Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV järn för anemi av traumatisk kritisk sjukdom (IATCI)

10 januari 2018 uppdaterad av: Fredric Pieracci, Denver Health and Hospital Authority

En multicenter, randomiserad, dubbelblind jämförelse av intravenöst järntillskott till placebo för behandling av anemi vid traumatisk kritisk sjukdom

Syftet med denna kliniska prövning är att avgöra om intravenöst järntillskott av anemiska, kritiskt sjuka traumapatienter förbättrar anemi och minskar behovet av transfusion av röda blodkroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nästan alla traumapatienter som tas in på en intensivvårdsavdelning (ICU) är anemiska (lågt antal röda blodkroppar). Anemi är en oberoende riskfaktor för dåliga resultat, inklusive infektion, försämrad sårläkning och död. Nuvarande behandlingar för ICU-anemi är otillfredsställande: Transfusion av röda blodkroppar (RBC) är associerad med en ökad risk för immunsuppression, infektion och organsvikt. Vidare begränsas användningen av både hemoglobinersättningsprodukter och erytropoietin av kostnader såväl som ogynnsamma biverkningsprofiler.

En huvudorsak till anemi hos trauma ICU-patienter är störningar i järnmetabolismen. Järn är nödvändigt för att göra röda blodkroppar, och brist på järn som levereras till benmärgen resulterar i anemi. Trauma orsakar avledning av järn från benmärgen till lagring, där det inte kan delta i genereringen av RBC. Denna avledning av järn orsakas av inflammatoriska proteiner som frigörs som ett resultat av vävnadsskada.

Tidigare arbete av huvudforskaren bland intensivvårdspatienter antydde en fördel med oralt järntillskott administrerat i doser liknande de som används i ett standard multivitamin. Men många patienter kunde inte tolerera orala mediciner, och denna studie var inte specifik för traumapatienter. Ytterligare forskning har föreslagit att intravenöst järntillskott är effektivt vid behandling av anemiska patienter med andra inflammatoriska tillstånd, såsom cancer och inflammatorisk tarmsjukdom. Men fördelen med intravenös järntillskott har aldrig testats bland anemiska intensivvårdspatienter, inklusive traumapatienter.

Den aktuella kliniska prövningen kommer att utvärdera risk/nytta-profilen av intravenös järntillskott bland anemiska trauma ICU-patienter. Studien kommer att äga rum på flera akademiska traumacenter med en lång historia av deltagande i translationell forskning.

Anemi förblir en förödande komplikation av trauma. Nuvarande behandlingsalternativ är begränsade. Intravenöst järntillskott representerar en riktad, kostnadseffektiv lösning på detta genomgripande problem, vars effektivitet förblir odefinierad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • University of Michigan Health Systems
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NewYork Presbyterian Medical Center/Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15201
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98102
        • Harborview Medical Center/University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inläggning på intensivvårdsavdelning för trauma
  • Vuxna (ålder ≥ 18 år)
  • Anemi (hemoglobin < 12 g/dL)
  • ≤ 72 timmar från intensivvårdsinläggning
  • Förväntad vårdtid på intensivvårdsavdelningen ≥ 7 dagar

Exklusions kriterier:

  • Aktiv blödning som kräver RBC-transfusion
  • Järnöverskott (serumferritinkoncentration ≥ 1 000 ng/ml) eller något tillstånd associerat med järnöverskott (t.ex. hemokromatos, aceruloplasminemi
  • Kroniska inflammatoriska tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, ankyloserande spondilit)
  • Redan existerande hematologiska störningar (t.ex. talassemi, sicklecellssjukdom, hemofili, von Willibrands sjukdom, myeloproliferativ sjukdom)
  • Makrocytisk anemi (genomsnittlig korpuskulär volym ≥ 100 fL)
  • Nuvarande användning av immunsuppressiva medel inklusive kortikosteroider (t.ex. dexametason, hydrokortison, metylprednisolon, prednison, exklusive inhalerade kortikosteroider), kalcinurinhämmare (t.ex. ciklosporin, takrolimus), antimetaboliter (t.ex. bulin)
  • Användning av rekombinant human erytropoietinformulering inom de föregående 30 dagarna
  • Graviditet eller amning
  • Förbud mot RBC-transfusion
  • Vistelse på ≥ 48 timmars längd på ICU på ett överförande sjukhus
  • Historik med intolerans eller överkänslighet mot antingen enteralt eller intravenöst järn
  • Döende tillstånd där döden är nära förestående
  • Registrering i någon annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Järn sackaros
100 mg IV TIW
Läkemedel: Järn sackaros
100 mg IV TIW
Andra namn:
  • Fe sackaros
Placebo-jämförare: Placebo
Pacebo - Normal saltlösning
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RBC-transfusion
Tidsram: 42 dagar
Antalet deltagare som genomgick RBC-transfusion.
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erytropoes med järnbrist (IDE)
Tidsram: 14 dagar
En förhöjd eZPP är en diagnos av järnbrist (IDE) och återspeglar järntillförseln i benmärgen oberoende av totalt järn i kroppen.
14 dagar
Infektion
Tidsram: 28 dagar

Antalet deltagare med minst en infektion.

Specifika infektioner som analyserades inkluderade VAP (Ventilator-Associated Pneumonia), bakteriemi och urinvägsinfektion (UTI).
28 dagar
Antalet deltagare som dog
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Samarbetspartners

National Trauma Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Fredric M Pieracci, MD, MPH, Denver Health Medical Center, University of Colorado Health Science Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-0705

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera