IV IJzer voor de bloedarmoede van traumatische kritieke ziekte (IATCI)
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van intraveneuze ijzersuppletie met placebo voor de behandeling van anemie of traumatische kritieke ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna alle traumapatiënten die op een intensive care-afdeling (ICU) worden opgenomen, zijn anemisch (laag aantal rode bloedcellen). Bloedarmoede is een onafhankelijke risicofactor voor slechte resultaten, waaronder infectie, verminderde wondgenezing en overlijden. De huidige therapieën voor bloedarmoede op de IC zijn onbevredigend: transfusie van rode bloedcellen (RBC) wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op immuunsuppressie, infectie en orgaanfalen. Bovendien wordt het gebruik van zowel hemoglobinevervangende producten als erytropoëtine beperkt door kosten en ongunstige bijwerkingenprofielen.
Een belangrijke oorzaak van bloedarmoede bij trauma-IC-patiënten zijn stoornissen in het ijzermetabolisme. IJzer is nodig om RBC's te maken, en een gebrek aan ijzer dat aan het beenmerg wordt afgegeven, leidt tot bloedarmoede. Trauma veroorzaakt omleiding van ijzer uit het beenmerg naar opslag, waar het niet kan deelnemen aan het genereren van RBC's. Deze afleiding van ijzer wordt veroorzaakt door ontstekingseiwitten die vrijkomen als gevolg van weefselbeschadiging.
Eerder werk van de hoofdonderzoeker onder IC-patiënten suggereerde een voordeel van orale ijzersuppletie, toegediend in doseringen die vergelijkbaar zijn met die van een standaard multivitamine. Veel patiënten konden echter geen orale medicatie verdragen en deze studie was niet specifiek voor traumapatiënten. Aanvullend onderzoek heeft gesuggereerd dat intraveneuze ijzersuppletie effectief is bij de behandeling van anemische patiënten met andere ontstekingsaandoeningen, zoals kanker en inflammatoire darmaandoeningen. Het voordeel van intraveneuze ijzersuppletie is echter nooit getest bij anemische IC-patiënten, inclusief traumapatiënten.
De huidige klinische studie zal het risico/batenprofiel van intraveneuze ijzersuppletie evalueren bij IC-patiënten met anemisch trauma. Het onderzoek zal plaatsvinden in verschillende academische traumacentra met een lange geschiedenis van deelname aan translationeel onderzoek.
Bloedarmoede blijft een verwoestende complicatie van trauma. De huidige behandelmogelijkheden zijn beperkt. Intraveneuze ijzersuppletie is een gerichte, kosteneffectieve oplossing voor dit alomtegenwoordige probleem, waarvan de werkzaamheid nog niet is gedefinieerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- University of Michigan Health Systems
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- NewYork Presbyterian Medical Center/Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15201
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98102
- Harborview Medical Center/University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-opname voor trauma
- Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Bloedarmoede (hemoglobine < 12 g/dL)
- ≤ 72 uur vanaf IC-opname
- Verwachte IC-verblijfsduur ≥ 7 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bloeding waarvoor RBC-transfusie nodig is
- IJzerstapeling (serumferritineconcentratie ≥ 1.000 ng/ml) of een aandoening die verband houdt met ijzerstapeling (bijv. hemochromatose, aceruloplasminemie
- Chronische ontstekingsaandoeningen (bijv. Systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis, spondilitis ankylopoetica)
- Reeds bestaande hematologische aandoeningen (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelanemie, hemofilie, de ziekte van von Willibrand, myeloproliferatieve ziekte)
- Macrocytaire anemie (gemiddeld corpusculair volume ≥ 100 fL)
- Huidig gebruik van immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden (bijv. dexamethason, hydrocortison, methylprednisolon, prednison, exclusief inhalatiecorticosteroïden), calcinurineremmers (bijv. ciclosporine, tacrolimus), antimetabolieten (bijv. azathioprine) of biologische middelen (bijv. OKT3, thymoglobuline)
- Gebruik van de formulering van recombinant humaan erytropoëtine in de afgelopen 30 dagen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Verbod op RBC-transfusie
- Verblijf van ≥ 48 uur op de IC van een overdragend ziekenhuis
- Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor enteraal of intraveneus ijzer
- Stervende toestand waarin de dood nabij is
- Inschrijving in een andere klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IJzer sucrose
100 mg IV TIW
|
100 mg IV TIW
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Pacebo - Normale zoutoplossing
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RBC-transfusie
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het aantal deelnemers dat een RBC-transfusie heeft ondergaan.
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzer-deficiënte Erythropoesis (IDE)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Een verhoogde eZPP is diagnostisch voor ijzerdeficiënte erytropoëse (IDE) en weerspiegelt de ijzervoorraad in het beenmerg, ongeacht het totale lichaamsijzer.
|
14 dagen
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal deelnemers met minimaal één infectie. Specifieke geanalyseerde infecties omvatten VAP (Ventilator-Associated Pneumonia), bacteriëmie en urineweginfectie (UTI). |
28 dagen
|
|
Het aantal deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fredric M Pieracci, MD, MPH, Denver Health Medical Center, University of Colorado Health Science Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-0705
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .