Ferro IV per l'anemia della malattia critica traumatica (IATCI)
Un confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco dell'integrazione di ferro per via endovenosa rispetto al placebo per il trattamento dell'anemia della malattia critica traumatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi tutti i pazienti traumatizzati ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) sono anemici (basso numero di globuli rossi). L'anemia è un fattore di rischio indipendente per esiti negativi, tra cui infezione, guarigione delle ferite compromessa e morte. Le attuali terapie per l'anemia in terapia intensiva sono insoddisfacenti: la trasfusione di globuli rossi (RBC) è associata a un aumentato rischio di immunosoppressione, infezione e insufficienza d'organo. Inoltre, l'uso di entrambi i prodotti sostitutivi dell'emoglobina e dell'eritropoietina è limitato dalla spesa e dai profili di effetti collaterali sfavorevoli.
Una delle principali cause di anemia nei pazienti traumatizzati in terapia intensiva comporta disturbi nel metabolismo del ferro. Il ferro è necessario per produrre i globuli rossi e la mancanza di ferro nel midollo osseo provoca anemia. Il trauma causa la deviazione del ferro dal midollo osseo al deposito, dove non può partecipare alla generazione di globuli rossi. Questa deviazione del ferro è causata da proteine infiammatorie rilasciate a seguito di lesioni tissutali.
Il lavoro precedente del ricercatore principale tra i pazienti in terapia intensiva ha suggerito un beneficio per l'integrazione orale di ferro somministrata in dosaggi simili a quelli usati in un multivitaminico standard. Tuttavia, molti pazienti non erano in grado di tollerare i farmaci orali e questo studio non era specifico per i pazienti traumatizzati. Ulteriori ricerche hanno suggerito che l'integrazione di ferro per via endovenosa è efficace nel trattamento di pazienti anemici con altre condizioni infiammatorie, come il cancro e la malattia infiammatoria intestinale. Tuttavia, il beneficio dell'integrazione di ferro per via endovenosa non è mai stato testato tra i pazienti anemici in terapia intensiva, inclusi i pazienti traumatizzati.
L'attuale sperimentazione clinica valuterà il profilo rischio/beneficio dell'integrazione di ferro per via endovenosa tra i pazienti anemici traumatizzati in terapia intensiva. Lo studio si svolgerà in diversi centri traumatologici accademici con una lunga storia di partecipazione alla ricerca traslazionale.
L'anemia rimane una devastante complicanza del trauma. Le attuali opzioni di trattamento sono limitate. L'integrazione di ferro per via endovenosa rappresenta una soluzione mirata ed economica a questo problema pervasivo, la cui efficacia rimane indefinita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- University of Michigan Health Systems
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- NewYork Presbyterian Medical Center/Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15201
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
- Harborview Medical Center/University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in terapia intensiva per trauma
- Adulti (età ≥ 18 anni)
- Anemia (emoglobina < 12 g/dL)
- ≤ 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
- Durata prevista della degenza in terapia intensiva ≥ 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Emorragia attiva che richiede trasfusione di globuli rossi
- Sovraccarico di ferro (concentrazione di ferritina sierica ≥ 1.000 ng/mL) o qualsiasi condizione associata a sovraccarico di ferro (ad esempio, emocromatosi, aceruloplasminemia
- Condizioni infiammatorie croniche (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, spondilite anchilosante)
- Disturbi ematologici preesistenti (ad esempio, talassemia, anemia falciforme, emofilia, malattia di von Willibrand, malattia mieloproliferativa)
- Anemia macrocitica (volume corpuscolare medio ≥ 100 fL)
- Uso corrente di agenti immunosoppressori inclusi corticosteroidi (ad es. desametasone, idrocortisone, metilprednisolone, prednisone, esclusi i corticosteroidi inalatori), inibitori della calcinurina (ad es. ciclosporina, tacrolimus), antimetaboliti (ad es. azatioprina) o farmaci biologici (ad es. OKT3, timoglobulina)
- Uso della formulazione di eritropoietina umana ricombinante entro i 30 giorni precedenti
- Gravidanza o allattamento
- Divieto di trasfusione di globuli rossi
- Degenza di durata ≥ 48 ore in terapia intensiva di un ospedale trasferito
- Storia di intolleranza o ipersensibilità al ferro per via enterale o endovenosa
- Stato moribondo in cui la morte è imminente
- Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Saccarosio di ferro
100 mg EV TIW
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100 mg EV TIW
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Pacebo - Soluzione salina normale
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 42 giorni
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Il numero di partecipanti sottoposti a trasfusione di globuli rossi.
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eritropoiesi da carenza di ferro (IDE)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Un eZPP elevato è diagnostico di eritropoiesi carente di ferro (IDE) e riflette l'apporto di ferro del midollo osseo indipendentemente dal ferro corporeo totale.
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14 giorni
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Infezione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il numero di partecipanti con almeno un'infezione. Le infezioni specifiche analizzate includevano VAP (polmonite associata a ventilatore), batteriemia e infezione del tratto urinario (UTI). |
28 giorni
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Il numero di partecipanti che sono morti
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fredric M Pieracci, MD, MPH, Denver Health Medical Center, University of Colorado Health Science Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-0705
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