Säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet av ACH-0141625 eller placebo i kombination med peginterferon och ribavirin hos HCV-positiva försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor 18 år och äldre
• Kronisk hepatit C genotyp 1 (enligt protokollet)
• Behandlingen naiv
• Kvinnor som är postmenopausala och amenorroiska måste ha ett FSH vid screening. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline. Kvinnor måste använda en icke-hormonell preventivmetod och måste gå med på att inte bli gravida under studien och under sex månader efter att SOC avslutats.
• Fertila män måste gå med på att använda kondom och hans kvinnliga partner måste gå med på att använda en eller flera preventivmetoder. Hanar får inte donera spermier under studien och tre månader efter den senaste exponeringen för RBV.

Exklusions kriterier:

• BMI >36 kg/m2
• Gravida eller ammande kvinnor: eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att följa preventivmedel enligt protokoll. Män vars kvinnliga partner är gravida eller överväger graviditet. - Saminfektion med HBV och/eller HIV
• Andra betydande sjukdomar inklusive leversjukdom
• Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under de senaste 6 månaderna
• Historik av deltagande i en klinisk prövning med en proteashämmare eller tidigare behandling med en proteashämmare, där minst en dos av proteashämmaren konsumerats.
• Användning av växtbaserade eller homeopatiska produkter, illegala droger, cytokrom P450 (CYP 3A4/5-substrat, inducerare eller hämmare, hormonella preventivmedel, kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel inom 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet.
• Har en kliniskt signifikant laboratorieavvikelse vid screening (enligt protokollet).
• Segment 1: Försökspersoner med någon historia av dekompenserad leversjukdom definierad som cirrospatienter med en Child-Pugh-poäng på > eller = till 7. Segment 2: Försökspersoner som har genomgått en leverbiopsi som visar överbryggande fibros eller cirros.
• Nonalkoholisk steatohepatit om ballongdegeneration eller Mallory-kroppar finns på leverbiopsi.
• Patienter som i förtid avbröt behandlingen, avbröt eller dosen reducerade tidigare Peg-IFN- och Ribavirin-behandling på grund av bristande efterlevnad eller säkerhetsproblem.
• Encefalopati eller förändrad mental status av någon etiologi.
• Historik med måttlig, svår eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom (enligt protokollet).
• Historik av malignitet i något organsystem som har behandlats eller obehandlats under de senaste 5 åren.
• Användning av kolonistimulerande faktor inom 90 dagar före baslinjen.
• Historik av anfallsstörning.
• Historik av känd koagulopati inklusive hemofili.
• Kliniskt av signifikanta fynd vid fundoskopisk eller retinal undersökning vid screening
• Historik av immunologiskt medierad sjukdom.
• Historik med kliniska bevis på kronisk hjärtsjukdom (enligt protokollet)
• Fick samtidigt systemiskt antibiotikum, svampdödande medel eller antivirala medel för behandling av aktiv infektion inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet (enligt protokollet)