Железо внутривенно при анемии травматического критического заболевания (IATCI)
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнение внутривенных добавок железа и плацебо для лечения анемии при травматических критических состояниях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти все пациенты с травмами, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ), страдают анемией (низкое количество эритроцитов). Анемия является независимым фактором риска неблагоприятных исходов, включая инфекцию, нарушение заживления ран и смерть. Современные методы лечения анемии в отделении интенсивной терапии неудовлетворительны: переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) связано с повышенным риском иммуносупрессии, инфекции и недостаточности органов. Кроме того, использование как продуктов для замещения гемоглобина, так и эритропоэтина ограничено стоимостью, а также неблагоприятными побочными эффектами.
Одной из основных причин анемии у пациентов с травмами в отделении интенсивной терапии являются нарушения метаболизма железа. Железо необходимо для образования эритроцитов, а недостаток железа, поступающего в костный мозг, приводит к анемии. Травма вызывает отток железа из костного мозга в хранилище, где оно не может участвовать в образовании эритроцитов. Это отвлечение железа вызвано воспалительными белками, высвобождаемыми в результате повреждения тканей.
Предыдущая работа главного исследователя среди пациентов отделения интенсивной терапии показала пользу пероральных добавок железа, вводимых в дозах, аналогичных тем, которые используются в стандартных поливитаминах. Однако многие пациенты не могли переносить пероральные препараты, и это исследование не было специфичным для пациентов с травмами. Дополнительные исследования показали, что внутривенное введение железа эффективно при лечении пациентов с анемией и другими воспалительными заболеваниями, такими как рак и воспалительное заболевание кишечника. Тем не менее, преимущества внутривенного введения препаратов железа никогда не проверялись у пациентов с анемией в отделении интенсивной терапии, включая пациентов с травмами.
Текущее клиническое исследование будет оценивать соотношение риск/польза внутривенного введения препаратов железа у пациентов с анемией и травмой в отделении интенсивной терапии. Исследование будет проходить в нескольких академических травматологических центрах с долгой историей участия в трансляционных исследованиях.
Анемия остается разрушительным осложнением травмы. Современные возможности лечения ограничены. Внутривенное введение железа представляет собой целевое и экономически эффективное решение этой распространенной проблемы, эффективность которой остается неизвестной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- University of Michigan Health Systems
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- NewYork Presbyterian Medical Center/Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15201
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98102
- Harborview Medical Center/University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в реанимацию с травмой
- Взрослые (возраст ≥ 18 лет)
- Анемия (гемоглобин < 12 г/дл)
- ≤ 72 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии
- Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии ≥ 7 дней
Критерий исключения:
- Активное кровотечение, требующее переливания эритроцитов
- Перегрузка железом (концентрация ферритина в сыворотке ≥ 1000 нг/мл) или любое состояние, связанное с перегрузкой железом (например, гемохроматоз, ацерулоплазминемия).
- Хронические воспалительные состояния (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит)
- Ранее существовавшие гематологические заболевания (например, талассемия, серповидно-клеточная анемия, гемофилия, болезнь фон Виллибранда, миелопролиферативное заболевание)
- Макроцитарная анемия (средний корпускулярный объем ≥ 100 фл)
- Текущее использование иммунодепрессантов, включая кортикостероиды (например, дексаметазон, гидрокортизон, метилпреднизолон, преднизон, исключая ингаляционные кортикостероиды), ингибиторы кальцинурина (например, циклоспорин, такролимус), антиметаболиты (например, азатиоприн) или биологические препараты (например, ОКТ3, тимоглобулин)
- Использование препарата рекомбинантного человеческого эритропоэтина в течение предшествующих 30 дней
- Беременность или лактация
- Запрет на переливание эритроцитов
- Пребывание продолжительностью ≥ 48 часов в отделении интенсивной терапии переводящей больницы
- История непереносимости или гиперчувствительности к энтеральному или внутривенному железу
- Умирающее состояние, в котором смерть неизбежна
- Участие в любом другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сахароза железа
100 мг внутривенно ТРН
|
100 мг внутривенно ТРН
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Pacebo - нормальный физиологический раствор
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: 42 дня
|
Количество участников, перенесших трансфузию эритроцитов.
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Железодефицитный эритропоэз (IDE)
Временное ограничение: 14 дней
|
Повышенный eZPP является диагностическим признаком железодефицитного эритропоэза (IDE) и отражает снабжение костного мозга железом независимо от общего содержания железа в организме.
|
14 дней
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество участников с хотя бы одним заражением. Проанализированные специфические инфекции включали ВАП (вентилятор-ассоциированную пневмонию), бактериемию и инфекцию мочевыводящих путей (ИМП). |
28 дней
|
|
Количество участников, которые умерли
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fredric M Pieracci, MD, MPH, Denver Health Medical Center, University of Colorado Health Science Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .