Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Jern til anæmi af traumatisk kritisk sygdom (IATCI)

10. januar 2018 opdateret af: Fredric Pieracci, Denver Health and Hospital Authority

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind sammenligning af intravenøst ​​jerntilskud til placebo til behandling af anæmi af traumatisk kritisk sygdom

Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om intravenøst ​​jerntilskud af anæmiske, kritisk syge traumepatienter forbedrer anæmi og reducerer behovet for en transfusion af røde blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten alle traumepatienter indlagt på en intensivafdeling (ICU) er anæmiske (lavt antal røde blodlegemer). Anæmi er en uafhængig risikofaktor for dårlige resultater, herunder infektion, nedsat sårheling og død. Nuværende behandlinger for ICU-anæmi er utilfredsstillende: Transfusion med røde blodlegemer (RBC) er forbundet med en øget risiko for immunsuppression, infektion og organsvigt. Endvidere er brugen af ​​både hæmoglobin-erstatningsprodukter og erythropoietin begrænset af omkostninger såvel som ugunstige bivirkningsprofiler.

En hovedårsag til anæmi hos traume ICU-patienter involverer forstyrrelser i jernmetabolismen. Jern er nødvendigt for at lave røde blodlegemer, og mangel på jern leveret til knoglemarven resulterer i anæmi. Traumer forårsager afledning af jern fra knoglemarven til opbevaring, hvor det ikke kan deltage i dannelsen af ​​røde blodlegemer. Denne afledning af jern er forårsaget af inflammatoriske proteiner frigivet som følge af vævsskade.

Tidligere arbejde fra hovedforskeren blandt ICU-patienter antydede en fordel ved oralt jerntilskud administreret i doser svarende til dem, der anvendes i et standard multivitamin. Imidlertid var mange patienter ikke i stand til at tolerere oral medicin, og denne undersøgelse var ikke specifik for traumepatienter. Yderligere forskning har antydet, at intravenøst ​​jerntilskud er effektivt til behandling af anæmiske patienter med andre inflammatoriske tilstande, såsom cancer og inflammatorisk tarmsygdom. Fordelen ved intravenøs jerntilskud er dog aldrig blevet testet blandt anæmiske intensivpatienter, herunder traumepatienter.

Det nuværende kliniske forsøg vil evaluere risiko/fordele-profilen af ​​intravenøs jerntilskud blandt anæmiske traume ICU-patienter. Undersøgelsen vil finde sted over flere akademiske traumecentre med en lang historie med deltagelse i translationel forskning.

Anæmi forbliver en ødelæggende komplikation af traumer. De nuværende behandlingsmuligheder er begrænsede. Intravenøs jerntilskud repræsenterer en målrettet, omkostningseffektiv løsning på dette omfattende problem, hvis effektivitet forbliver udefineret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan Health Systems
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NewYork Presbyterian Medical Center/Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15201
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
        • Harborview Medical Center/University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU indlæggelse for traumer
  • Voksne (alder ≥ 18 år)
  • Anæmi (hæmoglobin < 12 g/dL)
  • ≤ 72 timer fra intensivafdelingens indlæggelse
  • Forventet ICU-opholdslængde ≥ 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning, der kræver RBC-transfusion
  • Jernoverbelastning (serumferritinkoncentration ≥ 1.000 ng/ml) eller enhver tilstand forbundet med jernoverbelastning (f.eks. hæmokromatose, aceruloplasminæmi
  • Kroniske inflammatoriske tilstande (f.eks. systemisk lupus erythematosis, reumatoid arthritis, ankyloserende spondilitis)
  • Eksisterende hæmatologiske lidelser (f.eks. thalassæmi, seglcellesygdom, hæmofili, von Willibrands sygdom, myeloproliferativ sygdom)
  • Makrocytisk anæmi (gennemsnitlig korpuskulær volumen ≥ 100 fL)
  • Nuværende brug af immunsuppressive midler, herunder kortikosteroider (f.eks. dexamethason, hydrocortison, methylprednisolon, prednison, eksklusive inhalerede kortikosteroider), calcinurinhæmmere (f.eks. cyclosporin, tacrolimus), antimetabolitter (f.eks. bulin)
  • Brug af rekombinant human erythropoietinformulering inden for de foregående 30 dage
  • Graviditet eller amning
  • Forbud mod RBC-transfusion
  • Ophold af ≥ 48 timers varighed på intensivafdelingen på et overførende hospital
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for enten enteralt eller intravenøst ​​jern
  • Døende tilstand, hvor døden er nært forestående
  • Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jern saccharose
100 mg IV TIW
Medicin: Jern saccharose
100 mg IV TIW
Andre navne:
  • Fe saccharose
Placebo komparator: Placebo
Pacebo - Normal saltvand
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBC-transfusion
Tidsramme: 42 dage
Antallet af deltagere, der gennemgik RBC-transfusion.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jernmangel erythropoesis (IDE)
Tidsramme: 14 dage
Et forhøjet eZPP er diagnostisk for jernmangel erythropoiesis (IDE) og afspejler knoglemarvens jernforsyning uanset kroppens samlede jern.
14 dage
Infektion
Tidsramme: 28 dage

Antallet af deltagere med mindst én infektion.

Specifikke analyserede infektioner omfattede VAP (Ventilator-Associated Pneumonia), bakteriæmi og urinvejsinfektion (UTI).
28 dage
Antallet af deltagere, der døde
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Samarbejdspartnere

National Trauma Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredric M Pieracci, MD, MPH, Denver Health Medical Center, University of Colorado Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2010

Først opslået (Skøn)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner