 mg vagy 600 mg (reggel [AM]) és 600 mg (esti [PM]) kapszula szájon át naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. szegmens: 800 mg ACH-0141625
800 mg ACH-0141625 28 napig plusz Peg-IFN alfa-2a plusz RBV 48 hétig
|
200 mg orális kapszula naponta egyszer
400 mg orális kapszula naponta egyszer
800 mg orális kapszula naponta egyszer
180 mikrogramm (ug) hetente egyszer szubkután injekcióban
Más nevek:
400 mg vagy 600 mg (reggel [AM]) és 600 mg (esti [PM]) kapszula szájon át naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. szegmens: Placebo
Placebo 28 napig plusz Peg-IFN alfa-2a plusz RBV 48 hétig
|
Por kapszulában naponta egyszer
180 mikrogramm (ug) hetente egyszer szubkután injekcióban
Más nevek:
400 mg vagy 600 mg (reggel [AM]) és 600 mg (esti [PM]) kapszula szájon át naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szegmens: 200 mg ACH-0141625
200 mg ACH-0141625 12 hétig plusz Peg-IFN és RBV összesen 24 vagy 48 hétig
|
200 mg orális kapszula naponta egyszer
400 mg orális kapszula naponta egyszer
800 mg orális kapszula naponta egyszer
180 mikrogramm (ug) hetente egyszer szubkután injekcióban
Más nevek:
400 mg vagy 600 mg (reggel [AM]) és 600 mg (esti [PM]) kapszula szájon át naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szegmens: 400 mg ACH-0141625
400 mg ACH-0141625 12 hétig, plusz Peg-IFN és RBV összesen 24 vagy 48 hétig
|
200 mg orális kapszula naponta egyszer
400 mg orális kapszula naponta egyszer
800 mg orális kapszula naponta egyszer
180 mikrogramm (ug) hetente egyszer szubkután injekcióban
Más nevek:
400 mg vagy 600 mg (reggel [AM]) és 600 mg (esti [PM]) kapszula szájon át naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szegmens: 800 mg ACH-0141625
800 mg ACH-0141625 12 hétig, plusz Peg-IFN és RBV összesen 24 vagy 48 hétig
|
200 mg orális kapszula naponta egyszer
400 mg orális kapszula naponta egyszer
800 mg orális kapszula naponta egyszer
180 mikrogramm (ug) hetente egyszer szubkután injekcióban
Más nevek:
400 mg vagy 600 mg (reggel [AM]) és 600 mg (esti [PM]) kapszula szájon át naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. szegmens: Biztonság
Időkeret: 4 hét
|
1. szegmens: A következőkkel rendelkező résztvevők százalékos aránya: nemkívánatos események, rendellenes laboratóriumi biztonsági vizsgálatok, dóziscsökkentések, megszakítások és abbahagyások.
A kóros laboratóriumi biztonsági vizsgálatok kritériumai: a kezelés hatására bekövetkező rosszabbodás Az AIDS (szerzett immunhiányos szindróma) (DAID) osztályozású laboratóriumi vizsgálatai.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
4 hét
|
|
1. szegmens: Gyors vírusválasz a 4. héten (RVR4)
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálat 1. szegmensének elsődleges hatékonysági végpontja az volt, hogy az egyes kezelési csoportokban azon résztvevők százalékos aránya elérte az RVR4-et (hepatitis C vírus [HCV] ribonukleinsav (RNS) kevesebb vagy egyenlő, mint a mennyiségi határ [LOQ] a 4. heti látogatáson ).
|
4 hét
|
|
2. szegmens: Biztonság
Időkeret: 12 hét
|
2. szegmens: A következőkkel rendelkező résztvevők százalékos aránya: nemkívánatos események, rendellenes laboratóriumi biztonsági vizsgálatok és dóziscsökkentések, megszakítások és abbahagyások.
A kóros laboratóriumi biztonsági vizsgálatok kritériumai: a kezelés során felmerülő rosszabbodó DAID-ok osztályozott laboratóriumi vizsgálatai.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
12 hét
|
|
2. szegmens: Teljes korai virológiai válasz (cEVR)
Időkeret: 12. hét
|
A vizsgálat 2. szegmensének elsődleges hatékonysági végpontja azon résztvevők százalékos aránya volt, akik elérték a cEVR-t, amelyet a 12. héten nem detektálható HCV RNS-ként határoztak meg.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. szegmens: cEVR
Időkeret: 12 hét
|
Az 1. szegmens esetében a virológiai populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akik a 12. héten elérték a cEVR-t, amelyet nem detektálható HCV RNS-ként határoztak meg.
|
12 hét
|
|
2. szegmens: RVR4
Időkeret: 4 hét
|
A 2. szegmens esetében a virológiai populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akik elérték az RVR4-et, amelyet HCV RNS-ként határoztak meg, amely kisebb vagy egyenlő, mint a 4. heti látogatás LOQ-ja.
|
4 hét
|
|
1. és 2. szegmens: A kezelés végére adott válasz
Időkeret: 48. hét (1. szegmens); 24. hét (2. szegmens)
|
A virológiai populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akikről a kezelés befejezésekor kimutathatatlan HCV RNS-ként számoltak be.
|
48. hét (1. szegmens); 24. hét (2. szegmens)
|
|
1. és 2. szegmens: Tartós virológiai válasz 12 héttel (3 hónappal az adagolás után) (SVR12)
Időkeret: 3 hónappal az adagolás után
|
A virológiai populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akik az adagolás után 12 héttel (3 hónappal) elértek tartós virológiai választ (SVR), amelyet a LOQ-nál kisebb HCV RNS-ként határoztak meg.
|
3 hónappal az adagolás után
|
|
1. és 2. szegmens: Tartós virológiai válasz 24 héttel (6 hónappal az adagolás után) (SVR24)
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
|
A virológiai populációban résztvevők százalékos aránya, akik SVR-t értek el, HCV RNS-ként definiálva, amely kevesebb, mint az LOQ, 6 hónappal az adagolás után.
|
6 hónappal az adagolás után
|
|
1. szegmens és 2. szegmens: HCV RNS változás az alapértékhez képest
Időkeret: 4. hét
|
Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest a log10 HCV RNS-szintben látogatásonként a virológiai populációban
|
4. hét
|
|
1. szegmens és 2. szegmens: HCV RNS változás az alapértékhez képest
Időkeret: 12. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a log10 HCV RNS-szintben látogatással.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hetal Kocinsky, MD, Alexion Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 11.
Első közzététel (Becsült)
2010. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACH625-003
- 2010-022092-65 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .