Bezpečnost, snášenlivost a antivirová aktivita ACH-0141625 nebo placeba v kombinaci s peginterferonem a ribavirinem u HCV pozitivních subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy 18 let a starší
• Chronická hepatitida C genotyp 1 (jak je uvedeno v protokolu)
• Léčba naivní
• Ženy, které jsou po menopauze a mají amenoreu, musí mít při screeningu FSH. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu. Ženy musí používat nehormonální metodu antikoncepce a musí souhlasit s tím, že během studie a šest měsíců po vysazení SOC neotěhotní.
• Plodní muži musí souhlasit s používáním kondomu a jeho partnerka musí souhlasit s používáním jedné nebo více metod antikoncepce. Muži nesmí darovat sperma během studie a tři měsíce po poslední expozici RBV.

Kritéria vyloučení:

• BMI >36 kg/m2
• Těhotné nebo kojící ženy: nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny dodržovat antikoncepční opatření podle protokolu. Muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo otěhotnění uvažují. - Koinfekce s HBV a/nebo HIV
• Jiné významné onemocnění včetně onemocnění jater
• Drogová nebo alkoholová závislost nebo závislost v posledních 6 měsících
• Anamnéza účasti v klinické studii s inhibitorem proteázy nebo předchozí léčba inhibitorem proteázy, kde byla požita alespoň jedna dávka inhibitoru proteázy.
• Užívání rostlinných nebo homeopatických produktů, nelegálních drog, cytochromu P450 (substráty, induktory nebo inhibitory CYP 3A4/5, hormonální metody antikoncepce, kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla do 28 dnů od první dávky studovaného léku.
• Mít klinicky významnou laboratorní abnormalitu při screeningu (jak je uvedeno v protokolu).
• Segment 1: Subjekty s jakoukoliv anamnézou dekompenzovaného jaterního onemocnění definovaného jako cirhotické subjekty s Child-Pugh skóre > nebo = až 7. Segment 2: Subjekty, kteří měli jaterní biopsii, která ukazuje přemosťující fibrózu nebo cirhózu.
• Nealkoholická steatohepatitida, pokud jsou na jaterní biopsii přítomny balonující degenerace nebo Malloryho tělíska.
• Subjekty, které předčasně ukončily, přerušily nebo snížily dávku předchozí terapie Peg-IFN a Ribavirinem z důvodu nedodržování nebo bezpečnostních problémů.
• Encefalopatie nebo změněný duševní stav jakékoli etiologie.
• Středně těžké, těžké nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění v anamnéze (jak je uvedeno v protokolu).
• Anamnéza malignity jakéhokoli léčeného nebo neléčeného orgánového systému během posledních 5 let.
• Použití látek stimulujících kolonie během 90 dnů před výchozí hodnotou.
• Záchvatová porucha v anamnéze.
• Anamnéza známé koagulopatie včetně hemofilie.
• Klinicky významné nálezy při vyšetření fundoskopu nebo sítnice při screeningu
• Imunologicky podmíněné onemocnění v anamnéze.
• Anamnéza klinických známek chronického srdečního onemocnění (jak je uvedeno v protokolu)
• Souběžné podávání systémových antibiotik, antimykotik nebo antivirotik k léčbě aktivní infekce během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (jak je uvedeno v protokolu)