- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01180894
Ferro IV para a anemia da doença crítica traumática (IATCI)
Uma comparação multicêntrica, randomizada e duplo-cega da suplementação intravenosa de ferro com placebo para o tratamento da anemia da doença crítica traumática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase todos os pacientes com trauma internados em uma unidade de terapia intensiva (UTI) são anêmicos (baixa contagem de glóbulos vermelhos). A anemia é um fator de risco independente para resultados ruins, incluindo infecção, cicatrização de feridas prejudicada e morte. As terapias atuais para anemia na UTI são insatisfatórias: a transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) está associada a um risco aumentado de supressão imunológica, infecção e falência de órgãos. Além disso, o uso de produtos de reposição de hemoglobina e de eritropoetina é limitado pelo custo, bem como pelos perfis de efeitos colaterais desfavoráveis.
Uma das principais causas de anemia em pacientes traumatizados na UTI envolve distúrbios no metabolismo do ferro. O ferro é necessário para produzir hemácias, e a falta de ferro na medula óssea resulta em anemia. O trauma causa o desvio de ferro da medula óssea para o armazenamento, onde não pode participar da geração de hemácias. Esse desvio de ferro é causado por proteínas inflamatórias liberadas como resultado de lesão tecidual.
Trabalhos anteriores do investigador principal entre pacientes de UTI sugeriram um benefício para a suplementação oral de ferro administrada em dosagens semelhantes às usadas em um multivitamínico padrão. No entanto, muitos pacientes não toleraram medicamentos orais e este estudo não foi específico para pacientes com trauma. Pesquisas adicionais sugeriram que a suplementação intravenosa de ferro é eficaz no tratamento de pacientes anêmicos com outras condições inflamatórias, como câncer e doença inflamatória intestinal. No entanto, o benefício da suplementação intravenosa de ferro nunca foi testado em pacientes anêmicos de UTI, incluindo pacientes traumatizados.
O ensaio clínico atual avaliará o perfil de risco/benefício da suplementação intravenosa de ferro entre pacientes anêmicos de trauma na UTI. O estudo será realizado em vários centros de trauma acadêmicos com uma longa história de participação em pesquisas translacionais.
A anemia continua sendo uma complicação devastadora do trauma. As opções de tratamento atuais são limitadas. A suplementação intravenosa de ferro representa uma solução direcionada e econômica para esse problema generalizado, cuja eficácia permanece indefinida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan Health Systems
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NewYork Presbyterian Medical Center/Weill Cornell Medical College
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Harborview Medical Center/University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internação em UTI por trauma
- Adultos (idade ≥ 18 anos)
- Anemia (hemoglobina < 12 g/dL)
- ≤ 72 horas a partir da admissão na UTI
- Tempo esperado de permanência na UTI ≥ 7 dias
Critério de exclusão:
- Hemorragia ativa que requer transfusão de hemácias
- Sobrecarga de ferro (concentração de ferritina sérica ≥ 1.000 ng/mL) ou qualquer condição associada à sobrecarga de ferro (por exemplo, hemocromatose, aceruloplasminemia
- Condições inflamatórias crônicas (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, espondilite anquilosante)
- Distúrbios hematológicos pré-existentes (por exemplo, talassemia, doença falciforme, hemofilia, doença de von Willibrand, doença mieloproliferativa)
- Anemia macrocítica (volume corpuscular médio ≥ 100 fL)
- Uso atual de agentes imunossupressores, incluindo corticosteroides (por exemplo, dexametasona, hidrocortisona, metilprednisolona, prednisona, excluindo corticosteroides inalatórios), inibidores de calcinurina (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo), antimetabólitos (por exemplo, azatioprina) ou biológicos (por exemplo, OKT3, timoglobulina)
- Uso de formulação de eritropoetina humana recombinante nos últimos 30 dias
- Gravidez ou lactação
- Proibição de transfusão de hemácias
- Permanência de ≥ 48 horas de duração na UTI de um hospital de transferência
- História de intolerância ou hipersensibilidade ao ferro enteral ou intravenoso
- Estado moribundo em que a morte é iminente
- Inscrição em qualquer outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sacarose de ferro
100 mg IV TIW
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100 mg IV TIW
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacebo - Solução Salina Normal
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transfusão de hemácias
Prazo: 42 dias
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O número de participantes que foram submetidos a transfusão de hemácias.
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eritropoiese por deficiência de ferro (IDE)
Prazo: 14 dias
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Um eZPP elevado é diagnóstico de eritropoiese deficiente em ferro (IDE) e reflete o suprimento de ferro da medula óssea, independentemente do ferro corporal total.
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14 dias
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Infecção
Prazo: 28 dias
|
O número de participantes com pelo menos uma infecção. Infecções específicas analisadas incluíram PAV (Pneumonia Associada ao Ventilador), bacteremia e infecção do trato urinário (ITU). |
28 dias
|
O número de participantes que morreram
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredric M Pieracci, MD, MPH, Denver Health Medical Center, University of Colorado Health Science Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-0705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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