IV železo pro anémii traumatického kritického onemocnění (IATCI)
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání intravenózní suplementace železa k placebu pro léčbu anémie při traumatickém kritickém onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř všichni traumatičtí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) jsou anemičtí (nízký počet červených krvinek). Anémie je nezávislý rizikový faktor špatných výsledků, včetně infekce, zhoršeného hojení ran a smrti. Současné terapie anémie na JIP jsou neuspokojivé: Transfuze červených krvinek (RBC) je spojena se zvýšeným rizikem imunitní suprese, infekce a selhání orgánů. Kromě toho je použití přípravků nahrazujících hemoglobin i erytropoetinu omezeno náklady a také nepříznivými profily vedlejších účinků.
Jednou z hlavních příčin anémie u pacientů na JIP s traumatem jsou poruchy metabolismu železa. Železo je nezbytné pro tvorbu červených krvinek a nedostatek železa dodávaného do kostní dřeně vede k anémii. Trauma způsobuje odklon železa z kostní dřeně do zásoby, kde se nemůže podílet na tvorbě červených krvinek. Toto odklonění železa je způsobeno zánětlivými proteiny uvolněnými v důsledku poškození tkáně.
Předchozí práce hlavního výzkumníka mezi pacienty na JIP naznačovala přínos perorálního doplňování železa podávaného v dávkách podobných těm, které se používají u standardního multivitaminu. Mnoho pacientů však nebylo schopno tolerovat perorální léky a tato studie nebyla specifická pro pacienty s traumatem. Další výzkum naznačil, že intravenózní suplementace železa je účinná při léčbě anemických pacientů s jinými zánětlivými stavy, jako je rakovina a zánětlivé onemocnění střev. Přínos intravenózní suplementace železa však nebyl nikdy testován u anemických pacientů na JIP, včetně pacientů s traumatem.
Současná klinická studie vyhodnotí profil rizika a přínosu intravenózní suplementace železa u pacientů na JIP s anemickým traumatem. Studie bude probíhat v několika akademických traumatologických centrech s dlouhou historií účasti na translačním výzkumu.
Anémie zůstává zničující komplikací traumatu. Současné možnosti léčby jsou omezené. Intravenózní suplementace železa představuje cílené, nákladově efektivní řešení tohoto všudypřítomného problému, jehož účinnost zůstává nedefinovaná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- University of Michigan Health Systems
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- NewYork Presbyterian Medical Center/Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15201
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
- Harborview Medical Center/University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem na JIP pro trauma
- Dospělí (věk ≥ 18 let)
- Anémie (hemoglobin < 12 g/dl)
- ≤ 72 hodin od přijetí na JIP
- Předpokládaná délka pobytu na JIP ≥ 7 dní
Kritéria vyloučení:
- Aktivní krvácení vyžadující transfuzi červených krvinek
- Přetížení železem (koncentrace feritinu v séru ≥ 1 000 ng/ml) nebo jakýkoli stav spojený s přetížením železem (např.
- Chronické zánětlivé stavy (např. systémový lupus erytematóza, revmatoidní artritida, ankylozující spondilitida)
- Preexistující hematologické poruchy (např. talasémie, srpkovitá anémie, hemofilie, von Willibrandova choroba, myeloproliferativní onemocnění)
- Makrocytární anémie (průměrný korpuskulární objem ≥ 100 fl)
- Současné použití imunosupresivních látek včetně kortikosteroidů (např. dexamethason, hydrokortison, methylprednisolon, prednison, s výjimkou inhalačních kortikosteroidů), inhibitory kalcinurinu (např. cyklosporin, takrolimus), antimetabolity (např. azathysthioprin (3) nebo biologikum
- Použití formulace rekombinantního lidského erytropoetinu během předchozích 30 dnů
- Těhotenství nebo kojení
- Zákaz transfuze červených krvinek
- Pobyt v délce ≥ 48 hodin na JIP převádějící nemocnice
- Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na enterální nebo intravenózní železo
- Umírající stav, kdy smrt bezprostředně hrozí
- Zápis do jakékoli jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Železo sacharóza
100 mg IV TIW
|
100 mg IV TIW
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacebo - normální fyziologický roztok
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transfuze RBC
Časové okno: 42 dní
|
Počet účastníků, kteří podstoupili transfuzi červených krvinek.
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erytropoéza s nedostatkem železa (IDE)
Časové okno: 14 dní
|
Zvýšený eZPP je diagnostický pro Iron-deficient erytropoézu (IDE) a odráží zásobu železa kostní dření bez ohledu na celkové množství železa v těle.
|
14 dní
|
|
Infekce
Časové okno: 28 dní
|
Počet účastníků s alespoň jednou infekcí. Specifické analyzované infekce zahrnovaly VAP (Ventilator-Associated Pneumonia), bakteriémii a infekci močových cest (UTI). |
28 dní
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fredric M Pieracci, MD, MPH, Denver Health Medical Center, University of Colorado Health Science Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-0705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .