ACH-0141625:n tai lumelääkkeen turvallisuus, siedettävyys ja antiviraalinen aktiivisuus yhdessä peginterferonin ja ribaviriinin kanssa HCV-positiivisilla potilailla
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Alexion
Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokko (henkilö- ja tutkijasokko, sponsori avoin), lumekontrolloitu koe suun kautta otettavan ACH-0141625:n turvallisuuden, siedettävyyden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa kahdessa segmentissä 28 päivän annostelun jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon annostelun jälkeen potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1
Arvioi ACH-0141625:n turvallisuus, siedettävyys ja antiviraalinen vaste verrattuna Standard of Care -hoitoon HCV-positiivisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Clinical Trial Site
-
-
Hainaut
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
- Clinical Trial Site
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Clinical Trial Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 (protokollan mukaisesti)
- Naiivi hoitoon
- Naisilla, joilla on vaihdevuodet ja kuukautiset, on oltava FSH seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Naisten on käytettävä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää ja suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan SOC-hoidon lopettamisen jälkeen.
- Hedelmällisen miehen on suostuttava käyttämään kondomia ja hänen naispuolisen kumppaninsa on suostuttava käyttämään yhtä tai useampaa ehkäisymenetelmää. Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä RBV-altistuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >36 kg/m2
- Raskaana olevat tai imettävät naiset: tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua noudattaa protokollan mukaisia ehkäisytoimenpiteitä. Miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta. - Samanaikainen HBV- ja/tai HIV-infektio
- Muut merkittävät sairaudet, mukaan lukien maksasairaus
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen proteaasi-inhibiittorilla tai aikaisempi hoito proteaasi-inhibiittorilla, jossa on kulutettu vähintään yksi annos proteaasi-inhibiittoria.
- Kasviperäisten tai homeopaattisten tuotteiden, laittomien lääkkeiden, sytokromi P450:n (CYP 3A4/5 -substraatit, indusoijat tai estäjät, hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kortikosteroidit, immunosuppressiiviset tai sytotoksiset aineet) käyttö 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama seulonnassa (protokollan mukaisesti).
- Segmentti 1: Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut dekompensoitunut maksasairaus ja jotka on määritelty kirroosipotilaiksi, joiden Child-Pugh-pistemäärä on > tai = 7. Segmentti 2: Koehenkilöt, joille on otettu maksabiopsia, joka osoittaa siltafibroosia tai kirroosia.
- Alkoholiton steatohepatiitti, jos maksan biopsiassa on ilmapallon rappeutumista tai Malloryn ruumiita.
- Koehenkilöt, jotka keskeyttivät ennenaikaisesti Peg-IFN- ja Ribavirin-hoidon tai annosta pienensivät hoidon noudattamatta jättämisen tai turvallisuusongelmien vuoksi.
- Enkefalopatia tai minkä tahansa etiologian muuttunut henkinen tila.
- Keskivaikea, vaikea tai hallitsematon psykiatrinen sairaus (protokollan mukaisesti).
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa elinjärjestelmässä, jota on hoidettu tai hoitamatta viimeisen 5 vuoden aikana.
- Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttö 90 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Kohtaushäiriön historia.
- Tunnettu koagulopatia, mukaan lukien hemofilia.
- Kliinisesti merkittäviä löydöksiä silmänpohjan tai verkkokalvon tutkimuksessa seulonnassa
- Aiemmat immunologisesti välittävät sairaudet.
- Kroonisen sydänsairauden kliiniset todisteet (protokollan mukaisesti)
- Sai samanaikaisesti systeemistä antibioottia, sienilääkettä tai viruslääkkeitä aktiivisen infektion hoitoon 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (kuten protokollassa on määritelty)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Segmentti 1: 200 milligrammaa (mg) ACH-0141625
200 mg ACH-0141625 28 päivän ajan plus pegyloitu interferoni (Peg-IFN) alfa-2a ja ribaviriini (RBV) 48 viikon ajan
|
200 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
400 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
800 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
180 mikrogrammaa (ug) kerran viikossa ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
400 mg tai 600 mg (aamu [AM]) ja 600 mg (ilta [PM]) kapselit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Segmentti 1: 400 mg ACH-0141625
400 mg ACH-0141625 28 päivän ajan plus Peg-IFN alfa-2a plus RBV 48 viikon ajan
|
200 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
400 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
800 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
180 mikrogrammaa (ug) kerran viikossa ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
400 mg tai 600 mg (aamu [AM]) ja 600 mg (ilta [PM]) kapselit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Segmentti 1: 800 mg ACH-0141625
800 mg ACH-0141625 28 päivän ajan plus Peg-IFN alfa-2a plus RBV 48 viikon ajan
|
200 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
400 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
800 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
180 mikrogrammaa (ug) kerran viikossa ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
400 mg tai 600 mg (aamu [AM]) ja 600 mg (ilta [PM]) kapselit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Segmentti 1: Placebo
Plasebo 28 päivän ajan plus Peg-IFN alfa-2a plus RBV 48 viikon ajan
|
Jauhe kapselissa kerran päivässä
180 mikrogrammaa (ug) kerran viikossa ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
400 mg tai 600 mg (aamu [AM]) ja 600 mg (ilta [PM]) kapselit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Segmentti 2: 200 mg ACH-0141625
200 mg ACH-0141625 12 viikon ajan plus Peg-IFN ja RBV yhteensä 24 tai 48 viikon ajan
|
200 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
400 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
800 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
180 mikrogrammaa (ug) kerran viikossa ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
400 mg tai 600 mg (aamu [AM]) ja 600 mg (ilta [PM]) kapselit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Segmentti 2: 400 mg ACH-0141625
400 mg ACH-0141625 12 viikon ajan plus Peg-IFN ja RBV yhteensä enintään 24 tai 48 viikon ajan
|
200 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
400 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
800 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
180 mikrogrammaa (ug) kerran viikossa ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
400 mg tai 600 mg (aamu [AM]) ja 600 mg (ilta [PM]) kapselit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Segmentti 2: 800 mg ACH-0141625
800 mg ACH-0141625 12 viikon ajan plus Peg-IFN ja RBV yhteensä 24 tai 48 viikon ajan
|
200 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
400 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
800 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
180 mikrogrammaa (ug) kerran viikossa ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
400 mg tai 600 mg (aamu [AM]) ja 600 mg (ilta [PM]) kapselit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentti 1: Turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Segmentti 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seuraavat: haittatapahtumat, epänormaalit laboratorioturvallisuustestit, annoksen pienennykset, keskeytykset ja keskeytykset.
Kriteerit poikkeaville laboratorioturvallisuustesteille: hoidon aiheuttama paheneminen AIDSin (Acquired Immunodeficiency Syndrome) (DAID) jaottelun laboratoriotestit.
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
4 viikkoa
|
|
Segmentti 1: Nopea virusvaste viikolla 4 (RVR4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimuksen segmentin 1 ensisijainen tehokkuuden päätepiste oli niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat RVR4:n (hepatiitti C -viruksen [HCV] ribonukleiinihappo (RNA)) alle tai yhtä suuren kuin kvantifiointirajan [LOQ] viikon 4 käynnillä ).
|
4 viikkoa
|
|
Segmentti 2: Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Segmentti 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seuraavat: haittatapahtumat, epänormaalit laboratorioturvallisuustestit ja annoksen pienennykset, keskeytykset ja lopetukset.
Kriteerit poikkeaville laboratorioturvallisuustesteille: hoidon aiheuttamat pahenevat DAID:t luokitellut laboratoriotestit.
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
12 viikkoa
|
|
Segmentti 2: Täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tutkimuksen segmentin 2 ensisijainen tehokkuuden päätepiste oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat cEVR:n, joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi viikolla 12.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentti 1: cEVR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Segmentissä 1 niiden osallistujien prosenttiosuus virologiapopulaatiosta, jotka saavuttivat cEVR:n, joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
|
Segmentti 2: RVR4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Segmentissä 2 niiden osallistujien prosenttiosuus virologiapopulaatiosta, jotka saavuttivat RVR4:n, joka määritellään HCV-RNA:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin viikon 4 käynnin LOQ.
|
4 viikkoa
|
|
Segmentti 1 ja segmentti 2: Hoidon lopetusvaste
Aikaikkuna: Viikko 48 (segmentti 1); Viikko 24 (osio 2)
|
Niiden virologian populaation osallistujien prosenttiosuus, joiden ilmoitettiin olevan havaitsematon HCV-RNA hoidon päätyttyä.
|
Viikko 48 (segmentti 1); Viikko 24 (osio 2)
|
|
Segmentti 1 ja segmentti 2: Jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa (3 kuukautta annostuksen jälkeen) (SVR12)
Aikaikkuna: 3 kuukautta annostelun jälkeen
|
Niiden virologian populaation osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen (SVR), joka määritellään HCV-RNA:ksi, joka on pienempi kuin LOQ, 12 viikkoa (3 kuukautta) annostelun jälkeen.
|
3 kuukautta annostelun jälkeen
|
|
Segmentti 1 ja segmentti 2: Jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa (6 kuukautta annostuksen jälkeen) (SVR24)
Aikaikkuna: 6 kuukautta annostelun jälkeen
|
Niiden virologiapopulaatioon osallistuneiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR:n, joka määritellään HCV-RNA:ksi, joka on pienempi kuin LOQ, 6 kuukautta annostuksen jälkeen.
|
6 kuukautta annostelun jälkeen
|
|
Segmentti 1 ja segmentti 2: HCV RNA:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta log10 HCV RNA -tasossa virologiapopulaatiolla käynnin perusteella
|
Viikko 4
|
|
Segmentti 1 ja segmentti 2: HCV RNA:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos lähtötasosta log10 HCV RNA -tasossa käynnillä.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hetal Kocinsky, MD, Alexion Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH625-003
- 2010-022092-65 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .