Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV jern for anemi av traumatisk kritisk sykdom (IATCI)

10. januar 2018 oppdatert av: Fredric Pieracci, Denver Health and Hospital Authority

En multisenter, randomisert, dobbeltblind sammenligning av intravenøst ​​jerntilskudd til placebo for behandling av anemi ved traumatisk kritisk sykdom

Hensikten med denne kliniske studien er å finne ut om intravenøs jerntilskudd av anemiske, kritisk syke traumepasienter forbedrer anemi og reduserer behovet for transfusjon av røde blodlegemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesten alle traumepasienter innlagt på en intensivavdeling (ICU) er anemiske (lavt antall røde blodlegemer). Anemi er en uavhengig risikofaktor for dårlige utfall, inkludert infeksjon, nedsatt sårheling og død. Gjeldende behandlinger for ICU-anemi er utilfredsstillende: Transfusjon av røde blodlegemer (RBC) er assosiert med økt risiko for immunundertrykkelse, infeksjon og organsvikt. Videre er bruken av både hemoglobinerstatningsprodukter og erytropoietin begrenset av kostnader så vel som ugunstige bivirkningsprofiler.

En hovedårsak til anemi hos traume ICU-pasienter involverer forstyrrelser i jernmetabolismen. Jern er nødvendig for å lage røde blodlegemer, og mangel på jern levert til benmargen resulterer i anemi. Traumer forårsaker avledning av jern fra benmargen til lagring, hvor det ikke kan delta i dannelsen av røde blodlegemer. Denne avledningen av jern er forårsaket av inflammatoriske proteiner som frigjøres som følge av vevsskade.

Tidligere arbeid av hovedetterforskeren blant ICU-pasienter antydet en fordel med oralt jerntilskudd administrert i doser som ligner på de som brukes i et standard multivitamin. Imidlertid var mange pasienter ikke i stand til å tolerere orale medisiner, og denne studien var ikke spesifikk for traumepasienter. Ytterligere forskning har antydet at intravenøs jerntilskudd er effektivt i behandling av anemiske pasienter med andre inflammatoriske tilstander, som kreft og inflammatorisk tarmsykdom. Fordelen med intravenøs jerntilskudd har imidlertid aldri blitt testet blant anemiske intensivavdelinger, inkludert traumepasienter.

Den nåværende kliniske studien vil evaluere risiko/nytte-profilen ved intravenøs jerntilskudd blant anemiske traumer ICU-pasienter. Studien vil foregå over flere akademiske traumesentre med en lang historie med deltakelse i translasjonsforskning.

Anemi er fortsatt en ødeleggende komplikasjon av traumer. Nåværende behandlingstilbud er begrenset. Intravenøs jerntilskudd representerer en målrettet, kostnadseffektiv løsning på dette gjennomgripende problemet, hvis effektivitet forblir udefinert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • University of Michigan Health Systems
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NewYork Presbyterian Medical Center/Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15201
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98102
        • Harborview Medical Center/University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-innleggelse for traumer
  • Voksne (alder ≥ 18 år)
  • Anemi (hemoglobin < 12 g/dL)
  • ≤ 72 timer fra ICU-innleggelse
  • Forventet liggetid på intensivavdelingen ≥ 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning som krever RBC-transfusjon
  • Jernoverskudd (serumferritinkonsentrasjon ≥ 1000 ng/ml) eller enhver tilstand assosiert med jernoverskudd (f.eks. hemokromatose, aceruloplasminemi
  • Kroniske inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, ankyloserende spondilitt)
  • Eksisterende hematologiske lidelser (f.eks. talassemi, sigdcellesykdom, hemofili, von Willibrands sykdom, myeloproliferativ sykdom)
  • Makrocytisk anemi (gjennomsnittlig korpuskulært volum ≥ 100 fL)
  • Nåværende bruk av immundempende midler inkludert kortikosteroider (f.eks. deksametason, hydrokortison, metylprednisolon, prednison, eksklusive inhalerte kortikosteroider), kalsinurinhemmere (f.eks. ciklosporin, takrolimus), antimetabolitter (f.eks. bulin)
  • Bruk av rekombinant human erytropoietinformulering i løpet av de foregående 30 dagene
  • Graviditet eller amming
  • Forbud mot RBC-transfusjon
  • Opphold på ≥ 48 timers varighet på intensivavdelingen på et overførende sykehus
  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor enten enteralt eller intravenøst ​​jern
  • Døende tilstand der døden er nært forestående
  • Påmelding til andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jern sukrose
100 mg IV TIW
Legemiddel: Jern sukrose
100 mg IV TIW
Andre navn:
  • Fe sukrose
Placebo komparator: Placebo
Pacebo - Normal saltvann
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RBC-transfusjon
Tidsramme: 42 dager
Antall deltakere som gjennomgikk RBC-transfusjon.
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jernmangel erytropoeise (IDE)
Tidsramme: 14 dager
En forhøyet eZPP er diagnostikk av jernmangel erytropoiesis (IDE) og gjenspeiler benmargens jerntilførsel uavhengig av totalt jern i kroppen.
14 dager
Infeksjon
Tidsramme: 28 dager

Antall deltakere med minst én infeksjon.

Spesifikke infeksjoner som ble analysert inkluderte VAP (Ventilator-Associated Pneumonia), bakteriemi og urinveisinfeksjon (UTI).
28 dager
Antall deltakere som døde
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Samarbeidspartnere

National Trauma Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredric M Pieracci, MD, MPH, Denver Health Medical Center, University of Colorado Health Science Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-0705

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere