Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i aktywność przeciwwirusowa ACH-0141625 lub placebo w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u osób zakażonych HCV

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alexion

Faza IIa, randomizowana, podwójnie ślepa próba (badany i badacz ślepy, sponsor otwarty), kontrolowana placebo próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwwirusową doustnego ACH-0141625 w połączeniu z pegylowanym interferonem alfa-2a i rybawiryną w dwóch segmentach , po 28 dniach dawkowania, a następnie po 12 tygodniach dawkowania u pacjentów z wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Oceń bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź przeciwwirusową ACH-0141625 w porównaniu ze standardową opieką medyczną u osób zakażonych HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Clinical Trial Site
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Clinical Trial Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety od 18 lat
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C Genotyp 1 (zgodnie z protokołem)
  • Leczenie naiwne
  • Kobiety, które są po menopauzie i nie miesiączkują, muszą mieć FSH podczas badań przesiewowych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania. Kobiety muszą stosować niehormonalną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na niezajście w ciążę podczas badania i przez sześć miesięcy po odstawieniu SOC.
  • Płodni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy, a jego partnerka musi wyrazić zgodę na użycie jednej lub więcej metod antykoncepcji. Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia w trakcie badania i przez trzy miesiące po ostatnim kontakcie z RBV.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >36kg/m2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych zgodnie z protokołem. Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub rozważają ciążę. - Koinfekcja HBV i/lub HIV
  • Inne istotne choroby, w tym choroby wątroby
  • Historia uzależnienia lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia udziału w badaniu klinicznym z inhibitorem proteazy lub wcześniejsze leczenie inhibitorem proteazy, podczas którego spożyto co najmniej jedną dawkę inhibitora proteazy.
  • Stosowanie produktów ziołowych lub homeopatycznych, nielegalnych narkotyków, substratów, induktorów lub inhibitorów cytochromu P450 (CYP 3A4/5), hormonalnych metod antykoncepcji, kortykosteroidów, środków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Mieć klinicznie istotną nieprawidłowość laboratoryjną podczas badania przesiewowego (zgodnie z protokołem).
  • Segment 1: Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby w wywiadzie, zdefiniowani jako pacjenci z marskością wątroby z wynikiem > lub = do 7 w skali Child-Pugh. Segment 2: Pacjenci, u których biopsja wątroby wykazała zwłóknienie pomostowe lub marskość wątroby.
  • Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, jeśli w biopsji wątroby stwierdza się zwyrodnienie balonowate lub ciałka Mallory'ego.
  • Osoby, które przedwcześnie przerwały, przerwały lub zmniejszyły dawkę wcześniejszej terapii Peg-IFN i rybawiryną z powodu nieprzestrzegania zaleceń lub kwestii związanych z bezpieczeństwem.
  • Encefalopatia lub zmieniony stan psychiczny o dowolnej etiologii.
  • Historia umiarkowanych, ciężkich lub niekontrolowanych chorób psychicznych (zgodnie z protokołem).
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów leczonych lub nieleczonych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Stosowanie czynnika stymulującego kolonie w ciągu 90 dni przed linią bazową.
  • Historia zaburzeń napadowych.
  • Historia znanej koagulopatii, w tym hemofilii.
  • Klinicznie istotne ustalenia w badaniu dna oka lub siatkówce podczas badania przesiewowego
  • Historia chorób o podłożu immunologicznym.
  • Historia dowodów klinicznych na przewlekłą chorobę serca (zgodnie z protokołem)
  • Otrzymywali jednocześnie ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe w celu leczenia czynnej infekcji w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (zgodnie z protokołem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Segment 1: 200 miligramów (mg) ACH-0141625
200 mg ACH-0141625 przez 28 dni plus pegylowany interferon (Peg-IFN) alfa-2a i rybawiryna (RBV) przez 48 tygodni
Lek: ACH-0141625 (sowaprewir)
Kapsułka doustna 200 mg raz na dobę
Lek: ACH-0141625 (sowaprewir)
Kapsułka doustna 400 mg raz na dobę
Lek: ACH-0141625 (sowaprewir)
Kapsułka doustna 800 mg raz na dobę
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
180 mikrogramów (ug) raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Peg-INF
Lek: Rybawiryna
Kapsułki 400 mg lub 600 mg (rano [przed południem]) i 600 mg (wieczorem [PM]) przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Copegus
  • Rybasfera
Eksperymentalny: Segment 1: 400 mg ACH-0141625
400 mg ACH-0141625 przez 28 dni plus Peg-IFN alfa-2a plus RBV przez 48 tygodni
Lek: ACH-0141625 (sowaprewir)
Kapsułka doustna 200 mg raz na dobę
Lek: ACH-0141625 (sowaprewir)
Kapsułka doustna 400 mg raz na dobę
Lek: ACH-0141625 (sowaprewir)
Kapsułka doustna 800 mg raz na dobę
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
180 mikrogramów (ug) raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Peg-INF
Lek: Rybawiryna
Kapsułki 400 mg lub 600 mg (rano [przed południem]) i 600 mg (wieczorem [PM]) przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Copegus
  • Rybasfera
Eksperymentalny: Segment 1: 800 mg ACH-0141625
800 mg ACH-0141625 przez 28 dni plus Peg-IFN alfa-2a plus RBV przez 48 tygodni
Lek: ACH-0141625 (sowaprewir)
Kapsułka doustna 200 mg raz na dobę
Lek: ACH-0141625 (sowaprewir)
Kapsułka doustna 400 mg raz na dobę
Lek: ACH-0141625 (sowaprewir)
Kapsułka doustna 800 mg raz na dobę
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
180 mikrogramów (ug) raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Peg-INF
Lek: Rybawiryna
Kapsułki 400 mg lub 600 mg (rano [przed południem]) i 600 mg (wieczorem [PM]) przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Copegus
  • Rybasfera
Komparator placebo: Segment 1: Placebo
Placebo przez 28 dni plus Peg-IFN alfa-2a plus RBV przez 48 tygodni
Lek: Placebo
Proszek w kapsułce raz dziennie
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
180 mikrogramów (ug) raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Peg-INF
Lek: Rybawiryna
Kapsułki 400 mg lub 600 mg (rano [przed południem]) i 600 mg (wieczorem [PM]) przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Copegus
  • Rybasfera
Eksperymentalny: Segment 2: 200 mg ACH-0141625
200 mg ACH-0141625 przez 12 tygodni plus Peg-IFN i RBV łącznie przez maksymalnie 24 lub 48 tygodni
Lek: ACH-0141625 (sowaprewir)
Kapsułka doustna 200 mg raz na dobę
Lek: ACH-0141625 (sowaprewir)
Kapsułka doustna 400 mg raz na dobę
Lek: ACH-0141625 (sowaprewir)
Kapsułka doustna 800 mg raz na dobę
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
180 mikrogramów (ug) raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Peg-INF
Lek: Rybawiryna
Kapsułki 400 mg lub 600 mg (rano [przed południem]) i 600 mg (wieczorem [PM]) przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Copegus
  • Rybasfera
Eksperymentalny: Segment 2: 400 mg ACH-0141625
400 mg ACH-0141625 przez 12 tygodni plus Peg-IFN i RBV łącznie przez maksymalnie 24 lub 48 tygodni
Lek: ACH-0141625 (sowaprewir)
Kapsułka doustna 200 mg raz na dobę
Lek: ACH-0141625 (sowaprewir)
Kapsułka doustna 400 mg raz na dobę
Lek: ACH-0141625 (sowaprewir)
Kapsułka doustna 800 mg raz na dobę
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
180 mikrogramów (ug) raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Peg-INF
Lek: Rybawiryna
Kapsułki 400 mg lub 600 mg (rano [przed południem]) i 600 mg (wieczorem [PM]) przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Copegus
  • Rybasfera
Eksperymentalny: Segment 2: 800 mg ACH-0141625
800 mg ACH-0141625 przez 12 tygodni plus Peg-IFN i RBV łącznie przez maksymalnie 24 lub 48 tygodni
Lek: ACH-0141625 (sowaprewir)
Kapsułka doustna 200 mg raz na dobę
Lek: ACH-0141625 (sowaprewir)
Kapsułka doustna 400 mg raz na dobę
Lek: ACH-0141625 (sowaprewir)
Kapsułka doustna 800 mg raz na dobę
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
180 mikrogramów (ug) raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Peg-INF
Lek: Rybawiryna
Kapsułki 400 mg lub 600 mg (rano [przed południem]) i 600 mg (wieczorem [PM]) przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Copegus
  • Rybasfera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Segment 1: Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Segment 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiły następujące zdarzenia: zdarzenia niepożądane, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, zmniejszenie dawki, przerwy i zaprzestanie leczenia. Kryteria nieprawidłowych testów laboratoryjnych bezpieczeństwa: pogorszenie w wyniku leczenia. Oddział testów laboratoryjnych stopniowanych w zakresie AIDS (zespołu nabytego niedoboru odporności) (DAID). Podsumowanie poważnych i wszystkich innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
4 tygodnie
Segment 1: Szybka odpowiedź wirusologiczna w 4. tygodniu (RVR4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w segmencie 1 badania był odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, którzy osiągnęli RVR4 (kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] mniejszy lub równy granicy oznaczalności [LOQ] podczas wizyty w 4. tygodniu ).
4 tygodnie
Segment 2: Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Segment 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiły: zdarzenia niepożądane, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa i zmniejszenie dawki, przerwy i zaprzestanie leczenia. Kryteria nieprawidłowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa: pogorszenie w wyniku leczenia DAID, testy laboratoryjne stopniowane. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
12 tygodni
Segment 2: Całkowita wczesna odpowiedź wirusologiczna (cEVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w segmencie 2 badania był odsetek uczestników, którzy osiągnęli cEVR, zdefiniowany jako niewykrywalny poziom RNA HCV w 12. tygodniu.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Segment 1: cEVR
Ramy czasowe: 12 tygodni
W przypadku segmentu 1 odsetek uczestników populacji wirusologicznej, którzy osiągnęli cEVR, zdefiniowany jako niewykrywalny RNA HCV w 12. tygodniu.
12 tygodni
Segment 2: RVR4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W przypadku Segmentu 2 odsetek uczestników populacji wirusologicznej, którzy osiągnęli RVR4, zdefiniowany jako miano RNA HCV mniejsze lub równe LOQ podczas wizyty w 4. tygodniu.
4 tygodnie
Segment 1 i Segment 2: Odpowiedź na koniec leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48 (Segment 1); Tydzień 24 (Segment 2)
Odsetek uczestników populacji wirusologicznej, u których po zakończeniu leczenia zgłoszono niewykrywalny poziom RNA HCV.
Tydzień 48 (Segment 1); Tydzień 24 (Segment 2)
Segment 1 i Segment 2: Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni (3 miesiące po podaniu) (SVR12)
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu
Odsetek uczestników populacji wirusologicznej, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR), zdefiniowaną jako miano RNA HCV mniejsze niż LOQ, po 12 tygodniach (3 miesiącach) po podaniu.
3 miesiące po podaniu
Segment 1 i Segment 2: Trwała odpowiedź wirusologiczna 24 tygodnie (6 miesięcy po podaniu) (SVR24)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
Odsetek uczestników populacji wirusologicznej, którzy osiągnęli SVR, zdefiniowaną jako miano RNA HCV mniejsze niż LOQ, 6 miesięcy po podaniu.
6 miesięcy po podaniu
Segment 1 i Segment 2: Zmiana RNA HCV w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 4
Średnia zmiana poziomu log10 RNA HCV w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty w populacji wirusologicznej
Tydzień 4
Segment 1 i Segment 2: Zmiana RNA HCV w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana poziomu RNA HCV HCV log10 w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion

Współpracownicy

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hetal Kocinsky, MD, Alexion Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH625-003
  • 2010-022092-65 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na ACH-0141625 (sowaprewir)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj