外伤性危重病贫血的静脉补铁 (IATCI)
静脉补铁与安慰剂治疗创伤性危重病贫血的多中心、随机、双盲比较
研究概览
详细说明
几乎所有入住重症监护病房 (ICU) 的外伤患者都患有贫血（红细胞计数低）。 贫血是导致不良后果（包括感染、伤口愈合受损和死亡）的独立危险因素。 目前 ICU 贫血的治疗方法并不令人满意：红细胞 (RBC) 输注与免疫抑制、感染和器官衰竭的风险增加有关。 此外，血红蛋白替代产品和促红细胞生成素的使用受到费用以及不良副作用的限制。
创伤 ICU 患者贫血的主要原因之一是铁代谢紊乱。 铁是制造红细胞所必需的，缺乏输送到骨髓的铁会导致贫血。 外伤导致铁从骨髓转移到储存中，在那里它不能参与红细胞的生成。 这种铁的转移是由组织损伤释放的炎症蛋白引起的。
主要研究者之前在 ICU 患者中开展的工作表明，口服铁补充剂的益处与标准复合维生素中使用的剂量相似。 然而，许多患者不能耐受口服药物，而且这项研究并不特定于外伤患者。 其他研究表明，静脉补铁可有效治疗患有其他炎症性疾病（如癌症和炎症性肠病）的贫血患者。 然而，静脉补铁的益处从未在贫血的 ICU 患者（包括外伤患者）中进行过测试。
目前的临床试验将评估贫血创伤 ICU 患者静脉补铁的风险/收益情况。 该研究将在几个具有长期参与转化研究历史的学术创伤中心进行。
贫血仍然是创伤的毁灭性并发症。 目前的治疗选择有限。 静脉补铁代表了针对这一普遍存在的问题的一种有针对性的、具有成本效益的解决方案，其功效仍未明确。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48103
- University of Michigan Health Systems
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New York
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New York、New York、美国、10065
- NewYork Presbyterian Medical Center/Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15201
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98102
- Harborview Medical Center/University of Washington
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 外伤入ICU
- 成人（年龄≥18岁）
- 贫血（血红蛋白 < 12 g/dL）
- 入住 ICU 后 ≤ 72 小时
- 预计ICU住院时间≥7天
排除标准：
- 需要输注红细胞的活动性出血
- 铁过载（血清铁蛋白浓度 ≥ 1,000 ng/mL）或与铁过载相关的任何病症（例如，血色素沉着症、铜蓝蛋白血症
- 慢性炎症（例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎）
- 先前存在的血液系统疾病（例如，地中海贫血、镰状细胞病、血友病、血管性血友病、骨髓增生性疾病）
- 大红细胞性贫血（平均红细胞体积 ≥ 100 fL）
- 目前使用的免疫抑制剂包括皮质类固醇（例如，地塞米松、氢化可的松、甲泼尼龙、泼尼松，不包括吸入性皮质类固醇）、钙调磷酸酶抑制剂（例如，环孢菌素、他克莫司）、抗代谢药（例如，硫唑嘌呤）或生物制剂（例如，OKT3、胸腺球蛋白）
- 前 30 天内使用重组人促红细胞生成素制剂
- 怀孕或哺乳
- 禁止红细胞输注
- 在转移医院的 ICU 停留≥ 48 小时
- 对肠内或静脉内铁剂不耐受或过敏史
- 即将死亡的垂死状态
- 参加任何其他临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：蔗糖铁
100 毫克静脉注射 TIW
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100 毫克静脉注射 TIW
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 - 生理盐水
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞输注
大体时间：42天
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接受红细胞输注的参与者人数。
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺铁性红细胞生成 (IDE)
大体时间：14天
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升高的 eZPP 可诊断缺铁性红细胞生成 (IDE)，并反映骨髓铁供应，而与全身铁无关。
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14天
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感染
大体时间：28天
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至少有一种感染的参与者人数。 分析的特定感染包括 VAP（呼吸机相关性肺炎）、菌血症和尿路感染 (UTI)。 |
28天
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死亡人数
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fredric M Pieracci, MD, MPH、Denver Health Medical Center, University of Colorado Health Science Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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