Żelazo IV dla niedokrwistości urazowej choroby krytycznej (IATCI)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie dożylnej suplementacji żelaza z placebo w leczeniu niedokrwistości w stanie krytycznym urazu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie wszyscy pacjenci po urazach przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) mają anemię (mała liczba czerwonych krwinek). Niedokrwistość jest niezależnym czynnikiem ryzyka złych wyników, w tym infekcji, upośledzonego gojenia się ran i śmierci. Obecne terapie niedokrwistości na oddziałach intensywnej terapii są niezadowalające: transfuzja krwinek czerwonych (RBC) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem supresji immunologicznej, infekcji i niewydolności narządów. Ponadto stosowanie zarówno produktów zastępujących hemoglobinę, jak i erytropoetyny jest ograniczone kosztami, jak również niekorzystnymi profilami skutków ubocznych.
Jedną z głównych przyczyn niedokrwistości u urazowych pacjentów OIOM są zaburzenia metabolizmu żelaza. Żelazo jest niezbędne do tworzenia erytrocytów, a brak żelaza dostarczanego do szpiku kostnego skutkuje anemią. Uraz powoduje przekierowanie żelaza ze szpiku kostnego do magazynu, gdzie nie może ono uczestniczyć w wytwarzaniu erytrocytów. To przekierowanie żelaza jest spowodowane przez białka zapalne uwalniane w wyniku uszkodzenia tkanki.
Wcześniejsza praca głównego badacza wśród pacjentów OIOM sugerowała korzyści z doustnej suplementacji żelaza podawanej w dawkach podobnych do stosowanych w standardowej multiwitaminie. Jednak wielu pacjentów nie było w stanie tolerować leków doustnych, a to badanie nie było specyficzne dla pacjentów po urazach. Dodatkowe badania sugerują, że dożylna suplementacja żelaza jest skuteczna w leczeniu pacjentów z niedokrwistością i innymi stanami zapalnymi, takimi jak rak i nieswoiste zapalenie jelit. Jednak nigdy nie badano korzyści płynących z dożylnej suplementacji żelaza wśród pacjentów OIOM z niedokrwistością, w tym pacjentów po urazach.
Bieżące badanie kliniczne oceni profil ryzyka/korzyści dożylnej suplementacji żelaza wśród pacjentów OIOM po urazach niedokrwiennych. Badanie odbędzie się w kilku akademickich ośrodkach urazowych o długiej historii udziału w badaniach translacyjnych.
Niedokrwistość pozostaje wyniszczającym powikłaniem urazu. Obecne możliwości leczenia są ograniczone. Dożylna suplementacja żelaza stanowi ukierunkowane, opłacalne rozwiązanie tego wszechobecnego problemu, którego skuteczność pozostaje nieokreślona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- University of Michigan Health Systems
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- NewYork Presbyterian Medical Center/Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15201
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
- Harborview Medical Center/University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na OIOM z powodu urazu
- Dorośli (wiek ≥ 18 lat)
- niedokrwistość (hemoglobina < 12 g/dl)
- ≤ 72 godziny od przyjęcia na OIT
- Przewidywany czas pobytu na OIT ≥ 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Czynny krwotok wymagający transfuzji krwinek czerwonych
- Przeładowanie żelazem (stężenie ferrytyny w surowicy ≥ 1000 ng/ml) lub jakikolwiek stan związany z przeładowaniem żelazem (np. hemochromatoza, aceruloplazminemia
- Przewlekłe stany zapalne (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
- Istniejące wcześniej zaburzenia hematologiczne (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, hemofilia, choroba von Willibranda, choroba mieloproliferacyjna)
- Niedokrwistość makrocytowa (średnia objętość krwinki ≥ 100 fl)
- Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów (np. deksametazon, hydrokortyzon, metyloprednizolon, prednizon, z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych), inhibitorów kalcynuryny (np. cyklosporyna, takrolimus), antymetabolitów (np. azatiopryna) lub leków biologicznych (np. OKT3, tymoglobulina)
- Stosowanie preparatu rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciąża lub laktacja
- Zakaz transfuzji krwinek czerwonych
- Pobyt trwający ≥ 48 godzin na OIOM szpitala przekazującego
- Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na żelazo podawane dojelitowo lub dożylnie
- Stan agonalny, w którym śmierć jest bliska
- Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sacharoza żelaza
100 mg IV TIW
|
100 mg IV TIW
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacebo - normalna sól fizjologiczna
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 42 dni
|
Liczba uczestników, którzy przeszli transfuzję krwinek czerwonych.
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Erytropoeza z niedoborem żelaza (IDE)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Podwyższone eZPP jest objawem erytropoezy z niedoborem żelaza (IDE) i odzwierciedla zaopatrzenie szpiku kostnego w żelazo niezależnie od całkowitego żelaza w organizmie.
|
14 dni
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną infekcją. Konkretne analizowane infekcje obejmowały VAP (zapalenie płuc związane z respiratorem), bakteriemię i zakażenie dróg moczowych (UTI). |
28 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fredric M Pieracci, MD, MPH, Denver Health Medical Center, University of Colorado Health Science Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-0705
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .