HCV 양성 피험자에서 ACH-0141625 또는 페그인터페론 및 리바비린과 병용한 위약의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성
2023년 8월 7일 업데이트: Alexion
페길화 인터페론 알파-2a 및 리바비린과 함께 경구용 ACH-0141625의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 두 부분으로 평가하기 위한 IIa상, 무작위, 이중맹검(피험자 및 조사자 맹검, 스폰서 공개), 위약 대조 시험 , 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1을 가진 피험자에서 투약 28일 후 및 후속적으로 투약 12주 후
HCV 양성 피험자에서 Standard of Care와 비교하여 ACH-0141625의 안전성, 내약성 및 항바이러스 반응을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Clinical Trial Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Clinical Trial Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Clinical Trial Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Clinical Trial Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Clinical Trial Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Clinical Trial Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Clinical Trial Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Clinical Trial Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Clinical Trial Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Clinical Trial Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Clinical Trial Site
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Clinical Trial Site
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Hainaut
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Haine-Saint-Paul, Hainaut, 벨기에, 7100
- Clinical Trial Site
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 만성 C형 간염 유전자형 1(프로토콜에 명시됨)
- 순진한 치료
- 폐경 후 및 무월경인 여성은 스크리닝 시 FSH를 받아야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 여성은 비호르몬 피임법을 사용해야 하며 연구 기간 및 SOC 중단 후 6개월 동안 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 가임 남성은 콘돔 사용에 동의해야 하고 그의 여성 파트너는 하나 이상의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 수컷은 연구 기간 동안과 RBV에 마지막으로 노출된 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- BMI >36kg/m2
- 임신 또는 수유 여성: 또는 프로토콜에 따른 피임 조치를 따르지 않으려는 가임 여성. 여성 파트너가 임신 중이거나 임신을 고려 중인 남성. - HBV 및/또는 HIV와의 동시 감염
- 간 질환을 포함한 기타 중요한 질병
- 지난 6개월 이내에 약물이나 알코올 의존 또는 중독의 병력
- 프로테아제 억제제를 사용한 임상 시험에 참여한 이력 또는 프로테아제 억제제를 사용한 이전 치료에 참여한 이력으로, 프로테아제 억제제의 최소 1회 용량을 소비했습니다.
- 약초 또는 동종 요법 제품, 불법 약물, 시토크롬 P450(CYP 3A4/5 기질, 유도제 또는 억제제, 호르몬 피임 방법, 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내에 사용.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있어야 합니다(프로토콜에 명시됨).
- 세그먼트 1: Child-Pugh 점수가 7 이상인 간경변증 대상자로 정의되는 비대상성 간 질환의 병력이 있는 대상자. 세그먼트 2: 가교 섬유증 또는 간경변증을 나타내는 간 생검을 받은 대상자.
- 비알코올성 지방간염은 풍선변성 또는 Mallory 소체가 간 생검에서 나타나는 경우입니다.
- 비순응 또는 안전 문제로 인해 Peg-IFN 및 리바비린 요법 이전에 조기에 중단, 중단 또는 용량 감소한 피험자.
- 모든 병인의 뇌병증 또는 변경된 정신 상태.
- 중등도, 중증 또는 조절되지 않는 정신 질환의 병력(프로토콜에 명시됨).
- 지난 5년 이내에 치료를 받았거나 받지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력.
- 기준선 이전 90일 이내에 집락 자극 인자 제제 사용.
- 발작 장애의 병력.
- 혈우병을 포함한 알려진 응고병증의 병력.
- 스크리닝 시 안저경 검사 또는 망막 검사에서 임상적으로 유의미한 소견
- 면역학적 매개 질환의 병력.
- 만성 심장 질환의 임상적 증거 병력(계획서에 명시된 대로)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 활동성 감염 치료를 위해 병용 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 투여받은 자(프로토콜에 명시된 대로)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세그먼트 1: 200밀리그램(mg) ACH-0141625
28일 동안 ACH-0141625 200mg + 48주 동안 페길화된 인터페론(Peg-IFN) 알파-2a 및 리바비린(RBV)
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1일 1회 200 mg 경구 캡슐
400 mg 경구 캡슐 1일 1회
800 mg 경구 캡슐 1일 1회
180 마이크로그램(ug)을 주 1회 피하주사합니다.
다른 이름들:
400mg 또는 600mg(아침[AM]) 및 600mg(저녁[PM]) 캡슐을 하루 2회 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: 세그먼트 1: 400mg ACH-0141625
28일 동안 ACH-0141625 400mg + 48주 동안 Peg-IFN 알파-2a + RBV
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1일 1회 200 mg 경구 캡슐
400 mg 경구 캡슐 1일 1회
800 mg 경구 캡슐 1일 1회
180 마이크로그램(ug)을 주 1회 피하주사합니다.
다른 이름들:
400mg 또는 600mg(아침[AM]) 및 600mg(저녁[PM]) 캡슐을 하루 2회 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: 세그먼트 1: 800mg ACH-0141625
28일 동안 ACH-0141625 800mg + 48주 동안 Peg-IFN 알파-2a + RBV
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1일 1회 200 mg 경구 캡슐
400 mg 경구 캡슐 1일 1회
800 mg 경구 캡슐 1일 1회
180 마이크로그램(ug)을 주 1회 피하주사합니다.
다른 이름들:
400mg 또는 600mg(아침[AM]) 및 600mg(저녁[PM]) 캡슐을 하루 2회 경구 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 세그먼트 1: 위약
28일 동안 위약 + 48주 동안 Peg-IFN 알파-2a + RBV
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하루에 한 번 캡슐에 분말
180 마이크로그램(ug)을 주 1회 피하주사합니다.
다른 이름들:
400mg 또는 600mg(아침[AM]) 및 600mg(저녁[PM]) 캡슐을 하루 2회 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: 세그먼트 2: 200mg ACH-0141625
12주 동안 ACH-0141625 200mg + 최대 총 24주 또는 48주 동안 Peg-IFN 및 RBV
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1일 1회 200 mg 경구 캡슐
400 mg 경구 캡슐 1일 1회
800 mg 경구 캡슐 1일 1회
180 마이크로그램(ug)을 주 1회 피하주사합니다.
다른 이름들:
400mg 또는 600mg(아침[AM]) 및 600mg(저녁[PM]) 캡슐을 하루 2회 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: 세그먼트 2: 400mg ACH-0141625
12주 동안 ACH-0141625 400mg + 최대 총 24주 또는 48주 동안 Peg-IFN 및 RBV
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1일 1회 200 mg 경구 캡슐
400 mg 경구 캡슐 1일 1회
800 mg 경구 캡슐 1일 1회
180 마이크로그램(ug)을 주 1회 피하주사합니다.
다른 이름들:
400mg 또는 600mg(아침[AM]) 및 600mg(저녁[PM]) 캡슐을 하루 2회 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: 세그먼트 2: 800mg ACH-0141625
12주 동안 ACH-0141625 800mg + 최대 총 24주 또는 48주 동안 Peg-IFN 및 RBV
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1일 1회 200 mg 경구 캡슐
400 mg 경구 캡슐 1일 1회
800 mg 경구 캡슐 1일 1회
180 마이크로그램(ug)을 주 1회 피하주사합니다.
다른 이름들:
400mg 또는 600mg(아침[AM]) 및 600mg(저녁[PM]) 캡슐을 하루 2회 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세그먼트 1: 안전
기간: 4 주
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세그먼트 1: 부작용, 비정상적인 실험실 안전성 테스트, 용량 감소, 중단 및 중단을 경험한 참가자의 비율.
비정상적인 실험실 안전성 테스트 기준: 치료로 인한 악화 AIDS(후천성 면역결핍 증후군)(DAID) 등급 실험실 테스트 부문.
인과 관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용에 대한 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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4 주
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세그먼트 1: 4주차의 신속한 바이러스 반응(RVR4)
기간: 4 주
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연구의 세그먼트 1에 대한 1차 유효성 종료점은 4주차 방문에서 RVR4(C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산(RNA)이 정량 한계[LOQ] 이하)를 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율이었습니다. ).
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4 주
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세그먼트 2: 안전
기간: 12주
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세그먼트 2: 부작용, 비정상적인 실험실 안전 테스트 및 용량 감소, 중단 및 중단을 경험한 참가자의 비율.
비정상적인 실험실 안전성 테스트 기준: 치료 후 악화되는 DAID 등급 실험실 테스트.
인과 관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용에 대한 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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12주
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부문 2: 완전 조기 바이러스 반응(cEVR)
기간: 12주차
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연구 세그먼트 2의 1차 유효성 종료점은 12주차에 검출 불가능한 HCV RNA로 정의되는 cEVR을 달성한 참가자의 비율이었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세그먼트 1: cEVR
기간: 12주
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세그먼트 1의 경우, cEVR을 달성한 바이러스 집단 참가자의 비율은 12주차에 검출 불가능한 HCV RNA로 정의됩니다.
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12주
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세그먼트 2: RVR4
기간: 4 주
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세그먼트 2의 경우, RVR4를 달성한 바이러스 집단 참가자의 비율은 4주차 방문 시 LOQ 이하의 HCV RNA로 정의됩니다.
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4 주
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세그먼트 1 및 세그먼트 2: 치료 종료 반응
기간: 48주차(부분 1); 24주차(2부)
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치료 완료 시 HCV RNA가 검출되지 않는 것으로 보고된 바이러스 모집단 참가자의 비율입니다.
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48주차(부분 1); 24주차(2부)
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세그먼트 1 및 세그먼트 2: 12주 동안 지속된 바이러스 반응(투여 후 3개월)(SVR12)
기간: 복용 후 3개월
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투여 후 12주(3개월)에 LOQ 미만의 HCV RNA로 정의되는 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성한 바이러스 모집단 참가자의 비율입니다.
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복용 후 3개월
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세그먼트 1 및 세그먼트 2: 24주 동안 지속된 바이러스 반응(투여 후 6개월)(SVR24)
기간: 투여 후 6개월
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투여 후 6개월 동안 LOQ 미만의 HCV RNA로 정의되는 SVR을 달성한 바이러스 모집단 참가자의 비율입니다.
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투여 후 6개월
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세그먼트 1 및 세그먼트 2: 기준선에서 HCV RNA 변화
기간: 4주차
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바이러스 모집단 방문에 따른 log10 HCV RNA 수준의 기준선 대비 평균 변화
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4주차
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세그먼트 1 및 세그먼트 2: 기준선에서 HCV RNA 변화
기간: 12주차
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방문에 따른 log10 HCV RNA 수준의 기준선 대비 변화.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hetal Kocinsky, MD, Alexion Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACH625-003
- 2010-022092-65 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
C 형 간염에 대한 임상 시험
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Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
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University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
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University Hospital, Bordeaux아직 모집하지 않음
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University Hospital, Caen완전한
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
ACH-0141625(소바프레비르)에 대한 임상 시험
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AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of Alexion완전한
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Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of Alexion완전한
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Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of Alexion완전한
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Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of Alexion완전한
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Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of Alexion완전한
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Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of Alexion완전한
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AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of Alexion완전한
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Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of Alexion완전한
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Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of Alexion완전한