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Ferro IV para a anemia da doença crítica traumática (IATCI)

10 de janeiro de 2018 atualizado por: Fredric Pieracci, Denver Health and Hospital Authority

Uma comparação multicêntrica, randomizada e duplo-cega da suplementação intravenosa de ferro com placebo para o tratamento da anemia da doença crítica traumática

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a suplementação de ferro intravenoso de pacientes anêmicos e traumatizados em estado crítico melhora a anemia e reduz a necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Quase todos os pacientes com trauma internados em uma unidade de terapia intensiva (UTI) são anêmicos (baixa contagem de glóbulos vermelhos). A anemia é um fator de risco independente para resultados ruins, incluindo infecção, cicatrização de feridas prejudicada e morte. As terapias atuais para anemia na UTI são insatisfatórias: a transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) está associada a um risco aumentado de supressão imunológica, infecção e falência de órgãos. Além disso, o uso de produtos de reposição de hemoglobina e de eritropoetina é limitado pelo custo, bem como pelos perfis de efeitos colaterais desfavoráveis.

Uma das principais causas de anemia em pacientes traumatizados na UTI envolve distúrbios no metabolismo do ferro. O ferro é necessário para produzir hemácias, e a falta de ferro na medula óssea resulta em anemia. O trauma causa o desvio de ferro da medula óssea para o armazenamento, onde não pode participar da geração de hemácias. Esse desvio de ferro é causado por proteínas inflamatórias liberadas como resultado de lesão tecidual.

Trabalhos anteriores do investigador principal entre pacientes de UTI sugeriram um benefício para a suplementação oral de ferro administrada em dosagens semelhantes às usadas em um multivitamínico padrão. No entanto, muitos pacientes não toleraram medicamentos orais e este estudo não foi específico para pacientes com trauma. Pesquisas adicionais sugeriram que a suplementação intravenosa de ferro é eficaz no tratamento de pacientes anêmicos com outras condições inflamatórias, como câncer e doença inflamatória intestinal. No entanto, o benefício da suplementação intravenosa de ferro nunca foi testado em pacientes anêmicos de UTI, incluindo pacientes traumatizados.

O ensaio clínico atual avaliará o perfil de risco/benefício da suplementação intravenosa de ferro entre pacientes anêmicos de trauma na UTI. O estudo será realizado em vários centros de trauma acadêmicos com uma longa história de participação em pesquisas translacionais.

A anemia continua sendo uma complicação devastadora do trauma. As opções de tratamento atuais são limitadas. A suplementação intravenosa de ferro representa uma solução direcionada e econômica para esse problema generalizado, cuja eficácia permanece indefinida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan Health Systems
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NewYork Presbyterian Medical Center/Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
        • Harborview Medical Center/University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • internação em UTI por trauma
  • Adultos (idade ≥ 18 anos)
  • Anemia (hemoglobina < 12 g/dL)
  • ≤ 72 horas a partir da admissão na UTI
  • Tempo esperado de permanência na UTI ≥ 7 dias

Critério de exclusão:

  • Hemorragia ativa que requer transfusão de hemácias
  • Sobrecarga de ferro (concentração de ferritina sérica ≥ 1.000 ng/mL) ou qualquer condição associada à sobrecarga de ferro (por exemplo, hemocromatose, aceruloplasminemia
  • Condições inflamatórias crônicas (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, espondilite anquilosante)
  • Distúrbios hematológicos pré-existentes (por exemplo, talassemia, doença falciforme, hemofilia, doença de von Willibrand, doença mieloproliferativa)
  • Anemia macrocítica (volume corpuscular médio ≥ 100 fL)
  • Uso atual de agentes imunossupressores, incluindo corticosteroides (por exemplo, dexametasona, hidrocortisona, metilprednisolona, ​​prednisona, excluindo corticosteroides inalatórios), inibidores de calcinurina (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo), antimetabólitos (por exemplo, azatioprina) ou biológicos (por exemplo, OKT3, timoglobulina)
  • Uso de formulação de eritropoetina humana recombinante nos últimos 30 dias
  • Gravidez ou lactação
  • Proibição de transfusão de hemácias
  • Permanência de ≥ 48 horas de duração na UTI de um hospital de transferência
  • História de intolerância ou hipersensibilidade ao ferro enteral ou intravenoso
  • Estado moribundo em que a morte é iminente
  • Inscrição em qualquer outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sacarose de ferro
100 mg IV TIW
100 mg IV TIW
Outros nomes:
  • Fe sacarose
Comparador de Placebo: Placebo
Pacebo - Solução Salina Normal
Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusão de hemácias
Prazo: 42 dias
O número de participantes que foram submetidos a transfusão de hemácias.
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eritropoiese por deficiência de ferro (IDE)
Prazo: 14 dias
Um eZPP elevado é diagnóstico de eritropoiese deficiente em ferro (IDE) e reflete o suprimento de ferro da medula óssea, independentemente do ferro corporal total.
14 dias
Infecção
Prazo: 28 dias

O número de participantes com pelo menos uma infecção.

Infecções específicas analisadas incluíram PAV (Pneumonia Associada ao Ventilador), bacteremia e infecção do trato urinário (ITU).

28 dias
O número de participantes que morreram
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fredric M Pieracci, MD, MPH, Denver Health Medical Center, University of Colorado Health Science Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 10-0705

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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