ACH-0141625 或安慰剂联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林在 HCV 阳性受试者中的安全性、耐受性和抗病毒活性
2023年8月7日 更新者：Alexion
一项 IIa 期、随机、双盲（受试者和研究者盲，发起人开放）、安慰剂对照试验，分两部分评估口服 ACH-0141625 与聚乙二醇化干扰素 α-2a 和利巴韦林联用的安全性、耐受性和抗病毒活性，在 28 天给药后，随后在慢性丙型肝炎病毒基因型 1 受试者中给药 12 周后
与 HCV 阳性受试者的护理标准相比，评估 ACH-0141625 的安全性、耐受性和抗病毒反应。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- Clinical Trial Site
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Hainaut
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Haine-Saint-Paul、Hainaut、比利时、7100
- Clinical Trial Site
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- Clinical Trial Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
- Clinical Trial Site
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Los Angeles、California、美国、90048
- Clinical Trial Site
-
San Francisco、California、美国、94115
- Clinical Trial Site
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Clinical Trial Site
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Orlando、Florida、美国、32803
- Clinical Trial Site
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Clinical Trial Site
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Clinical Trial Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Clinical Trial Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Clinical Trial Site
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New York
-
New York、New York、美国、10065
- Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Clinical Trial Site
-
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Clinical Trial Site
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23602
- Clinical Trial Site
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Clinical Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性
- 慢性丙型肝炎基因型 1（如方案中指定）
- 治疗天真
- 绝经后和闭经的女性必须在筛查时进行 FSH。 具有生育潜力的女性在筛查和基线时必须进行阴性妊娠试验。 女性必须使用非激素避孕方法，并且必须同意在研究期间和停止 SOC 后的六个月内不要怀孕。
- 有生育能力的男性必须同意使用避孕套，而他的女性伴侣必须同意使用一种或多种避孕方法。 在研究期间和最后一次接触 RBV 后的三个月内，男性不得捐献精子。
排除标准：
- 体重指数 >36 公斤/平方米
- 怀孕或哺乳期女性：或有生育能力的女性不愿意按照方案遵守避孕措施。 女性伴侣怀孕或计划怀孕的男性。 - 合并感染 HBV 和/或 HIV
- 其他重大疾病，包括肝病
- 过去 6 个月内有药物或酒精依赖或成瘾史
- 参与蛋白酶抑制剂临床试验的历史或先前用蛋白酶抑制剂治疗的历史，其中消耗了至少一剂蛋白酶抑制剂。
- 在研究药物首次给药后 28 天内使用草药或顺势疗法产品、非法药物、细胞色素 P450（CYP 3A4/5 底物、诱导剂或抑制剂、激素避孕方法、皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物。
- 在筛选时有临床意义的实验室异常（如协议中指定）。
- 第 1 部分：有任何失代偿性肝病病史的受试者定义为 Child-Pugh 评分 > 或 = 7 的肝硬化受试者。第 2 部分：进行肝活检显示桥接纤维化或肝硬化的受试者。
- 如果肝活检发现气球样变或马洛里小体，则为非酒精性脂肪性肝炎。
- 由于不依从或安全问题而过早停止、中断或减少先前 Peg-IFN 和利巴韦林治疗的受试者。
- 脑病或任何病因的精神状态改变。
- 中度、重度或不受控制的精神疾病史（如方案中指定）。
- 在过去 5 年内治疗过或未治疗过的任何器官系统的恶性病史。
- 基线前 90 天内使用集落刺激因子药物。
- 癫痫病史。
- 已知的凝血病史，包括血友病。
- 筛选时眼底镜或视网膜检查的重要发现的临床意义
- 免疫介导疾病史。
- 慢性心脏病临床证据的历史（如方案中指定）
- 在研究药物首次给药前 14 天内接受了伴随的全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒药治疗活动性感染（按照方案中的规定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 段：200 毫克 (mg) ACH-0141625
200 mg ACH-0141625，持续 28 天，加聚乙二醇化干扰素 (Peg-IFN) α-2a 和利巴韦林 (RBV)，持续 48 周
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每天一次 200 毫克口服胶囊
每天一次 400 毫克口服胶囊
每天一次 800 毫克口服胶囊
180 微克 (ug) 每周皮下注射一次
其他名称：
400 毫克或 600 毫克（早上 [AM]）和 600 毫克（晚上 [PM]）胶囊，每天口服两次
其他名称：
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实验性的：第 1 段：400 毫克 ACH-0141625
400 mg ACH-0141625 28 天加 Peg-IFN alpha-2a 加 RBV 48 周
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每天一次 200 毫克口服胶囊
每天一次 400 毫克口服胶囊
每天一次 800 毫克口服胶囊
180 微克 (ug) 每周皮下注射一次
其他名称：
400 毫克或 600 毫克（早上 [AM]）和 600 毫克（晚上 [PM]）胶囊，每天口服两次
其他名称：
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实验性的：第 1 段：800 毫克 ACH-0141625
800 mg ACH-0141625 28 天加 Peg-IFN alpha-2a 加 RBV 48 周
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每天一次 200 毫克口服胶囊
每天一次 400 毫克口服胶囊
每天一次 800 毫克口服胶囊
180 微克 (ug) 每周皮下注射一次
其他名称：
400 毫克或 600 毫克（早上 [AM]）和 600 毫克（晚上 [PM]）胶囊，每天口服两次
其他名称：
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安慰剂比较：第 1 部分：安慰剂
安慰剂 28 天加 Peg-IFN alpha-2a 加 RBV 48 周
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粉末胶囊每天一次
180 微克 (ug) 每周皮下注射一次
其他名称：
400 毫克或 600 毫克（早上 [AM]）和 600 毫克（晚上 [PM]）胶囊，每天口服两次
其他名称：
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实验性的：第 2 段：200 毫克 ACH-0141625
200 mg ACH-0141625 持续 12 周，加上 Peg-IFN 和 RBV 总共长达 24 或 48 周
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每天一次 200 毫克口服胶囊
每天一次 400 毫克口服胶囊
每天一次 800 毫克口服胶囊
180 微克 (ug) 每周皮下注射一次
其他名称：
400 毫克或 600 毫克（早上 [AM]）和 600 毫克（晚上 [PM]）胶囊，每天口服两次
其他名称：
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实验性的：第 2 段：400 毫克 ACH-0141625
400 mg ACH-0141625 持续 12 周，加上 Peg-IFN 和 RBV 总共长达 24 或 48 周
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每天一次 200 毫克口服胶囊
每天一次 400 毫克口服胶囊
每天一次 800 毫克口服胶囊
180 微克 (ug) 每周皮下注射一次
其他名称：
400 毫克或 600 毫克（早上 [AM]）和 600 毫克（晚上 [PM]）胶囊，每天口服两次
其他名称：
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实验性的：第 2 段：800 毫克 ACH-0141625
800 mg ACH-0141625 持续 12 周，加上 Peg-IFN 和 RBV 总共长达 24 或 48 周
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每天一次 200 毫克口服胶囊
每天一次 400 毫克口服胶囊
每天一次 800 毫克口服胶囊
180 微克 (ug) 每周皮下注射一次
其他名称：
400 毫克或 600 毫克（早上 [AM]）和 600 毫克（晚上 [PM]）胶囊，每天口服两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：安全
大体时间：4周
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第 1 部分：出现以下情况的参与者的百分比：不良事件、实验室安全测试异常、剂量减少、中断和停药。
异常实验室安全测试的标准：治疗中出现的恶化艾滋病司（获得性免疫缺陷综合症）（DAID）分级实验室测试。
严重和所有其他非严重不良事件（无论因果关系如何）的摘要位于报告的不良事件模块中。
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4周
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第 1 部分：第 4 周的快速病毒反应 (RVR4)
大体时间：4周
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研究第 1 部分的主要疗效终点是每个治疗组中在第 4 周访视时达到 RVR4（丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸 (RNA) 小于或等于定量限 [LOQ]）的参与者百分比）。
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4周
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第 2 部分：安全
大体时间：12周
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第 2 部分：出现以下情况的参与者的百分比：不良事件、异常实验室安全测试和剂量减少、中断和终止。
异常实验室安全测试的标准：治疗中出现的恶化 DAID 分级实验室测试。
严重和所有其他非严重不良事件（无论因果关系如何）的摘要位于报告的不良事件模块中。
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12周
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第 2 部分：完全早期病毒学应答 (cEVR)
大体时间：第 12 周
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该研究第 2 部分的主要疗效终点是达到 cEVR（定义为在第 12 周检测不到 HCV RNA）的参与者百分比。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：cEVR
大体时间：12周
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对于第 1 部分，病毒学人群中达到 cEVR（定义为第 12 周时检测不到 HCV RNA）的参与者百分比。
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12周
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路段 2：RVR4
大体时间：4周
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对于第 2 部分，病毒学人群中达到 RVR4（定义为第 4 周就诊时 HCV RNA 小于或等于 LOQ）的参与者百分比。
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4周
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第 1 段和第 2 段：治疗结束反应
大体时间：第 48 周（第 1 部分）；第 24 周（第 2 部分）
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治疗完成时报告 HCV RNA 检测不到的病毒学人群参与者的百分比。
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第 48 周（第 1 部分）；第 24 周（第 2 部分）
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第 1 部分和第 2 部分：持续病毒学应答 12 周（给药后 3 个月）(SVR12)
大体时间：服药后3个月
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在给药后 12 周（3 个月）时达到持续病毒学应答 (SVR)（定义为 HCV RNA 低于 LOQ）的病毒学人群参与者的百分比。
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服药后3个月
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第 1 部分和第 2 部分：24 周（给药后 6 个月）持续病毒学应答 (SVR24)
大体时间：服药后6个月
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给药后 6 个月达到 SVR（定义为 HCV RNA 低于 LOQ）的病毒学人群参与者的百分比。
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服药后6个月
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第 1 段和第 2 段：HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周
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病毒学群体访问时 log10 HCV RNA 水平相对于基线的平均变化
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第 4 周
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第 1 段和第 2 段：HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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每次访视时 log10 HCV RNA 水平相对于基线的变化。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hetal Kocinsky, MD、Alexion Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月11日
首次发布 (估计的)
2010年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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