外傷性重症疾患の貧血に対するIV鉄 (IATCI)
外傷性重症疾患の貧血治療のための静脈内鉄補給とプラセボの多施設ランダム化二重盲検比較
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) に入院したほぼすべての外傷患者は、貧血 (赤血球数が少ない) です。 貧血は、感染症、創傷治癒の障害、死亡など、転帰不良の独立した危険因子です。 ICU 貧血の現在の治療法は満足のいくものではありません。赤血球 (RBC) 輸血は、免疫抑制、感染、および臓器不全のリスクの増加と関連しています。 さらに、ヘモグロビン代替製品とエリスロポエチンの両方の使用は、費用と好ましくない副作用プロファイルによって制限されます。
外傷 ICU 患者の貧血の主な原因の 1 つは、鉄代謝の障害です。 鉄は赤血球を作るのに必要で、骨髄に運ばれる鉄が不足すると貧血になります。 外傷により、鉄が骨髄から貯蔵庫に転用され、そこで赤血球の生成に関与できなくなります。 この鉄の転用は、組織損傷の結果として放出される炎症性タンパク質によって引き起こされます。
ICU 患者を対象とした主任研究者による以前の研究では、標準的なマルチビタミンで使用される用量と同様の用量で投与される経口鉄補給の利点が示唆されました。 しかし、多くの患者は経口薬に耐えられず、この研究は外傷患者に限定されたものではありませんでした. 追加の研究では、静脈内鉄補給が、がんや炎症性腸疾患などの他の炎症状態の貧血患者の治療に効果的であることが示唆されています. しかし、静脈内鉄補給の利点は、外傷患者を含む貧血 ICU 患者の間でテストされたことはありません.
現在の臨床試験では、貧血性外傷 ICU 患者における静脈内鉄補給のリスク/ベネフィット プロファイルを評価します。 この研究は、トランスレーショナル リサーチへの参加の長い歴史を持ついくつかの学術的外傷センターで行われます。
貧血は依然として外傷の壊滅的な合併症です。 現在の治療選択肢は限られています。 静脈内鉄補給は、この蔓延する問題に対する的を絞った費用対効果の高い解決策であり、その有効性は未定義のままです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- University of Michigan Health Systems
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- NewYork Presbyterian Medical Center/Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15201
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98102
- Harborview Medical Center/University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外傷によるICU入室
- 大人（18歳以上）
- 貧血（ヘモグロビン < 12 g/dL）
- ≤ 72 時間 ICU 入院から
- -予想されるICU滞在期間は7日以上
除外基準:
- -RBC輸血を必要とする活動性出血
- 鉄過剰症（血清フェリチン濃度≧1,000 ng/mL）または鉄過剰症に関連する状態（ヘモクロマトーシス、無セルロプラスミン血症など）
- 慢性炎症状態（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、強直性脊椎炎など）
- 既存の血液疾患（サラセミア、鎌状赤血球症、血友病、フォン・ウィリブランド病、骨髄増殖性疾患など）
- 大球性貧血（平均赤血球容積≧100fL）
- -コルチコステロイド（例、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾン、吸入コルチコステロイドを除く）、カルシヌリン阻害剤（例、シクロスポリン、タクロリムス）、代謝拮抗薬（例、アザチオプリン）、または生物製剤（例、OKT3、サイモグロブリン）を含む免疫抑制剤の現在の使用
- -過去30日以内の組換えヒトエリスロポエチン製剤の使用
- 妊娠または授乳
- 赤血球輸血の禁止
- -転送病院のICUでの48時間以上の滞在
- -経腸または静脈内鉄に対する不耐性または過敏症の病歴
- 死が差し迫った瀕死状態
- -他の臨床試験への登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鉄ショ糖
100mg IV TIW
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100mg IV TIW
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Pacebo - 通常の生理食塩水
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球輸血
時間枠：42日
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赤血球輸血を受けた参加者の数。
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鉄欠乏性赤血球生成（IDE）
時間枠：14日間
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上昇した eZPP は、鉄欠乏性赤血球生成 (IDE) の診断であり、全身の鉄に関係なく、骨髄の鉄供給を反映しています。
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14日間
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感染
時間枠：28日
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少なくとも 1 つの感染がある参加者の数。 分析された特定の感染症には、VAP (人工呼吸器関連肺炎)、菌血症、および尿路感染症 (UTI) が含まれていました。 |
28日
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死亡した参加者の数
時間枠：28日
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28日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fredric M Pieracci, MD, MPH、Denver Health Medical Center, University of Colorado Health Science Center
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研究の完了 (実際)
試験登録日
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QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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