IV Vas a traumás kritikus betegségek vérszegénységére (IATCI)
Az intravénás vaspótlás multicentrikus, randomizált, kettős vak összehasonlítása a placebóval a traumás kritikus betegségek vérszegénységének kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályra (ICU) felvett traumás betegek szinte mindegyike vérszegény (alacsony vörösvérsejtszám). A vérszegénység a rossz eredmények független kockázati tényezője, beleértve a fertőzést, a sebgyógyulást és a halált. Az intenzív osztályos vérszegénység jelenlegi terápiái nem kielégítőek: A vörösvértest-transzfúzió az immunszuppresszió, a fertőzések és a szervi elégtelenség fokozott kockázatával jár. Ezenkívül mind a hemoglobinpótló termékek, mind az eritropoetin használatát korlátozzák a költségek, valamint a kedvezőtlen mellékhatásprofilok.
A traumás intenzív osztályos betegek vérszegénységének egyik fő oka a vasanyagcsere zavara. A vas szükséges a vörösvértestek előállításához, és a csontvelőbe szállított vas hiánya vérszegénységhez vezet. A trauma következtében a vas a csontvelőből a raktárba kerül, ahol nem tud részt venni a vörösvértestek képződésében. Ezt a vas-eltérítést a szövetsérülés következtében felszabaduló gyulladásos fehérjék okozzák.
A vezető kutató korábbi, intenzív osztályos betegek körében végzett munkája szerint a hagyományos multivitaminokhoz hasonló dózisokban alkalmazott orális vaspótlás előnyös. Sok beteg azonban nem volt képes elviselni az orális gyógyszereket, és ez a vizsgálat nem kifejezetten traumás betegekre vonatkozott. További kutatások azt sugallták, hogy az intravénás vaspótlás hatékony a vérszegény betegek kezelésében, akik más gyulladásos állapotokban, például rákban és gyulladásos bélbetegségekben szenvednek. Az intravénás vaspótlás előnyeit azonban soha nem vizsgálták vérszegény intenzív osztályos betegek körében, beleértve a traumás betegeket is.
A jelenlegi klinikai vizsgálat az intravénás vaspótlás kockázat/haszon profilját fogja értékelni anémiás traumás intenzív osztályos betegek körében. A tanulmány több akadémiai traumacentrumban zajlik majd, amelyek hosszú múltra tekintenek vissza a transzlációs kutatásban.
A vérszegénység továbbra is a trauma pusztító szövődménye. A jelenlegi kezelési lehetőségek korlátozottak. Az intravénás vaspótlás célzott, költséghatékony megoldást jelent erre az átfogó problémára, amelynek hatékonysága továbbra is meghatározatlan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
- University of Michigan Health Systems
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- NewYork Presbyterian Medical Center/Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15201
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98102
- Harborview Medical Center/University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intenzív osztályra történő felvétel trauma miatt
- Felnőttek (18 év felett)
- Vérszegénység (hemoglobin < 12 g/dl)
- ≤ 72 óra az intenzív osztályra való felvételtől számítva
- Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama ≥ 7 nap
Kizárási kritériumok:
- Vvt-transzfúziót igénylő aktív vérzés
- Vastúlterhelés (szérum ferritin koncentráció ≥ 1000 ng/ml) vagy bármilyen vastúlterheléssel kapcsolatos állapot (pl. hemochromatosis, aceruloplasminémia
- Krónikus gyulladásos állapotok (pl. szisztémás lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, spondilitis ankylopoetica)
- Meglévő hematológiai rendellenességek (pl. talaszémia, sarlósejtes betegség, hemofília, von Willibrand-kór, mieloproliferatív betegség)
- Makrocita vérszegénység (átlagos testtérfogat ≥ 100 fL)
- Immunszuppresszív szerek, köztük kortikoszteroidok (pl. dexametazon, hidrokortizon, metilprednizolon, prednizon, az inhalációs kortikoszteroidok kivételével), kalcinurin-gátlók (pl. ciklosporin, takrolimusz), antimetabolitok (pl.: globlin, KT) vagy azathiotikumok (prie.3) jelenlegi alkalmazása
- Rekombináns humán eritropoetin készítmény alkalmazása az előző 30 napon belül
- Terhesség vagy szoptatás
- A vörösvértest-transzfúzió tilalma
- ≥ 48 órás tartózkodás az átadó kórház intenzív osztályán
- Enterális vagy intravénás vassal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
- Haldokló állapot, amelyben a halál közeleg
- Beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vas szacharóz
100 mg IV TIW
|
100 mg IV TIW
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Pacebo - Normál sóoldat
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VVT transzfúzió
Időkeret: 42 nap
|
A vörösvértest-transzfúzión átesett résztvevők száma.
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vashiányos eritropoézis (IDE)
Időkeret: 14 nap
|
Az emelkedett eZPP a vashiányos eritropoézis (IDE) diagnosztikája, és a csontvelő vasellátását tükrözi, függetlenül a szervezet teljes vastartalmától.
|
14 nap
|
|
Fertőzés
Időkeret: 28 nap
|
A legalább egy fertőzésben szenvedők száma. Az elemzett specifikus fertőzések közé tartozott a VAP (Ventilator-Associated Pneumonia), a bakteremia és a húgyúti fertőzés (UTI). |
28 nap
|
|
Az elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fredric M Pieracci, MD, MPH, Denver Health Medical Center, University of Colorado Health Science Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-0705
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .