Hierro intravenoso para la anemia de la enfermedad crítica traumática (IATCI)
Una comparación multicéntrica, aleatoria, doble ciego de suplementos de hierro intravenoso con placebo para el tratamiento de la anemia de la enfermedad crítica traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi todos los pacientes con traumatismos admitidos en una unidad de cuidados intensivos (UCI) presentan anemia (recuento bajo de glóbulos rojos). La anemia es un factor de riesgo independiente para los malos resultados, que incluyen infección, cicatrización deficiente de heridas y muerte. Las terapias actuales para la anemia en la UCI no son satisfactorias: la transfusión de glóbulos rojos (RBC, por sus siglas en inglés) se asocia con un mayor riesgo de inmunosupresión, infección e insuficiencia orgánica. Además, el uso de productos de reemplazo de hemoglobina y eritropoyetina está limitado por el costo y los perfiles de efectos secundarios desfavorables.
Una causa principal de anemia en pacientes traumatizados en la UCI implica alteraciones en el metabolismo del hierro. El hierro es necesario para producir glóbulos rojos, y la falta de hierro en la médula ósea produce anemia. El trauma provoca el desvío de hierro de la médula ósea al almacenamiento, donde no puede participar en la generación de glóbulos rojos. Esta desviación de hierro es causada por proteínas inflamatorias liberadas como resultado de una lesión tisular.
El trabajo anterior del investigador principal entre los pacientes de la UCI sugirió un beneficio de los suplementos de hierro por vía oral administrados en dosis similares a las que se usan en un multivitamínico estándar. Sin embargo, muchos pacientes no pudieron tolerar los medicamentos orales y este estudio no fue específico para pacientes con traumatismos. Investigaciones adicionales han sugerido que la administración de suplementos de hierro por vía intravenosa es eficaz en el tratamiento de pacientes anémicos con otras afecciones inflamatorias, como el cáncer y la enfermedad inflamatoria intestinal. Sin embargo, el beneficio de los suplementos de hierro por vía intravenosa nunca se ha probado entre los pacientes anémicos de la UCI, incluidos los pacientes con traumatismos.
El ensayo clínico actual evaluará el perfil de riesgo/beneficio de la administración de suplementos de hierro por vía intravenosa entre los pacientes de la UCI con trauma anémico. El estudio se llevará a cabo en varios centros académicos de trauma con una larga historia de participación en la investigación traslacional.
La anemia sigue siendo una complicación devastadora del trauma. Las opciones de tratamiento actuales son limitadas. La administración de suplementos de hierro por vía intravenosa representa una solución específica y rentable para este problema generalizado, cuya eficacia sigue sin definirse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan Health Systems
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NewYork Presbyterian Medical Center/Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Harborview Medical Center/University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en UCI por trauma
- Adultos (edad ≥ 18 años)
- Anemia (hemoglobina < 12 g/dL)
- ≤ 72 horas desde el ingreso en la UCI
- Duración esperada de la estancia en la UCI ≥ 7 días
Criterio de exclusión:
- Hemorragia activa que requiere transfusión de glóbulos rojos
- Sobrecarga de hierro (concentración de ferritina sérica ≥ 1000 ng/mL) o cualquier condición asociada con sobrecarga de hierro (p. ej., hemocromatosis, aceruloplasminemia
- Afecciones inflamatorias crónicas (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante)
- Trastornos hematológicos preexistentes (p. ej., talasemia, enfermedad de células falciformes, hemofilia, enfermedad de von Willibrand, enfermedad mieloproliferativa)
- Anemia macrocítica (volumen corpuscular medio ≥ 100 fL)
- Uso actual de agentes inmunosupresores, incluidos los corticosteroides (p. ej., dexametasona, hidrocortisona, metilprednisolona, prednisona, excepto los corticosteroides inhalados), inhibidores de la calcinurina (p. ej., ciclosporina, tacrolimus), antimetabolitos (p. ej., azatioprina) o productos biológicos (p. ej., OKT3, timoglobulina)
- Uso de formulación de eritropoyetina humana recombinante dentro de los 30 días anteriores
- Embarazo o lactancia
- Prohibición de transfusión de glóbulos rojos
- Estancia de ≥ 48 horas de duración en la UCI de un hospital de transferencia
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al hierro enteral o intravenoso
- Estado moribundo en el que la muerte es inminente
- Inscripción en cualquier otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sacarosa de hierro
100 mg IV TIW
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100 mg IV TIW
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Pacebo - Solución salina normal
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 42 días
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El número de participantes que se sometieron a una transfusión de glóbulos rojos.
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eritropoyesis por deficiencia de hierro (IDE)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Un eZPP elevado es diagnóstico de eritropoyesis deficiente en hierro (IDE) y refleja el suministro de hierro de la médula ósea independientemente del hierro corporal total.
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14 dias
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Infección
Periodo de tiempo: 28 días
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El número de participantes con al menos una infección. Las infecciones específicas analizadas incluyeron VAP (neumonía asociada a ventilador), bacteriemia e infección del tracto urinario (ITU). |
28 días
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El número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredric M Pieracci, MD, MPH, Denver Health Medical Center, University of Colorado Health Science Center
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 10-0705
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