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IV Eisen für die Anämie der traumatischen kritischen Krankheit (IATCI)

10. Januar 2018 aktualisiert von: Fredric Pieracci, Denver Health and Hospital Authority

Ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder Vergleich der intravenösen Eisenergänzung mit Placebo zur Behandlung von Anämie bei traumatischen kritischen Erkrankungen

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob eine intravenöse Eisenergänzung bei anämischen, kritisch kranken Traumapatienten die Anämie verbessert und die Notwendigkeit einer Transfusion roter Blutkörperchen verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nahezu alle Traumapatienten, die auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, sind anämisch (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen). Anämie ist ein unabhängiger Risikofaktor für schlechte Ergebnisse, einschließlich Infektionen, beeinträchtigter Wundheilung und Tod. Gegenwärtige Therapien für Anämie auf der Intensivstation sind unbefriedigend: Die Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) ist mit einem erhöhten Risiko für Immunsuppression, Infektionen und Organversagen verbunden. Darüber hinaus ist die Verwendung sowohl von Hämoglobin-Ersatzprodukten als auch von Erythropoietin durch die Kosten sowie ungünstige Nebenwirkungsprofile begrenzt.

Eine Hauptursache für Anämie bei Traumapatienten auf der Intensivstation sind Störungen im Eisenstoffwechsel. Eisen ist notwendig, um Erythrozyten herzustellen, und ein Mangel an Eisen, das an das Knochenmark abgegeben wird, führt zu Anämie. Ein Trauma verursacht eine Umleitung von Eisen aus dem Knochenmark in die Speicherung, wo es nicht an der Bildung von RBCs teilnehmen kann. Diese Umleitung von Eisen wird durch entzündliche Proteine ​​verursacht, die als Folge einer Gewebeverletzung freigesetzt werden.

Frühere Arbeiten des leitenden Prüfarztes bei Intensivpatienten deuteten auf einen Nutzen einer oralen Eisenergänzung hin, die in Dosierungen verabreicht wurde, die denen eines Standard-Multivitaminpräparats ähneln. Viele Patienten waren jedoch nicht in der Lage, orale Medikamente zu vertragen, und diese Studie war nicht spezifisch für Traumapatienten. Weitere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine intravenöse Eisenergänzung bei der Behandlung von anämischen Patienten mit anderen entzündlichen Erkrankungen wie Krebs und entzündlichen Darmerkrankungen wirksam ist. Der Nutzen einer intravenösen Eisenergänzung wurde jedoch nie bei anämischen Intensivpatienten, einschließlich Traumapatienten, getestet.

Die aktuelle klinische Studie wird das Risiko-Nutzen-Profil einer intravenösen Eisenergänzung bei anämischen Traumapatienten auf der Intensivstation bewerten. Die Studie wird in mehreren akademischen Traumazentren mit langjähriger Beteiligung an translationaler Forschung durchgeführt.

Anämie bleibt eine verheerende Komplikation eines Traumas. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Die intravenöse Eisenergänzung stellt eine gezielte, kostengünstige Lösung für dieses allgegenwärtige Problem dar, dessen Wirksamkeit noch nicht definiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • University of Michigan Health Systems
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NewYork Presbyterian Medical Center/Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15201
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98102
        • Harborview Medical Center/University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung auf die Intensivstation wegen Trauma
  • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Anämie (Hämoglobin < 12 g/dl)
  • ≤ 72 Stunden ab Aufnahme auf der Intensivstation
  • Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥ 7 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung, die eine Erythrozytentransfusion erfordert
  • Eisenüberladung (Serum-Ferritin-Konzentration ≥ 1.000 ng/ml) oder jeder Zustand, der mit Eisenüberladung verbunden ist (z. B. Hämochromatose, Aceruloplasminämie).
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondilitis)
  • Vorbestehende hämatologische Erkrankungen (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie, Hämophilie, von-Willibrand-Krankheit, myeloproliferative Erkrankung)
  • Makrozytäre Anämie (mittleres korpuskuläres Volumen ≥ 100 fL)
  • Aktuelle Verwendung von Immunsuppressiva einschließlich Kortikosteroiden (z. B. Dexamethason, Hydrocortison, Methylprednisolon, Prednison, ausgenommen inhalative Kortikosteroide), Calcinurin-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus), Antimetaboliten (z. B. Azathioprin) oder Biologika (z. B. OKT3, Thymoglobulin)
  • Verwendung einer rekombinanten humanen Erythropoietin-Formulierung innerhalb der vorangegangenen 30 Tage
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verbot der Erythrozytentransfusion
  • Aufenthalt von ≥ 48 Stunden Dauer auf der Intensivstation eines verlegenden Krankenhauses
  • Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber enteralem oder intravenösem Eisen
  • Sterbender Zustand, in dem der Tod unmittelbar bevorsteht
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisen Saccharose
100 mg i.v. TIW
Arzneimittel: Eisen Saccharose
100 mg i.v. TIW
Andere Namen:
  • Fe Saccharose
Placebo-Komparator: Placebo
Pacebo - Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RBC-Transfusion
Zeitfenster: 42 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich einer RBC-Transfusion unterzogen haben.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenmangel Erythropoese (IDE)
Zeitfenster: 14 Tage
Ein erhöhtes eZPP ist diagnostisch für eine eisendefiziente Erythropoese (IDE) und spiegelt die Eisenversorgung des Knochenmarks unabhängig vom Gesamtkörpereisen wider.
14 Tage
Infektion
Zeitfenster: 28 Tage

Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Infektion.

Zu den analysierten spezifischen Infektionen gehörten VAP (Ventilator-assoziierte Pneumonie), Bakteriämie und Harnwegsinfektionen (UTI).
28 Tage
Die Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Mitarbeiter

National Trauma Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredric M Pieracci, MD, MPH, Denver Health Medical Center, University of Colorado Health Science Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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