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Sicurezza, tollerabilità e attività antivirale di ACH-0141625 o placebo in combinazione con peginterferone e ribavirina in soggetti positivi all'HCV

7 agosto 2023 aggiornato da: Alexion

Uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco (soggetto e sperimentatore in cieco, sponsor aperto), controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale dell'ACH-0141625 orale in combinazione con interferone pegilato alfa-2a e ribavirina in due segmenti , dopo 28 giorni di somministrazione e, successivamente, dopo 12 settimane di somministrazione in soggetti con genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta antivirale di ACH-0141625 rispetto allo standard di cura nei soggetti positivi all'HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Clinical Trial Site
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgio, 7100
        • Clinical Trial Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 anni in su
  • Epatite cronica C Genotipo 1 (come specificato nel protocollo)
  • Trattamento ingenuo
  • Le donne in post-menopausa e amenorroiche devono avere un FSH allo screening. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale. Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale e devono accettare di non rimanere incinta durante lo studio e per sei mesi dopo l'interruzione del SOC.
  • I maschi fertili devono accettare di usare il preservativo e la sua compagna deve accettare di usare uno o più metodi contraccettivi. I maschi non devono donare sperma durante lo studio e tre mesi dopo l'ultima esposizione a RBV.

Criteri di esclusione:

  • IMC >36 kg/m2
  • Donne incinte o che allattano: o donne in età fertile non disposte a rispettare le misure contraccettive previste dal protocollo. Uomini le cui partner donne sono incinte o stanno pensando di rimanere incinta. - Coinfezione con HBV e/o HIV
  • Altre malattie significative tra cui malattie del fegato
  • Storia di dipendenza da droghe o alcol o dipendenza negli ultimi 6 mesi
  • Storia di partecipazione a uno studio clinico con un inibitore della proteasi o precedente trattamento con un inibitore della proteasi, in cui è stata consumata almeno una dose dell'inibitore della proteasi.
  • Uso di prodotti erboristici o omeopatici, droghe illecite, citocromo P450 (substrati, induttori o inibitori del CYP 3A4/5, metodi contraccettivi ormonali, corticosteroidi, immunosoppressori o agenti citotossici entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Avere un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa allo screening (come specificato nel protocollo).
  • Segmento 1: Soggetti con anamnesi di malattia epatica scompensata definiti come soggetti cirrotici con un punteggio Child-Pugh da > o = a 7. Segmento 2: Soggetti che hanno avuto una biopsia epatica che mostra fibrosi o cirrosi a ponte.
  • Steatoepatite non alcolica se alla biopsia epatica sono presenti degenerazione a palloncino o corpi di Mallory.
  • Soggetti che hanno interrotto prematuramente, interrotto o ridotto la dose precedente la terapia con Peg-IFN e ribavirina, a causa di non conformità o problemi di sicurezza.
  • Encefalopatia o stato mentale alterato di qualsiasi eziologia.
  • Storia di malattia psichiatrica moderata, grave o incontrollata (come specificato nel protocollo).
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi trattati o non trattati negli ultimi 5 anni.
  • Uso di agenti del fattore stimolante le colonie entro 90 giorni prima del basale.
  • Storia del disturbo convulsivo.
  • Storia di coagulopatia nota inclusa l'emofilia.
  • Clinicamente di reperti significativi all'esame fundoscopico o retinico allo screening
  • Storia di malattia immunologicamente mediata.
  • Anamnesi di evidenza clinica di malattia cardiaca cronica (come specificato nel protocollo)
  • Ha ricevuto in concomitanza antibiotici sistemici, antimicotici o antivirali per il trattamento dell'infezione attiva entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (come specificato nel protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Segmento 1: 200 milligrammi (mg) ACH-0141625
200 mg di ACH-0141625 per 28 giorni più interferone pegilato (Peg-IFN) alfa-2a e ribavirina (RBV) per 48 settimane
Droga: ACH-0141625 (Sovaprevir)
Capsula orale da 200 mg una volta al giorno
Droga: ACH-0141625 (Sovaprevir)
Capsula orale da 400 mg una volta al giorno
Droga: ACH-0141625 (Sovaprevir)
Capsula orale da 800 mg una volta al giorno
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
180 microgrammi (ug) una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Peg-INF
Droga: Ribavirina
Capsule da 400 mg o 600 mg (mattina [AM]) e 600 mg (sera [PM]) assunte per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Copego
  • Ribasfera
Sperimentale: Segmento 1: 400 mg ACH-0141625
400 mg ACH-0141625 per 28 giorni più Peg-IFN alfa-2a più RBV per 48 settimane
Droga: ACH-0141625 (Sovaprevir)
Capsula orale da 200 mg una volta al giorno
Droga: ACH-0141625 (Sovaprevir)
Capsula orale da 400 mg una volta al giorno
Droga: ACH-0141625 (Sovaprevir)
Capsula orale da 800 mg una volta al giorno
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
180 microgrammi (ug) una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Peg-INF
Droga: Ribavirina
Capsule da 400 mg o 600 mg (mattina [AM]) e 600 mg (sera [PM]) assunte per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Copego
  • Ribasfera
Sperimentale: Segmento 1: 800 mg ACH-0141625
800 mg di ACH-0141625 per 28 giorni più Peg-IFN alfa-2a più RBV per 48 settimane
Droga: ACH-0141625 (Sovaprevir)
Capsula orale da 200 mg una volta al giorno
Droga: ACH-0141625 (Sovaprevir)
Capsula orale da 400 mg una volta al giorno
Droga: ACH-0141625 (Sovaprevir)
Capsula orale da 800 mg una volta al giorno
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
180 microgrammi (ug) una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Peg-INF
Droga: Ribavirina
Capsule da 400 mg o 600 mg (mattina [AM]) e 600 mg (sera [PM]) assunte per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Copego
  • Ribasfera
Comparatore placebo: Segmento 1: Placebo
Placebo per 28 giorni più Peg-IFN alfa-2a più RBV per 48 settimane
Droga: Placebo
Polvere in capsula una volta al giorno
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
180 microgrammi (ug) una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Peg-INF
Droga: Ribavirina
Capsule da 400 mg o 600 mg (mattina [AM]) e 600 mg (sera [PM]) assunte per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Copego
  • Ribasfera
Sperimentale: Segmento 2: 200 mg ACH-0141625
200 mg ACH-0141625 per 12 settimane più Peg-IFN e RBV per un totale di 24 o 48 settimane
Droga: ACH-0141625 (Sovaprevir)
Capsula orale da 200 mg una volta al giorno
Droga: ACH-0141625 (Sovaprevir)
Capsula orale da 400 mg una volta al giorno
Droga: ACH-0141625 (Sovaprevir)
Capsula orale da 800 mg una volta al giorno
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
180 microgrammi (ug) una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Peg-INF
Droga: Ribavirina
Capsule da 400 mg o 600 mg (mattina [AM]) e 600 mg (sera [PM]) assunte per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Copego
  • Ribasfera
Sperimentale: Segmento 2: 400 mg ACH-0141625
400 mg ACH-0141625 per 12 settimane più Peg-IFN e RBV per un totale di 24 o 48 settimane
Droga: ACH-0141625 (Sovaprevir)
Capsula orale da 200 mg una volta al giorno
Droga: ACH-0141625 (Sovaprevir)
Capsula orale da 400 mg una volta al giorno
Droga: ACH-0141625 (Sovaprevir)
Capsula orale da 800 mg una volta al giorno
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
180 microgrammi (ug) una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Peg-INF
Droga: Ribavirina
Capsule da 400 mg o 600 mg (mattina [AM]) e 600 mg (sera [PM]) assunte per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Copego
  • Ribasfera
Sperimentale: Segmento 2: 800 mg ACH-0141625
800 mg ACH-0141625 per 12 settimane più Peg-IFN e RBV per un totale di 24 o 48 settimane
Droga: ACH-0141625 (Sovaprevir)
Capsula orale da 200 mg una volta al giorno
Droga: ACH-0141625 (Sovaprevir)
Capsula orale da 400 mg una volta al giorno
Droga: ACH-0141625 (Sovaprevir)
Capsula orale da 800 mg una volta al giorno
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
180 microgrammi (ug) una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Peg-INF
Droga: Ribavirina
Capsule da 400 mg o 600 mg (mattina [AM]) e 600 mg (sera [PM]) assunte per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Copego
  • Ribasfera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segmento 1: Sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Segmento 1: percentuale di partecipanti con i seguenti: eventi avversi, test di sicurezza di laboratorio anomali, riduzioni della dose, interruzioni e discontinuità. Criteri per test di sicurezza di laboratorio anormali: peggioramento emergente dal trattamento Divisione dell'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) (DAID) test di laboratorio classificati. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
4 settimane
Segmento 1: risposta virale rapida alla settimana 4 (RVR4)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'endpoint primario di efficacia per il segmento 1 dello studio era la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che raggiungevano RVR4 (acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C [HCV] inferiore o uguale al limite di quantificazione [LOQ] alla visita della settimana 4 ).
4 settimane
Segmento 2: Sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Segmento 2: percentuale di partecipanti con quanto segue: eventi avversi, test di sicurezza di laboratorio anomali e riduzioni della dose, interruzioni e discontinuità. Criteri per test di sicurezza di laboratorio anormali: peggioramento emergente dal trattamento DAID test di laboratorio classificati. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
12 settimane
Segmento 2: Risposta virologica precoce completa (cEVR)
Lasso di tempo: Settimana 12
L’endpoint primario di efficacia per il segmento 2 dello studio era la percentuale di partecipanti che raggiungevano cEVR, definito come HCV RNA non rilevabile alla settimana 12.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segmento 1: CEVR
Lasso di tempo: 12 settimane
Per il Segmento 1, la percentuale di partecipanti nella popolazione virologica che hanno raggiunto il cEVR, definito come HCV RNA non rilevabile alla settimana 12.
12 settimane
Segmento 2: RVR4
Lasso di tempo: 4 settimane
Per il Segmento 2, la percentuale di partecipanti alla popolazione virologica che ha raggiunto la RVR4, definita come HCV RNA inferiore o uguale al LOQ alla visita della Settimana 4.
4 settimane
Segmento 1 e segmento 2: risposta alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 48 (segmento 1); Settimana 24 (segmento 2)
La percentuale di partecipanti alla popolazione virologica segnalati come HCV RNA non rilevabile al completamento del trattamento.
Settimana 48 (segmento 1); Settimana 24 (segmento 2)
Segmento 1 e segmento 2: risposta virologica sostenuta 12 settimane (3 mesi dopo la somministrazione) (SVR12)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione
La percentuale di partecipanti alla popolazione virologica che hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR), definita come HCV RNA inferiore al LOQ, a 12 settimane (3 mesi) dopo la somministrazione.
3 mesi dopo la somministrazione
Segmento 1 e segmento 2: risposta virologica sostenuta 24 settimane (6 mesi dopo la somministrazione) (SVR24)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
La percentuale di partecipanti alla popolazione virologica che hanno raggiunto la SVR, definita come HCV RNA inferiore al LOQ, 6 mesi dopo la somministrazione.
6 mesi dopo la somministrazione
Segmento 1 e segmento 2: variazione dell'RNA dell'HCV rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4
La variazione media rispetto al basale del livello log10 di HCV RNA per visita per la popolazione virologica
Settimana 4
Segmento 1 e segmento 2: variazione dell'RNA dell'HCV rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello log10 di HCV RNA per visita.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion

Collaboratori

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hetal Kocinsky, MD, Alexion Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH625-003
  • 2010-022092-65 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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